Исследование биоэквивалентности, сравнивающее таблетки муцинекса пролонгированного действия 600 мг с гвайфенезином немедленного высвобождения 600 мг у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Мужчины и/или женщины в возрасте от 19 до 55 лет включительно.

2. Женщины детородного возраста должны использовать один из следующих допустимых методов контроля над рождаемостью:

   1. Использование внутриматочной спирали не менее чем за 3 месяца до 1-го дня 1-го периода до 30 дней после завершения исследования;
   2. Барьерный метод (презерватив или диафрагма) со спермицидом в течение не менее 7 дней до скрининга и в течение 30 дней после завершения исследования;
   3. Стабильный гормональный контрацептив (например, пероральный, инъекционный депо, трансдермальный пластырь или вагинальное кольцо) в течение как минимум 3 месяцев до 1-го дня 1-го периода до 30 дней после завершения исследования;

   Воздержание не является приемлемой формой контрацепции; тем не менее, воздерживающиеся женщины-субъекты могут быть допущены к исследованию, если они согласны и подписали заявление о том, что после начала половой жизни они будут использовать презерватив со спермицидом после скрининга в течение 30 дней после завершения исследования.

3. Женщины, не способные к деторождению, должны быть хирургически стерильными (двусторонняя перевязка маточных труб с хирургическим вмешательством не менее чем за 6 месяцев до исследования или гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия не менее чем за 3 месяца до 1-го дня менструации 1) или в постменопаузе >2 лет до дня 1 периода 1. Концентрация фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 мЕд/мл должна быть получена и зарегистрирована для всех женщин в постменопаузе.
4. Хорошее общее состояние здоровья, как определено главным исследователем (PI) просмотром истории болезни, физическим осмотром, измерениями показателей жизнедеятельности, электрокардиограммой (ЭКГ) и клинико-лабораторными показателями.
5. Масса тела от 50 до 100 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2.
6. Нетабачные потребители, которые не употребляли никотин или никотинсодержащие продукты в течение как минимум 365 дней до 1-го дня периода 1.
7. Способен прочитать, понять и подписать информированное согласие после объяснения характера исследования.
8. Отрицательный анализ мочи на наркотики и алкоголь при обследовании и каждой регистрации.
9. Если женщина, отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и каждой регистрации.
10. Не злоупотребляющий алкоголем или наркотиками - не злоупотребляющий алкоголем определяется как употребление менее 4 напитков в день. Напиток определяется как 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унции спиртных напитков (например, «крепких» напитков, таких как джин, виски или водка).

Критерий исключения:

1. Клинически значимые аномалии, обнаруженные на основании анамнеза, физического осмотра, показателей флакона, ЭКГ или результатов клинических лабораторных исследований (согласно определению ИП/назначенного лица), включая уровень гемоглобина <12 г/дл при скрининге. Если гемоглобин субъекта падает ниже 11,0 г/дл во время исследования, субъект может быть исключен из исследования по усмотрению PI.
2. Любое заболевание или состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или элиминацию исследуемых препаратов (как определено PI/назначенным лицом).
3. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
4. Реакция чувствительности на гвайфенезин в анамнезе.
5. Получение исследуемого препарата в течение 30 дней до 1-го дня 1-го периода.
6. Ненормальное питание (по любой причине) в течение 30 дней до 1-го дня менструации 1.
7. Донорство крови или значительная потеря крови в течение 56 дней или плазмы в течение 14 дней до 1-го дня периода 1.
8. Известное или предполагаемое употребление запрещенных наркотиков.
9. Использование любых лекарств (за исключением гормональных контрацептивов для женщин детородного возраста) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня 1-го периода.
10. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или ВИЧ при скрининге.