Badanie biorównoważności porównujące tabletki Mucinex o przedłużonym uwalnianiu 600 mg z gwajafenezyną o natychmiastowym uwalnianiu 600 mg u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 19 do 55 lat włącznie.

2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować jedną z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń:

   1. wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące przed 1. dniem okresu 1 do 30 dni po zakończeniu badania;
   2. Metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym przez 30 dni po zakończeniu badania;
   3. Stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny (np. doustny, depo, plaster przezskórny lub krążek dopochwowy) przez co najmniej 3 miesiące przed 1. dniem okresu 1 do 30 dni po zakończeniu badania;

   Abstynencja nie jest akceptowalną formą antykoncepcji; jednak abstynentne kobiety mogą zostać dopuszczone do badania, jeśli wyrażą zgodę i podpiszą oświadczenie, że po rozpoczęciu aktywności seksualnej będą używać prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym od badania przesiewowego do 30 dni po zakończeniu badania.

3. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, powinny być chirurgicznie sterylne (obustronne podwiązanie jajowodów z operacją co najmniej 6 miesięcy przed badaniem lub histerektomia i/lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 3 miesiące przed 1. dniem okresu 1) lub po menopauzie > 2 lata przed dniem 1 okresu 1. Stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 miU/ml musi być uzyskane i odnotowane dla każdej kobiety po menopauzie.
4. Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie przeglądu historii choroby, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych pomiarów laboratoryjnych dokonanego przez głównego badacza.
5. Masa ciała między 50 - 100 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18 - 30 kg/m2.
6. Użytkownicy nietytoniowi, którzy nie używali nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 365 dni przed 1. dniem okresu 1.
7. Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania.
8. Ujemny wynik testu moczu na obecność narkotyków i alkoholu podczas badania przesiewowego i każdej kontroli.
9. W przypadku kobiet negatywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i każdej wizyty kontrolnej.
10. Nie nadużywający alkoholu lub narkotyków - nie nadużywający alkoholu definiuje się jako wypijanie mniej niż 4 drinków dziennie. Napój definiuje się jako 5 uncji wina, 12 uncji piwa lub 1,5 uncji spirytusu (tj. „twardego” likieru, takiego jak gin, whisky lub wódka).

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, pomiarów oznak fiolki, EKG lub wyników badań laboratoryjnych (określonych przez PI/osobę wyznaczoną), w tym wartość hemoglobiny <12 gm/dl podczas badania przesiewowego. Jeśli podczas badania stężenie hemoglobiny u pacjenta spadnie poniżej 11,0 gm/dl, osoba ta może zostać usunięta z badania według uznania PI.
2. Jakakolwiek choroba lub stan, który może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanych leków (zgodnie z ustaleniami PI/osoby wyznaczonej).
3. Kobiety w ciąży lub karmiące.
4. Historia reakcji nadwrażliwości na gwajafenezynę.
5. Otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni przed 1. dniem okresu 1.
6. Nieprawidłowa dieta (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 30 dni przed 1. dniem okresu 1.
7. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni lub osocza w ciągu 14 dni przed 1. dniem okresu 1.
8. Znane lub podejrzewane używanie nielegalnych narkotyków.
9. Stosowanie jakichkolwiek leków (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym) przez 14 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem okresu 1.
10. Podczas badania przesiewowego uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV.