Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomůcky pro rozhodování horní a dolní končetiny

6. března 2019 aktualizováno: David Ring, University of Texas at Austin

Randomizovaná kontrolovaná zkouška pomůcek pro rozhodování u onemocnění horních a dolních končetin.

Tato studie si klade za cíl posoudit rozdíly ve výběru léčby (a její zdůvodnění), fyzických funkcí, intenzity bolesti, spokojenosti a lítosti při rozhodnutí mezi ortopedickými pacienty, kteří během své návštěvy přezkoumají pomůcku při rozhodování, a těmi, kteří tak neučiní. Zahrnuty jsou pomůcky pro rozhodování pro 23 různých podmínek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti navštěvující ortopedického chirurga v jedné z našich 4 přidružených kanceláří ve velké městské oblasti ve Spojených státech jsou zváni k účasti po dobu 4 měsíců. Všichni anglicky mluvící pacienti ve věku od 18 do 89 let, kteří navštěvují ortopedického chirurga s novým problémem, pro který je možná invazivní nebo neinvazivní léčba a je k dispozici DA, jsou požádáni o účast v této studii. Kritéria vyloučení jsou osoby, které nemluví anglicky, nebo jasná preference možnosti léčby ze strany chirurga nebo pacienta. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1 pomocí generátoru náhodných čísel v Excelu. Pacienti v intervenční skupině procházejí DA během návštěvy, jakmile chirurg identifikuje diagnózu. Po stanovení diagnózy chirurg vystoupí z návštěvy a vrátí se zpět, když pacienti zkontrolují DA. Chirurg a pacient proberou možnosti léčby a rozhodne se. Po návštěvě jsou všichni pacienti v intervenční i kontrolní skupině požádáni o vyplnění dotazníku. Dva týdny po zařazení zavolá výzkumný asistent všechny pacienty k následnému dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • HTB Musculoskeletal Institute
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Orthopedics
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Seton Institute for Plastic and Reconstructive Surgery
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • ATX Ortho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Anglicky mluvící dospělí pacienti, kteří navštěvují chirurga horních nebo dolních končetin na nové návštěvě ohledně diagnóz, které lze léčit invazivně a neinvazivně:

Rameno

  • Zlomenina klíční kosti uprostřed
  • Zlomenina klíční kosti blízko ramene
  • Zlomenina proximálního humeru
  • Zlomenina dříku humeru
  • Zlomenina distálního humeru

Loket

  • Laterální epikondylitida
  • Přetržený biceps v lokti
  • Olekranonová zlomenina
  • Radiální zlomenina hlavy
  • Olecranonová burzitida

Ruka/zápěstí

  • Zlomenina distálního radia
  • Syndrom karpálního tunelu
  • Zlomenina scaphoideu
  • Artróza palce
  • Prst na spoušti
  • Zlomenina paličky
  • tendinopatie de Quervain
  • Ganglion zápěstí
  • Dupuytren

Koleno • Artritida kolena: injekce kortizonu

Boky

• Artritida kyčle: totální endoprotéza kyčle

Kritéria vyloučení:

  • Zřejmá indikace pro jeden léčebný přístup, ať už z pohledu chirurga nebo pacienta.
  • Pacienti, kteří si nepřejí být kontaktováni za účelem sledování.
  • Neanglicky mluvící pacienti, protože rozhodovací pomůcky používané v této studii nejsou v současné době validovány pro neanglický jazyk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro pomoc při rozhodování
Tito pacienti revidují pomůcku při rozhodování.
Jiný: Pomoc při rozhodování
Rozhodovací pomůcky mají za cíl informovat pacienty o diagnóze a možnostech léčby. Jejich cílem je pomoci pacientovi stanovit priority a učinit informované rozhodnutí.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tito pacienti nekontrolují pomůcku při rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů na 11bodové ordinální škále
Časové okno: Od zápisu do sledování po dvou týdnech
Na stupnici 0–10, jak jste byli spokojeni s touto návštěvou, 0 jste zcela nespokojeni a 10 zcela spokojeni.
Od zápisu do sledování po dvou týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem Informační systém měření fyzické funkce Počítačový adaptivní test (přímo po návštěvě)
Časové okno: Od zápisu do dvou týdnů po návštěvě

Dotazník, který měří pacienty, jaká je jejich schopnost fyzické aktivity.

Tento dotazník je CAT: Computerized Adaptive Test. Odpovědi účastníků vedou systém při výběru následujících položek z úplné banky položek (celkem 121 položek v bance pro dospělé). Přestože se položky mezi respondenty užívajícími CAT liší, skóre jsou mezi účastníky srovnatelná.

CAT bude pokračovat, dokud buď standardní chyba neklesne pod stanovenou úroveň, nebo dokud účastník neodpoví na maximální počet otázek (12), podle toho, co nastane dříve.

Skóre 50 je průměr pro obecnou populaci Spojených států se standardní odchylkou 10, protože kalibrační testování bylo provedeno na velkém vzorku obecné populace. Rozsah skóre 19-76. Vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci.
Od zápisu do dvou týdnů po návštěvě
Intenzita bolesti na 11bodové ordinální stupnici
Časové okno: Od zápisu do dvou týdnů po návštěvě
Můžete ohodnotit svou bolest na stupnici 0-10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Od zápisu do dvou týdnů po návštěvě
Stupnice lítosti nad rozhodnutím (O'Connor '96)
Časové okno: Jedno měření, dva týdny po návštěvě.

Měří „strach“ nebo „výčitky svědomí“ po rozhodnutí (zdravotní péče). Stupnice od 1 do 5, 1 znamená silně souhlasím, 5 rozhodně nesouhlasím

  1. bylo to správné rozhodnutí
  2. Lituji volby, která byla učiněna
  3. Šel bych do stejného vkusu, kdybych to musel udělat znovu
  4. Výběr mi hodně ublížil
  5. Rozhodnutí to bylo moudré
Jedno měření, dva týdny po návštěvě.
Volba léčby (invazivní/neinvazivní)
Časové okno: Den zápisu
Pacienti musí vyplnit, zda si zvolili invazivní léčbu (chirurgii) nebo neinvazivní léčbu (žádná operace)
Den zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018-07-0027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomoc při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit