Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Aide à la décision Membre supérieur et inférieur

6 mars 2019 mis à jour par: David Ring, University of Texas at Austin

Un essai contrôlé randomisé d'aides à la décision pour les conditions des membres supérieurs et inférieurs.

Cette étude vise à évaluer les différences dans le choix du traitement (et sa justification), la fonction physique, l'intensité de la douleur, la satisfaction et le regret de la décision entre les patients orthopédiques qui examinent une aide à la décision lors de leur visite et ceux qui ne le font pas. Des aides à la décision pour 23 conditions différentes sont incluses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients visitant un chirurgien orthopédiste dans l'un de nos 4 bureaux affiliés dans une grande zone urbaine aux États-Unis sont invités à participer sur une période de 4 mois. Tous les patients anglophones, âgés de 18 à 89 ans, visitant un chirurgien orthopédiste avec un nouveau problème, pour lequel un traitement invasif ou non invasif est possible et une AD est disponible sont invités à participer à cette étude. Les critères d'exclusion sont les non-anglophones ou une nette préférence pour une option de traitement par le chirurgien ou le patient. Les patients seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin dans un rapport 1:1 à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires Excel. Les patients du groupe d'intervention passent en revue le DA lors de la visite, une fois que le chirurgien a identifié le diagnostic. Une fois le diagnostic établi, le chirurgien quitte la visite et revient lorsque le patient a examiné l'AD. Le chirurgien et le patient passent en revue les options de traitement et une décision sera prise. Après la visite, tous les patients, à la fois du groupe d'intervention et du groupe témoin, sont invités à remplir un questionnaire. Deux semaines après l'inscription, un assistant de recherche appelle tous les patients pour un questionnaire de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • HTB Musculoskeletal Institute
      • Austin, Texas, États-Unis, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Orthopedics
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Seton Institute for Plastic and Reconstructive Surgery
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • ATX Ortho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes anglophones voyant un chirurgien des membres supérieurs ou inférieurs pour une nouvelle visite concernant des diagnostics pouvant être traités de manière invasive et non invasive :

Épaule

  • Fracture de la clavicule au milieu
  • Fracture de la clavicule près de l'épaule
  • Fracture de l'humérus proximal
  • Fracture de la diaphyse de l'humérus
  • Fracture distale de l'humérus

Coude

  • Épicondylite latérale
  • Biceps rompu au coude
  • Fracture de l'olécrâne
  • Fracture de la tête radiale
  • Bursite olécrânienne

Poignet

  • Fracture distale du radius
  • Syndrome du canal carpien
  • Fracture du scaphoïde
  • Arthrose du pouce
  • Doigt de déclenchement
  • Rupture de maillet
  • tendinopathie de Quervain
  • Ganglion du poignet
  • Dupuytren

Genou • Arthrite du genou : injection de cortisone

Hanche

• Arthrose de la hanche : arthroplastie totale de la hanche

Critère d'exclusion:

  • Indication évidente pour une approche de traitement, soit du point de vue du chirurgien, soit du point de vue du patient.
  • Les patients qui ne veulent pas être contactés pour un suivi.
  • Patients non anglophones, car les aides à la décision utilisées dans cette étude ne sont pas actuellement validées pour une langue non anglaise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'aide à la décision
Ces patients examinent une aide à la décision.
Autre: Aide à la décision
Les aides à la décision visent à informer les patients sur le diagnostic et les options de traitement. Ils visent à aider le patient à prioriser et à prendre une décision éclairée.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ces patients ne consultent pas d'aide à la décision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients sur une échelle ordinale de 11 points
Délai: De l'inscription au suivi après deux semaines
Sur une échelle de 0 à 10, dans quelle mesure étiez-vous satisfait de cette visite ? 0 étant totalement insatisfait et 10 étant totalement satisfait.
De l'inscription au suivi après deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients Test adaptatif sur ordinateur de la fonction physique (directement après la visite)
Délai: De l'inscription jusqu'à deux semaines après la visite

Questionnaire qui mesure la capacité autodéclarée des patients à pratiquer des activités physiques.

Ce questionnaire est un CAT : Test adaptatif informatisé. Les réponses des participants guident le système dans le choix des éléments suivants de la banque complète d'éléments (121 éléments au total dans la banque pour adultes). Bien que les items diffèrent d'un répondant à l'autre au CAT, les scores sont comparables d'un participant à l'autre.

Le CAT se poursuivra jusqu'à ce que l'erreur standard tombe en dessous d'un niveau spécifié ou que le participant ait répondu au nombre maximum de questions (12), selon la première éventualité.

Un score de 50 est la moyenne pour la population générale des États-Unis avec un écart type de 10 car les tests d'étalonnage ont été effectués sur un large échantillon de la population générale. Gamme de scores 19-76. Des scores plus élevés correspondent à une meilleure fonction physique.
De l'inscription jusqu'à deux semaines après la visite
Intensité de la douleur sur une échelle ordinale de 11 points
Délai: De l'inscription jusqu'à deux semaines après la visite
Pouvez-vous évaluer votre douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur possible.
De l'inscription jusqu'à deux semaines après la visite
Échelle de regret de décision (O'Connor '96)
Délai: Mesure unique, deux semaines après la visite.

Mesure la « détresse » ou les « remords » après une décision (de soins de santé). Échelle de 1 à 5, 1 étant fortement d'accord, 5 étant fortement en désaccord

  1. C'était la bonne décision
  2. Je regrette le choix qui a été fait
  3. J'opterais pour le même choix si c'était à refaire
  4. Le choix m'a fait beaucoup de mal
  5. La décision était sage
Mesure unique, deux semaines après la visite.
Choix du traitement (invasif/non invasif)
Délai: Jour d'inscription
Les patients doivent indiquer s'ils ont choisi un traitement invasif (chirurgie) ou un traitement non invasif (pas de chirurgie)
Jour d'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-07-0027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aide à la décision

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner