Bioekvivalensstudie som jämför Mucinex 600 mg tabletter med förlängd frisättning med guaifenesin 600 mg med omedelbar frisättning hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Män och/eller kvinnor mellan 19 och 55 år, inklusive.

2. Kvinnor i fertil ålder måste använda någon av följande acceptabla preventivmedel:

   1. Intrauterin enhet på plats i minst 3 månader före dag 1 av period 1 till 30 dagar efter avslutad studie;
   2. Barriärmetod (kondom eller diafragma) med spermiedödande medel i minst 7 dagar före screening i 30 dagar efter avslutad studie;
   3. Stabilt hormonellt preventivmedel (t.ex. oralt, depo-injektion, depotplåster eller vaginalring) i minst 3 månader före dag 1 av period 1 till 30 dagar efter avslutad studie;

   Avhållsamhet är inte en acceptabel form av preventivmedel; Emellertid kan abstinenta kvinnliga försökspersoner antas till studien om de samtycker och har undertecknat ett uttalande om att de när de blir sexuellt aktiva kommer att använda en kondom med spermiedödande medel från screening under 30 dagar efter avslutad studie.

3. Kvinnor som inte är fertila bör vara kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering med operation minst 6 månader före studien eller hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi minst 3 månader före dag 1 i period 1) eller postmenopausal >2 år före dag 1 av period 1. En koncentration av follikelstimulerande hormon (FSH) >40 miU/ml måste erhållas och registreras för alla postmenopausala kvinnor.
4. God allmän hälsa enligt huvudutredarens (PI) genomgång av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieåtgärder.
5. Kroppsvikt mellan 50 - 100 kg och kroppsmassaindex (BMI) inom 18 - 30 kg/m2.
6. Icke-tobaksanvändare, som inte har använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter under minst 365 dagar före dag 1 i period 1.
7. Kunna läsa, förstå och underteckna det informerade samtycket efter att studiens karaktär har förklarats.
8. Negativ urinscreening för missbruk av droger och alkohol vid screening och varje incheckning.
9. Om kvinnan, negativt fynd på serumgraviditetstest vid screening och varje incheckning.
10. Icke alkohol- eller drogmissbrukare - icke-alkoholmissbruk definieras som en historia av mindre än 4 drinkar dagligen. En drink definieras som 5 uns vin, 12 uns öl eller 1,5 uns sprit (dvs "hårdsprit som gin, whisky eller vodka).

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks genom medicinsk historia, fysisk undersökning, mätningar av injektionsflaskans tecken, EKG eller kliniska laboratoriefynd (som bestämts av PI/designer) inklusive ett hemoglobinvärde <12 gm/dL vid screening. Om en försökspersons hemoglobin sjunker under 11,0 gm/dL under studien, kan försökspersonen tas bort från studien efter PI:s bedömning.
2. Alla sjukdomar eller tillstånd som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller eliminering av studieläkemedlen (som bestäms av PI/designern).
3. Kvinnor som är gravida eller ammar.
4. Historik om känslighetsreaktion mot guaifenesin.
5. Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före dag 1 i period 1.
6. Onormal kost (av någon anledning) under de 30 dagarna före dag 1 i period 1.
7. Donation av blod eller betydande förlust av blod inom 56 dagar eller plasma inom 14 dagar före dag 1 i period 1.
8. Känd eller misstänkt användning av illegala droger.
9. Användning av någon medicin (med undantag för hormonella preventivmedel för kvinnor i fertil ålder) under 14 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längst) före dag 1 i period 1.
10. Testa positivt för Hepatit B-ytantigen, Hepatit C-antikroppar eller HIV vid screening.