Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beslissingshulpmiddelen bovenste en onderste extremiteit

6 maart 2019 bijgewerkt door: David Ring, University of Texas at Austin

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van beslissingshulpmiddelen voor aandoeningen van de bovenste en onderste ledematen.

Dit onderzoek heeft tot doel de verschillen in behandelingskeuze (en de achterliggende gedachte), fysiek functioneren, pijnintensiteit, tevredenheid en spijt van beslissingen te beoordelen tussen orthopedische patiënten die tijdens hun bezoek een keuzehulp bekijken en patiënten die dat niet doen. Keuzehulpen voor 23 verschillende aandoeningen zijn inbegrepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een orthopedisch chirurg bezoeken in een van onze 4 aangesloten kantoren in een groot stedelijk gebied in de Verenigde Staten, worden uitgenodigd om gedurende een periode van 4 maanden deel te nemen. Alle Engelstalige patiënten tussen 18 en 89 jaar die een orthopedisch chirurg bezoeken met een nieuw probleem, waarvoor invasieve of niet-invasieve behandeling mogelijk is en een DA beschikbaar is, worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. Uitsluitingscriteria zijn niet-Engelstaligen of een duidelijke voorkeur voor een behandelingsoptie door chirurg of patiënt. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of de controlegroep in een verhouding van 1:1 met behulp van een Excel-generator voor willekeurige getallen. Patiënten in de interventiegroep nemen tijdens het bezoek de DA door, nadat de chirurg de diagnose heeft vastgesteld. Nadat de diagnose is gesteld, verlaat de chirurg het bezoek en stapt weer in wanneer de patiënt de DA heeft bekeken. De chirurg en de patiënt bespreken de behandelingsopties en er wordt een beslissing genomen. Na het bezoek wordt aan alle patiënten, zowel in de interventie- als in de controlegroep, gevraagd een enquête in te vullen. Twee weken na inschrijving belt een onderzoeksassistent alle patiënten op voor een vervolgvragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • HTB Musculoskeletal Institute
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Orthopedics
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Seton Institute for Plastic and Reconstructive Surgery
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • ATX Ortho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Engelstalige, volwassen patiënten die een chirurg van de bovenste of onderste extremiteit bezoeken voor een nieuw bezoek met betrekking tot diagnoses die invasief en niet-invasief kunnen worden behandeld:

Schouder

  • Sleutelbeenbreuk in het midden
  • Sleutelbeenbreuk dicht bij de schouder
  • Proximale humerusfractuur
  • Fractuur van de humerusschacht
  • Distale humerusfractuur

Elleboog

  • Laterale epicondylitis
  • Gescheurde biceps bij de elleboog
  • Olecranon-fractuur
  • Radiale kopfractuur
  • Olecranon slijmbeursontsteking

Hand pols

  • Distale radiusfractuur
  • Carpaal tunnel syndroom
  • Scafoïd fractuur
  • Artrose van de duim
  • Triggervinger
  • Mallet breuk
  • de Quervain tendinopathie
  • Pols ganglion
  • dupuytren

Knie • Artritis in de knie: injectie met cortisone

Heup

• Heupartritis: totale heupprothese

Uitsluitingscriteria:

  • Voor de hand liggende indicatie voor één behandelaanpak, hetzij vanuit het perspectief van de chirurg, hetzij vanuit het perspectief van de patiënt.
  • Patiënten die niet gecontacteerd willen worden voor opvolging.
  • Niet-Engels sprekende patiënten, omdat de keuzehulpen die in deze studie worden gebruikt momenteel niet gevalideerd zijn voor niet-Engelse taal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beslissingshulp Groep
Deze patiënten beoordelen een keuzehulp.
Ander: Beslissingshulp
De keuzehulpen hebben tot doel de patiënt te informeren over de diagnose en de behandelmogelijkheden. Ze zijn bedoeld om de patiënt te helpen prioriteiten te stellen en een weloverwogen beslissing te nemen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze patiënten beoordelen een keuzehulp niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid op een 11-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot opvolging na twee weken
Op een schaal van 0-10 hoe tevreden was u met dit bezoek, waarbij 0 helemaal ontevreden was en 10 helemaal tevreden.
Van inschrijving tot opvolging na twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Fysiek functioneren Computer Adaptieve test (direct na bezoek)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot twee weken na bezoek

Vragenlijst die het door patiënten zelf gerapporteerde vermogen tot fysieke activiteiten meet.

Deze vragenlijst is een CAT: Computerized Adaptive Test. De antwoorden van de deelnemers leiden de keuze van het systeem van volgende items uit de volledige itembank (121 items in totaal in de volwassen bank). Hoewel items verschillen tussen respondenten die CAT gebruiken, zijn de scores vergelijkbaar tussen deelnemers.

CAT gaat door totdat de standaardfout onder een bepaald niveau zakt, of de deelnemer het maximale aantal vragen (12) heeft beantwoord, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Een score van 50 is het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaarddeviatie van 10 omdat kalibratietesten zijn uitgevoerd op een grote steekproef van de algemene bevolking. Bereik scoort 19-76. Hogere scores is een betere fysieke functie.
Vanaf inschrijving tot twee weken na bezoek
Pijnintensiteit op een 11-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot twee weken na bezoek
Kunt u uw pijn beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn betekent?
Vanaf inschrijving tot twee weken na bezoek
Beslissingsspijtschaal (O'Connor '96)
Tijdsspanne: Eenmalige meting, twee weken na het bezoek.

Meet 'nood' of 'wroeging' na een (zorg)beslissing. Schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor helemaal mee eens, 5 voor helemaal mee oneens

  1. het was de juiste beslissing
  2. Ik heb spijt van de gemaakte keuze
  3. Ik zou voor dezelfde chice gaan als ik het opnieuw moest doen
  4. De keuze heeft me veel pijn gedaan
  5. De beslissing was een verstandige
Eenmalige meting, twee weken na het bezoek.
Keuze van behandeling (invasief/niet-invasief)
Tijdsspanne: Dag van inschrijving
Patiënten moeten invullen of ze kiezen voor invasieve behandeling (chirurgie) of niet-invasieve behandeling (geen operatie)
Dag van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-07-0027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Disfunctie van de bovenste ledematen

Klinische onderzoeken op Beslissingshulp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren