Bioekvivalencia-vizsgálat a Mucinex nyújtott hatóanyag-leadású 600 mg-os tablettákat az azonnali hatóanyag-leadású 600 mg-os guaifenezinnel összehasonlítva egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. 19 és 55 év közötti férfiak és/vagy nők.

2. A fogamzóképes korú nőknek a következő elfogadható fogamzásgátlási módszerek egyikét kell alkalmazniuk:

   1. méhen belüli eszköz az 1. periódus 1. napja előtt legalább 3 hónapig a vizsgálat befejezését követő 30 napig;
   2. Barrier módszer (óvszer vagy rekeszizom) spermiciddel a szűrés előtt legalább 7 napig, a vizsgálat befejezését követő 30 napig;
   3. Stabil hormonális fogamzásgátló (pl. orális, depo injekció, transzdermális tapasz vagy hüvelygyűrű) az 1. periódus 1. napja előtt legalább 3 hónapig a vizsgálat befejezését követő 30 napig;

   Az absztinencia nem elfogadható fogamzásgátlási forma; absztinens női alanyok azonban beengedhetők a vizsgálatba, ha beleegyeznek, és aláírták azt a nyilatkozatot, hogy szexuális életet követően spermiciddel óvszert fognak használni a szűréstől a vizsgálat befejezését követő 30 napig.

3. A nem fogamzóképes nőknek műtétileg sterileknek kell lenniük (kétoldali petevezeték lekötés műtéttel legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt vagy méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás legalább 3 hónappal az 1. időszak 1. napja előtt), vagy posztmenopauzában kell lenniük > 2 évvel a nap előtt. 1. időszak 1. A tüszőstimuláló hormon (FSH) koncentrációja >40 miU/ml, és minden posztmenopauzás nő esetében fel kell jegyezni.
4. Jó általános egészségi állapot, amelyet a vezető kutató (PI) az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek mérése, az elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi mérések alapján állapított meg.
5. Testtömeg 50-100 kg és testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2 között.
6. Nem dohányzók, akik az 1. időszak 1. napja előtt legalább 365 napig nem használtak nikotint vagy nikotintartalmú termékeket.
7. A tanulmány természetének ismertetése után képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.
8. Negatív vizeletszűrés a kábítószerrel és alkohollal való visszaélésre a szűréskor és minden bejelentkezéskor.
9. Ha nő, negatív eredmény a szérum terhességi teszten a szűréskor és minden bejelentkezéskor.
10. Nem alkohol- vagy kábítószer-függő – nem alkohollal való visszaélésnek minősül, ha az anamnézisben napi 4-nél kevesebb italt fogyasztott. Egy ital meghatározása szerint 5 uncia bor, 12 uncia sör vagy 1,5 uncia szeszes ital (azaz „kemény” szeszes ital, például gin, whisky vagy vodka).

Kizárási kritériumok:

1. A kórelőzmény, fizikális vizsgálat, injekciós üvegjel-mérés, EKG vagy klinikai laboratóriumi lelet (a PI/a kijelölt személy által meghatározott) alapján kimutatott klinikailag jelentős eltérések, beleértve a 12 gm/dl-nél kisebb hemoglobinértéket a szűréskor. Ha az alany hemoglobinszintje 11,0 g/dl alá esik a vizsgálat során, az alany a PI döntése alapján kikerülhet a vizsgálatból.
2. Bármilyen betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját (a PI/tervező által meghatározottak szerint).
3. Terhes vagy szoptató nőstények.
4. A guaifenezinnel szembeni érzékenységi reakció anamnézisében.
5. Vizsgálati gyógyszer átvétele az 1. időszak 1. napját megelőző 30 napon belül.
6. Rendellenes étrend (bármilyen okból) az 1. időszak 1. napját megelőző 30 napon belül.
7. Véradás vagy jelentős vérvesztés az 1. időszak 1. napját megelőző 56 napon belül vagy plazma 14 napon belül.
8. Tiltott kábítószerek ismert vagy feltételezett használata.
9. Bármilyen gyógyszer alkalmazása (a fogamzóképes korú nők hormonális fogamzásgátlóinak kivételével) 14 napig vagy a gyógyszer 5 felezési idejéig (amelyik hosszabb) az 1. időszak 1. napja előtt.
10. A szűréskor a teszt pozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestekre vagy HIV-re.