Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrattiin Mucinexin pitkitetysti vapauttavia 600 mg tabletteja välittömästi vapautuvaan guaifenesiiniin 600 mg terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 18. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Reckitt Benckiser Inc.

Vaihe I, avoin, kerta-annos, satunnaistettu, 2-suuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan Mucinex® SE pitkitetysti vapauttavaa 600 mg:n kaksikerroksista tablettia välittömästi vapautuvaan guaifenesiiniin 600 mg (200 mg q4h) Normaalit terveet kohteet.

Määritä 600 mg:n pitkittyvästi vapauttavan guaifenesiinin (Mucinex® SE) bioekvivalenssi, turvallisuus ja siedettävyys välittömästi vapautuvan siirapin vertailutuotteeseen verrattuna normaaleilla terveillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja/tai naiset 19–55-vuotiaat mukaan lukien.

  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

    1. Kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen jakson 1 päivää 1 - 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen;
    2. Estemenetelmä (kondomi tai diafragma) spermisidillä vähintään 7 päivää ennen seulontaa ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen;
    3. Stabiili hormonaalinen ehkäisy (esim. oraalinen, depo-injektio, transdermaalinen laastari tai emätinrengas) vähintään 3 kuukautta ennen jakson 1 päivää 1 - 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen;

    Raittius ei ole hyväksyttävä ehkäisymuoto; Kuitenkin pidättäytyneet naishenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he suostuvat ja ovat allekirjoittaneet lausunnon siitä, että tullessaan seksuaalisesti aktiiviseksi he käyttävät spermisidillä varustettua kondomia seulonnasta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.

  3. Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tulee olla kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta ja leikkaus vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta tai kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 3 kuukautta ennen jakson 1 päivää 1) tai postmenopausaalisten > 2 vuotta ennen päivää 1 jakson 1. Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuus > 40 miU/ml on hankittava ja kirjattava kaikista postmenopausaalisista naisista.
  4. Hyvä yleinen terveydentila päätutkijan (PI) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten, EKG:n ja kliinisen laboratorion mittausten perusteella.
  5. Paino 50-100 kg ja painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2.
  6. Ei-tupakankäyttäjät, jotka eivät ole käyttäneet nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 365 päivään ennen kauden 1 päivää.
  7. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty.
  8. Negatiivinen virtsan seulonta huumeiden ja alkoholin varalta seulonnan ja jokaisen sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  9. Jos nainen, negatiivinen tulos seerumin raskaustestistä seulonnan ja jokaisen sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  10. Ei alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä - alkoholittomaksi käytökseksi määritellään alle 4 juomaa päivässä. Juomaksi määritellään 5 unssia viiniä, 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkeviä alkoholijuomia (eli "kovaa" viinaa, kuten giniä, viskiä tai vodkaa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka on havaittu sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella, injektiopullon merkkimittauksilla, EKG:llä tai kliinisillä laboratoriolöydöksillä (kuten PI/suunnittelija määrittää), mukaan lukien hemoglobiiniarvo <12 gm/dl seulonnassa. Jos potilaan hemoglobiini putoaa alle 11,0 gm/dl tutkimuksen aikana, kohde voidaan jättää pois tutkimuksesta PI:n harkinnan mukaan.
  2. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa tutkittavien lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eliminoitumiseen (PI:n/suunnittelijan määrittelemällä tavalla).
  3. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  4. Aiempi herkkyysreaktio guaifenesiinille.
  5. Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen kauden 1 päivää.
  6. Epänormaali ruokavalio (jostain syystä) 30 päivän aikana ennen kauden 1 päivää.
  7. Verenluovutus tai merkittävä verenluovutus 56 päivän sisällä tai plasman luovutus 14 päivän sisällä ennen kauden 1 päivää.
  8. Tunnettu tai epäilty laittomien huumeiden käyttö.
  9. Minkä tahansa lääkkeen käyttö (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvälineitä hedelmällisessä iässä oleville naisille) 14 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen 1. jakson päivää.
  10. Testaa positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aineet tai HIV seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mucinex® SE 600 mg (pidennetty vapautuminen)
Kerta-annos Mucinex® SE pitkitetysti vapauttavaa 600 mg:n kaksikerroksista tablettia otettuna 240 ml:n kanssa vettä yön yli paaston jälkeen
Lääke: Mucinex® SE
Kerta-annos Mucinex® SE pitkitetysti vapauttavaa 600 mg:n kaksikerroksista tablettia
Muut nimet:
  • kaksikerroksinen guaifenesiinitabletti
Active Comparator: Vicks yskänsiirappi 200 mg
Vicks-yskäsiirappi Chesty-yskälle 200 mg 4 tunnin välein otettuna 240 ml:n kanssa vettä yön yli paaston jälkeen
Lääke: Vicks-yskäsiirappi yskän hoitoon
Vicks yskäsiirappi Chesty Coughsille 15 ml (200 mg guaifenesiiniä q4h) välittömästi vapautuva (IR) siirappi
Muut nimet:
  • guaifenesiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Guaifenesiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 2
Farmakokineettinen parametri (Cmax) Suurin havaittu plasmapitoisuus.
0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 2
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen guaifenesiinin mitattavaan pitoisuuteen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 2
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä laskettuna.
0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 2
Plasman alainen pinta-ala guaifenesiinin pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC(0-inf))
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 2
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömyyteen, laskettuna AUC 0-t + C last/kel, jossa C last on viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus ja kel on näennäinen ensimmäisen kertaluvun terminaalinen eliminaationopeusvakio.
0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 2
Aika guaifenesiinin havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 2
Farmakokineettinen parametri (Tmax) Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika.
0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 2
Guaifenesiinin plasman alainen pitoisuuskäyräsuhde (AUCR).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 2
Farmakokineettinen parametri AUCR on AUC(0-t):n ja AUC(0-inf) suhde. AUCR = AUC(0-t) / AUC(0-inf)
0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 2
Guaifenesiinin näennäinen terminaalin eliminaationopeuden vakio (Kel).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 2
Näennäinen ensimmäisen kertaluvun terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on laskettu plasmakonsentraation funktiona aikakäyrästä puolilogaritmista kuvaajasta. Parametri laskettiin lineaarisella pienimmän neliösumman (LS) regressioanalyysillä käyttämällä pisteiden maksimimäärää (esim. 3 tai useampia nollasta poikkeavia plasmakonsentraatioita) terminaalisessa log-lineaarisessa vaiheessa.
0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 2
Guaifenesiinin näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 2
Näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, laskettuna ln(2)/kel.
0 (ennen annosta), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 ja 24 tuntia (annoksen jälkeen) päivinä 1 ja 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien haittatapahtumien määrä (AE).
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Lievä = AE ei rajoita tavanomaista toimintaa;kohde voi kokea lievää epämukavuutta; Keskitaso = AE rajoittaa normaalia toimintaa; kohde voi kokea huomattavaa epämukavuutta; Vakava = AE johtaa kyvyttömyyteen suorittaa tavallisia toimintoja; Todennäköinen = Todennäköisimmin AE johtui tutkimuslääkkeestä; Mahdollinen = perusteltu epäily, että AE johtui tutkimuslääkkeestä; Epätodennäköinen = Pieni mutta vähäinen mahdollisuus, että haittavaikutus johtui tutkimuslääkkeestä, mutta arvio on, että se ei todennäköisesti johtunut tutkimuslääkkeestä.
Päivään 2 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reckitt Benckiser Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-GGE-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Mucinex® SE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa