Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomoce decyzyjne Kończyna górna i dolna

6 marca 2019 zaktualizowane przez: David Ring, University of Texas at Austin

Randomizowana, kontrolowana próba pomocy w podejmowaniu decyzji w przypadku schorzeń kończyn górnych i dolnych.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę różnic w wyborze leczenia (i jego uzasadnieniu), sprawności fizycznej, nasileniu bólu, zadowoleniu i żalu z decyzji między pacjentami ortopedycznymi, którzy przeglądają pomoc decyzyjną podczas wizyty, a tymi, którzy tego nie robią. Uwzględniono pomoce decyzyjne dla 23 różnych warunków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci odwiedzający chirurga ortopedę w jednym z naszych 4 stowarzyszonych gabinetów w dużym obszarze miejskim w Stanach Zjednoczonych są zaproszeni do udziału w okresie 4 miesięcy. Wszyscy anglojęzyczni pacjenci, w wieku od 18 do 89 lat, zgłaszający się do chirurga ortopedy z nowym problemem, dla którego możliwe jest leczenie inwazyjne lub nieinwazyjne i dostępny jest DA, są proszeni o udział w tym badaniu. Kryteriami wykluczającymi są osoby nie mówiące po angielsku lub wyraźna preferencja dla opcji leczenia przez chirurga lub pacjenta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w stosunku 1:1 przy użyciu generatora liczb losowych Excel. Pacjenci z grupy interwencyjnej przechodzą przez DA podczas wizyty, po ustaleniu przez chirurga rozpoznania. Po ustaleniu diagnozy chirurg wychodzi z wizyty i wraca, gdy pacjenci zapoznają się z DA. Chirurg i pacjent omawiają opcje leczenia i decyzja zostanie podjęta. Po wizycie wszyscy pacjenci, zarówno z grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej, proszeni są o wypełnienie ankiety. Dwa tygodnie po rejestracji asystent badawczy wzywa wszystkich pacjentów do wypełnienia kwestionariusza uzupełniającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • HTB Musculoskeletal Institute
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Orthopedics
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Seton Institute for Plastic and Reconstructive Surgery
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • ATX Ortho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci anglojęzyczni zgłaszający się do chirurga kończyny górnej lub dolnej na nową wizytę w celu rozpoznania, które można leczyć inwazyjnie i nieinwazyjnie:

Ramię

  • Złamanie obojczyka w środku
  • Złamanie obojczyka blisko barku
  • Złamanie bliższej kości ramiennej
  • Złamanie trzonu kości ramiennej
  • Złamanie dystalnej kości ramiennej

Łokieć

  • Zapalenie nadkłykcia bocznego
  • Zerwany biceps w łokciu
  • Złamanie wyrostka łokciowego
  • Złamanie głowy kości promieniowej
  • Zapalenie kaletki wyrostka łokciowego

Ręka/nadgarstek

  • Złamanie dalszej kości promieniowej
  • Zespół cieśni nadgarstka
  • Złamanie kości łódeczkowatej
  • Artroza kciuka
  • Palec spustu
  • Złamanie młoteczkowe
  • tendinopatia de Quervaina
  • Ganglion nadgarstka
  • Dupuytren

Kolano • Zapalenie stawu kolanowego: zastrzyk kortyzonu

Biodro

• Zapalenie stawu biodrowego: całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • Oczywiste wskazanie do jednego podejścia do leczenia, zarówno z perspektywy chirurga, jak i pacjenta.
  • Pacjenci, którzy nie chcą kontaktować się w celu obserwacji.
  • Pacjenci nieanglojęzyczni, ponieważ pomoce decyzyjne stosowane w tym badaniu nie są obecnie zatwierdzone dla języka innego niż angielski.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pomocy decyzyjnej
Ci pacjenci przeglądają pomoc w podejmowaniu decyzji.
Inny: Pomoc decyzyjna
Pomoce decyzyjne mają na celu poinformowanie pacjentów o rozpoznaniu i możliwościach leczenia. Mają na celu pomóc pacjentowi ustalić priorytety i podjąć świadomą decyzję.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ci pacjenci nie przeglądają pomocy decyzyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta na 11-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji po dwóch tygodniach
W skali od 0 do 10, jak bardzo byłeś zadowolony z tej wizyty, 0 oznacza całkowite niezadowolenie, a 10 całkowite zadowolenie.
Od rejestracji do obserwacji po dwóch tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Pomiar System informacyjny Funkcje fizyczne Komputerowy test adaptacyjny (bezpośrednio po wizycie)
Ramy czasowe: Od zapisów do dwóch tygodni po wizycie

Kwestionariusz, który mierzy zgłaszaną przez pacjentów zdolność do aktywności fizycznej.

Ten kwestionariusz to CAT: skomputeryzowany test adaptacyjny. Odpowiedzi uczestników kierują systemem przy wyborze kolejnych pozycji z pełnego banku pozycji (łącznie 121 pozycji w banku dla dorosłych). Chociaż pozycje różnią się między respondentami biorącymi udział w CAT, wyniki są porównywalne między uczestnikami.

CAT będzie kontynuowany, dopóki błąd standardowy nie spadnie poniżej określonego poziomu lub uczestnik nie odpowie na maksymalną liczbę pytań (12), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Wynik 50 to średnia dla populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych z odchyleniem standardowym równym 10, ponieważ testy kalibracyjne przeprowadzono na dużej próbie populacji ogólnej. Zakres wyników 19-76. Wyższe wyniki oznaczają lepszą sprawność fizyczną.
Od zapisów do dwóch tygodni po wizycie
Natężenie bólu w 11-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Od zapisów do dwóch tygodni po wizycie
Czy możesz ocenić swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Od zapisów do dwóch tygodni po wizycie
Skala żalu z decyzji (O'Connor '96)
Ramy czasowe: Pomiar jednorazowy, dwa tygodnie po wizycie.

Mierzy „niepokój” lub „wyrzuty sumienia” po decyzji (opieki zdrowotnej). Skala od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się zgadzam, 5 zdecydowanie się nie zgadzam

  1. to była właściwa decyzja
  2. Żałuję dokonanego wyboru
  3. Poszedłbym na ten sam szyk, gdybym miał to zrobić jeszcze raz
  4. Wybór wyrządził mi wiele krzywdy
  5. Decyzja była mądra
Pomiar jednorazowy, dwa tygodnie po wizycie.
Wybór leczenia (inwazyjne/nieinwazyjne)
Ramy czasowe: Dzień wpisu
Pacjenci muszą wypełnić, jeśli wybrali leczenie inwazyjne (operacja) lub leczenie nieinwazyjne (bez operacji)
Dzień wpisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-07-0027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomoc decyzyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj