Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Mucinex Retardtabletten 600 mg mit Guaifenesin 600 mg mit sofortiger Freisetzung bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männer und/oder Frauen im Alter von 19 bis einschließlich 55 Jahren.

2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden:

   1. Intrauterinpessar für mindestens 3 Monate vor Tag 1 von Periode 1 bis 30 Tage nach Abschluss der Studie vorhanden;
   2. Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 7 Tage vor dem Screening bis 30 Tage nach Abschluss der Studie;
   3. Stabiles hormonelles Kontrazeptivum (z. B. oral, Depotinjektion, transdermales Pflaster oder Vaginalring) für mindestens 3 Monate vor Tag 1 von Zeitraum 1 bis 30 Tage nach Abschluss der Studie;

   Abstinenz ist keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung; Abstinente Probandinnen können jedoch zur Studie zugelassen werden, wenn sie damit einverstanden sind und eine Erklärung unterzeichnet haben, dass sie, sobald sie sexuell aktiv werden, ein Kondom mit Spermizid vom Screening bis 30 Tage nach Abschluss der Studie verwenden werden.

3. Frauen im gebärfähigen Alter sollten chirurgisch steril sein (bilaterale Tubenligatur mit Operation mindestens 6 Monate vor der Studie oder Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie mindestens 3 Monate vor Tag 1 von Periode 1) oder > 2 Jahre vor Tag postmenopausal sein 1 der Periode 1. Bei Frauen nach der Menopause muss eine Konzentration des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 miU/ml erreicht und aufgezeichnet werden.
4. Gute allgemeine Gesundheit, wie durch die Überprüfung der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichenmessungen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Labormessungen durch den Hauptprüfarzt (PI) festgestellt.
5. Körpergewicht zwischen 50 - 100 kg und Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 18 - 30 kg/m2.
6. Nicht-Tabakkonsumenten, die mindestens 365 Tage vor Tag 1 von Zeitraum 1 kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben.
7. Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde.
8. Negativer Urintest auf Drogen und Alkohol beim Screening und bei jedem Check-in.
9. Wenn weiblich, negativer Befund im Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und bei jedem Check-in.
10. Nicht-Alkohol- oder Drogenabhängiger – Nicht-Alkoholmissbrauch ist definiert als Vorgeschichte von weniger als 4 Getränken täglich. Ein Getränk ist definiert als 5 Unzen Wein, 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Spirituosen (d. h. „harte“ Spirituosen wie Gin, Whisky oder Wodka).

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Anomalien, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Ampullenzeichenmessungen, EKG oder klinische Laborbefunde (wie vom PI/Beauftragten bestimmt) festgestellt wurden, einschließlich eines Hämoglobinwerts <12 g/dl beim Screening. Wenn das Hämoglobin eines Probanden während der Studie unter 11,0 g/dl fällt, kann der Proband nach Ermessen des PI aus der Studie ausgeschlossen werden.
2. Alle Krankheiten oder Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen könnten (wie vom PI/Beauftragten festgelegt).
3. Schwangere oder stillende Frauen.
4. Geschichte der Empfindlichkeitsreaktion auf Guaifenesin.
5. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 von Zeitraum 1.
6. Abnormale Ernährung (aus welchen Gründen auch immer) während der 30 Tage vor Tag 1 von Periode 1.
7. Spende von Blut oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen oder Plasma innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 von Periode 1.
8. Bekannter oder vermuteter Konsum illegaler Drogen.
9. Die Verwendung von Medikamenten (mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva für Frauen im gebärfähigen Alter) für 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1 von Periode 1.
10. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV beim Screening.