Bioekvivalensstudie som sammenligner Mucinex 600 mg tabletter med forlenget frigjøring med guaifenesin 600 mg med øyeblikkelig frigjøring hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Menn og/eller kvinner mellom 19 og 55 år inkludert.

2. Kvinner i fertil alder må bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

   1. Intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før dag 1 av periode 1 til 30 dager etter fullføring av studien;
   2. Barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel i minst 7 dager før screening gjennom 30 dager etter fullføring av studien;
   3. Stabilt hormonelt prevensjonsmiddel (f.eks. oral, depo-injeksjon, depotplaster eller vaginalring) i minst 3 måneder før dag 1 av periode 1 til 30 dager etter fullført studie;

   Avholdenhet er ikke en akseptabel form for prevensjon; Avholdende kvinnelige forsøkspersoner kan imidlertid bli tatt opp til studien hvis de er enige og har signert en erklæring om at de når de blir seksuelt aktive vil bruke kondom med spermicid fra screening gjennom 30 dager etter fullføring av studien.

3. Kvinner i ikke-fertil alder bør være kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering med kirurgi minst 6 måneder før studien eller hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi minst 3 måneder før dag 1 av periode 1) eller postmenopausal >2 år før dag 1 av periode 1. En follikkelstimulerende hormon (FSH) konsentrasjon >40 miU/ml må oppnås og registreres for alle postmenopausale kvinner.
4. God generell helse som bestemt av hovedetterforskerens (PI) gjennomgang av sykehistorien, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietiltak.
5. Kroppsvekt mellom 50 - 100 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18 - 30 kg/m2.
6. Ikke-tobakksbrukere, som ikke har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter i minst 365 dager før dag 1 i periode 1.
7. Kunne lese, forstå og signere det informerte samtykket etter at arten av studien er forklart.
8. Negativ urinscreening for misbruk av rusmidler og alkohol ved screening og hver innsjekking.
9. Hvis kvinne, negativt funn på serumgraviditetstest ved screening og hver innsjekking.
10. Ikke-alkohol- eller narkotikamisbruker - ikke-alkoholmisbruk er definert som historie med mindre enn 4 drinker daglig. En drink er definert som 5 gram vin, 12 gram øl eller 1,5 gram brennevin (dvs. 'hard' brennevin som gin, whisky eller vodka).

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante abnormiteter oppdaget av sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av hetteglasstegn, EKG eller kliniske laboratoriefunn (som bestemt av PI/designer) inkludert en hemoglobinverdi <12 gm/dL ved screening. Hvis et forsøkspersons hemoglobin faller under 11,0 gm/dL i løpet av studien, kan forsøkspersonen droppes fra studien etter PIs skjønn.
2. Enhver sykdom eller tilstand som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av studiemedikamentene (som bestemt av PI/designeren).
3. Kvinner som er gravide eller ammer.
4. Historie om følsomhetsreaksjon på guaifenesin.
5. Mottak av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før dag 1 i periode 1.
6. Unormalt kosthold (uansett grunn) i løpet av de 30 dagene før dag 1 i periode 1.
7. Donasjon av blod eller betydelig tap av blod innen 56 dager eller plasma innen 14 dager før dag 1 i periode 1.
8. Kjent eller mistenkt bruk av illegale rusmidler.
9. Bruk av medisiner (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler for kvinner i fertil alder) i 14 dager eller 5 halveringstider av legemidlet (avhengig av hva som er lengst) før dag 1 i periode 1.
10. Test positivt for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoffer eller HIV ved screening.