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Ayudas para la toma de decisiones para las extremidades superiores e inferiores

6 de marzo de 2019 actualizado por: David Ring, University of Texas at Austin

Un ensayo controlado aleatorio de ayudas para la toma de decisiones para afecciones de las extremidades superiores e inferiores.

Este estudio tiene como objetivo evaluar las diferencias en la elección del tratamiento (y la justificación detrás de él), la función física, la intensidad del dolor, la satisfacción y el arrepentimiento de la decisión entre los pacientes ortopédicos que revisan una ayuda para la toma de decisiones durante su visita y los que no. Se incluyen ayudas a la decisión para 23 condiciones diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que visitan a un cirujano ortopédico en una de nuestras 4 oficinas afiliadas en una gran área urbana de los Estados Unidos están invitados a participar durante un período de 4 meses. Se invita a participar en este estudio a todos los pacientes de habla inglesa, entre 18 y 89 años, que visitan a un cirujano ortopédico con un problema nuevo, para el cual es posible un tratamiento invasivo o no invasivo y hay un DA disponible. Los criterios de exclusión son no hablar inglés o una clara preferencia por una opción de tratamiento por parte del cirujano o el paciente. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o de control en una proporción de 1:1 utilizando un generador de números aleatorios de Excel. Los pacientes del grupo de intervención repasan el DA durante la visita, una vez que el cirujano ha identificado el diagnóstico. Una vez establecido el diagnóstico, el cirujano sale de la visita y vuelve cuando el paciente ha revisado el DA. El cirujano y el paciente repasan las opciones de tratamiento y se tomará una decisión. Después de la visita, se les pide a todos los pacientes, tanto en el grupo de intervención como en el de control, que completen una encuesta. Dos semanas después de la inscripción, un asistente de investigación llama a todos los pacientes para un cuestionario de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • HTB Musculoskeletal Institute
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Orthopedics
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Seton Institute for Plastic and Reconstructive Surgery
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • ATX Ortho

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos angloparlantes que consultan a un cirujano de extremidades superiores o inferiores para una nueva visita con respecto a diagnósticos que se pueden tratar de forma invasiva y no invasiva:

Hombro

  • Fractura de clavícula en el medio.
  • Fractura de clavícula cerca del hombro.
  • Fractura de húmero proximal
  • Fractura del eje del húmero
  • Fractura de húmero distal

Codo

  • Epicondilitis lateral
  • Bíceps roto en el codo
  • Fractura de olécranon
  • Fractura de cabeza radial
  • Bursitis del olécranon

Muñeca de la mano

  • Fractura de radio distal
  • Síndrome del túnel carpiano
  • Fractura de escafoides
  • artrosis del pulgar
  • Dedo en gatillo
  • Fractura de mazo
  • tendinopatía de de Quervain
  • ganglio de la muñeca
  • Dupuytren

Rodilla • Artritis de rodilla: inyección de cortisona

Cadera

• Artritis de cadera: artroplastia total de cadera

Criterio de exclusión:

  • Indicación obvia para un enfoque de tratamiento, ya sea desde la perspectiva del cirujano o del paciente.
  • Pacientes que no desean ser contactados para seguimiento.
  • Pacientes que no hablen inglés, porque las ayudas para la toma de decisiones utilizadas en este estudio no están actualmente validadas para un idioma que no sea inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ayuda para la toma de decisiones
Estos pacientes revisan una ayuda para la toma de decisiones.
Otro: Ayuda a la decisión
Las ayudas a la decisión tienen como objetivo informar a los pacientes sobre el diagnóstico y las opciones de tratamiento. Su objetivo es ayudar al paciente a priorizar y tomar una decisión informada.
Sin intervención: Grupo de control
Estos pacientes no revisan una ayuda para la toma de decisiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente en una escala ordinal de 11 puntos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento después de dos semanas
En una escala del 0 al 10, qué tan satisfecho estuvo con esta visita, siendo 0 totalmente insatisfecho y 10 totalmente satisfecho.
Desde la inscripción hasta el seguimiento después de dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Prueba adaptativa de computadora de función física (directamente después de la visita)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta dos semanas después de la visita

Cuestionario que mide la capacidad autoinformada de los pacientes para realizar actividades físicas.

Este Cuestionario es un CAT: Prueba Adaptativa Computarizada. Las respuestas de los participantes guían la elección del sistema de elementos subsiguientes del banco de elementos completo (121 elementos en total en el banco de adultos). Aunque los elementos difieren entre los encuestados que toman CAT, las puntuaciones son comparables entre los participantes.

CAT continuará hasta que el error estándar caiga por debajo de un nivel específico o hasta que el participante haya respondido la cantidad máxima de preguntas (12), lo que ocurra primero.

Una puntuación de 50 es el promedio para la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10 porque las pruebas de calibración se realizaron en una muestra grande de la población general. Rango de puntajes 19-76. Las puntuaciones más altas es una mejor función física.
Desde la inscripción hasta dos semanas después de la visita
Intensidad del dolor en una escala ordinal de 11 puntos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta dos semanas después de la visita
¿Puede calificar su dolor en una escala de 0 a 10, 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor posible?
Desde la inscripción hasta dos semanas después de la visita
Escala de arrepentimiento de decisión (O'Connor '96)
Periodo de tiempo: Medición única, dos semanas después de la visita.

Mide la "angustia" o el "remordimiento" después de una decisión (de atención médica). Escala de 1 a 5, siendo 1 totalmente de acuerdo, 5 totalmente en desacuerdo

  1. Fue la decisión correcta
  2. Lamento la elección que se hizo
  3. Iría por la misma elegancia si tuviera que hacerlo de nuevo
  4. La elección me hizo mucho daño
  5. La decisión fue sabia
Medición única, dos semanas después de la visita.
Elección del tratamiento (invasivo/no invasivo)
Periodo de tiempo: Dia de inscripcion
Los pacientes deben completar si eligieron un tratamiento invasivo (cirugía) o un tratamiento no invasivo (sin cirugía)
Dia de inscripcion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-07-0027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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