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Entscheidungshilfen für die obere und untere Extremität

6. März 2019 aktualisiert von: David Ring, University of Texas at Austin

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Entscheidungshilfen für Erkrankungen der oberen und unteren Extremitäten.

Diese Studie zielt darauf ab, Unterschiede in der Wahl der Behandlung (und den dahinter stehenden Gründen), der körperlichen Funktion, der Schmerzintensität, der Zufriedenheit und dem Bedauern einer Entscheidung zwischen orthopädischen Patienten, die während ihres Besuchs eine Entscheidungshilfe überprüfen, und solchen, die dies nicht tun, zu bewerten. Entscheidungshilfen für 23 verschiedene Erkrankungen sind enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die einen orthopädischen Chirurgen in einer unserer 4 angeschlossenen Praxen in einem großen Stadtgebiet in den Vereinigten Staaten aufsuchen, sind eingeladen, über einen Zeitraum von 4 Monaten teilzunehmen. Alle englischsprachigen Patienten im Alter zwischen 18 und 89 Jahren, die einen orthopädischen Chirurgen mit einem neuen Problem aufsuchen, für das entweder eine invasive oder nicht-invasive Behandlung möglich ist und ein DA verfügbar ist, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Ausschlusskriterien sind keine Englischkenntnisse oder eine klare Präferenz des Chirurgen oder Patienten für eine Behandlungsoption. Die Patienten werden mithilfe eines Excel-Zufallszahlengenerators im Verhältnis 1:1 zufällig entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Patienten in der Interventionsgruppe gehen während des Besuchs die DA durch, sobald der Chirurg die Diagnose festgestellt hat. Nachdem die Diagnose gestellt wurde, verlässt der Chirurg den Besuch und tritt wieder ein, wenn der Patient die DA überprüft hat. Der Chirurg und der Patient besprechen die Behandlungsmöglichkeiten und es wird eine Entscheidung getroffen. Nach dem Besuch werden alle Patienten, sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe, gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Zwei Wochen nach der Einschreibung ruft ein wissenschaftlicher Mitarbeiter alle Patienten zu einem Folgefragebogen auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • HTB Musculoskeletal Institute
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Orthopedics
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Seton Institute for Plastic and Reconstructive Surgery
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • ATX Ortho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Englischsprachige, erwachsene Patienten, die wegen der Diagnosen, die invasiv und nicht-invasiv behandelt werden können, einen erneuten Besuch bei einem Chirurgen für die oberen oder unteren Extremitäten durchführen:

Schulter

  • Schlüsselbeinbruch in der Mitte
  • Schlüsselbeinfraktur nahe der Schulter
  • Proximale Humerusfraktur
  • Humerusschaftfraktur
  • Distale Humerusfraktur

Ellbogen

  • Laterale Epicondylitis
  • Bizepsriss am Ellenbogen
  • Olekranonbruch
  • Radiusköpfchenfraktur
  • Bursitis olecrani

Handgelenk

  • Distale Radiusfraktur
  • Karpaltunnelsyndrom
  • Kahnbeinfraktur
  • Daumenarthrose
  • Abzugsfinger
  • Mallet-Fraktur
  • de Quervain-Tendinopathie
  • Handgelenksganglion
  • Dupuytren

Knie • Kniearthritis: Cortison-Injektion

Hüfte

• Hüftarthritis: totale Hüftendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche Indikation für einen Behandlungsansatz, entweder aus Sicht des Chirurgen oder des Patienten.
  • Patienten, die nicht zur Nachsorge kontaktiert werden möchten.
  • Nicht englischsprachige Patienten, da die in dieser Studie verwendeten Entscheidungshilfen derzeit nicht für nicht englischsprachige Sprachen validiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfegruppe
Diese Patienten überprüfen eine Entscheidungshilfe.
Sonstiges: Entscheidungshilfe
Ziel der Entscheidungshilfen ist es, die Patienten über die Diagnose und die Behandlungsmöglichkeiten zu informieren. Sie sollen dem Patienten helfen, Prioritäten zu setzen und eine fundierte Entscheidung zu treffen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Patienten überprüfen keine Entscheidungshilfe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit auf einer 11-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach zwei Wochen
Auf einer Skala von 0 bis 10, wie zufrieden waren Sie mit diesem Besuch? 0 bedeutet völlig unzufrieden und 10 bedeutet völlig zufrieden.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnisse Messung Informationssystem Körperliche Funktion Computeradaptiver Test (direkt nach dem Besuch)
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zwei Wochen nach dem Besuch

Fragebogen, der die von Patienten selbst gemeldete Fähigkeit zu körperlichen Aktivitäten misst.

Bei diesem Fragebogen handelt es sich um einen CAT: Computerized Adaptive Test. Die Antworten der Teilnehmer leiten das System bei der Auswahl weiterer Artikel aus der gesamten Artikelbank (insgesamt 121 Artikel in der Erwachsenenbank). Obwohl sich die Punkte zwischen den Befragten, die CAT einnehmen, unterscheiden, sind die Ergebnisse zwischen den Teilnehmern vergleichbar.

CAT wird fortgesetzt, bis entweder der Standardfehler unter einen bestimmten Wert fällt oder der Teilnehmer die maximale Anzahl an Fragen (12) beantwortet hat, je nachdem, was zuerst eintritt.

Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10, da die Kalibrierungstests an einer großen Stichprobe der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt wurden. Der Bereich liegt zwischen 19 und 76. Höhere Werte bedeuten eine bessere körperliche Funktion.
Von der Anmeldung bis zwei Wochen nach dem Besuch
Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zwei Wochen nach dem Besuch
Können Sie Ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 einschätzen, wobei 0 bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt, und 10, was die schlimmsten Schmerzen bedeutet?
Von der Anmeldung bis zwei Wochen nach dem Besuch
Skala zum Bedauern einer Entscheidung (O'Connor '96)
Zeitfenster: Einmalige Messung, zwei Wochen nach dem Besuch.

Misst „Belastung“ oder „Reue“ nach einer (Gesundheits-)Entscheidung. Skala von 1 bis 5, wobei 1 völlige Zustimmung und 5 völlige Ablehnung bedeutet

  1. es war die richtige Entscheidung
  2. Ich bedauere die getroffene Wahl
  3. Ich würde mich für den gleichen Chic entscheiden, wenn ich es noch einmal machen müsste
  4. Die Wahl hat mir sehr geschadet
  5. Die Entscheidung war klug
Einmalige Messung, zwei Wochen nach dem Besuch.
Wahl der Behandlung (invasiv/nicht-invasiv)
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
Patienten müssen ausfüllen, ob sie sich entweder für eine invasive Behandlung (Operation) oder eine nicht-invasive Behandlung (keine Operation) entschieden haben.
Tag der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-07-0027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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