Bio-equivalentiestudie waarin Mucinex tabletten met verlengde afgifte van 600 mg worden vergeleken met Guaifenesine 600 mg met onmiddellijke afgifte bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannen en/of vrouwen in de leeftijd van 19 tot en met 55 jaar.

2. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken:

   1. Intra-uterien hulpmiddel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag 1 van periode 1 tot en met 30 dagen na voltooiing van het onderzoek;
   2. Barrièremethode (condoom of pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de screening tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek;
   3. Stabiel hormonaal anticonceptiemiddel (bijv. oraal, depo-injectie, transdermale pleister of vaginale ring) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag 1 van periode 1 tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek;

   Onthouding is geen aanvaardbare vorm van anticonceptie; abstinente vrouwelijke proefpersonen kunnen echter tot het onderzoek worden toegelaten als zij ermee instemmen en een verklaring hebben ondertekend dat zij, wanneer zij seksueel actief worden, een condoom met zaaddodend middel zullen gebruiken vanaf de screening tot en met 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.

3. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten chirurgisch steriel zijn (bilaterale afbinding van de eileiders met operatie minstens 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek of hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie minstens 3 maanden voorafgaand aan dag 1 van periode 1) of postmenopauzaal >2 jaar voorafgaand aan dag 1 van periode 1. Voor postmenopauzale vrouwen moet een follikelstimulerend hormoon (FSH)-concentratie >40 miU/ml worden verkregen en geregistreerd.
4. Goede algemene gezondheid zoals bepaald door de beoordeling door de hoofdonderzoeker (PI) van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriummetingen.
5. Lichaamsgewicht tussen 50 - 100 kg en body mass index (BMI) binnen 18 - 30 kg/m2.
6. Niet-tabaksgebruikers, die gedurende ten minste 365 dagen voorafgaand aan Dag 1 van Periode 1 geen nicotine of nicotinebevattende producten hebben gebruikt.
7. In staat om de geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd.
8. Negatieve urinescreening op misbruik van drugs en alcohol bij screening en elke check-in.
9. Indien vrouw, negatieve uitslag op serumzwangerschapstest bij screening en elke check-in.
10. Niet-alcohol- of drugsmisbruiker - niet-alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als een geschiedenis van minder dan 4 drankjes per dag. Een drankje wordt gedefinieerd als 5 ons wijn, 12 ons bier of 1,5 ons sterke drank (d.w.z. 'sterke' drank zoals gin, whisky of wodka).

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante afwijkingen gedetecteerd door medische anamnese, lichamelijk onderzoek, metingen van het vialteken, ECG of klinische laboratoriumbevindingen (zoals bepaald door de PI/aangewezen persoon) inclusief een hemoglobinewaarde <12 gm/dL bij screening. Als de hemoglobinewaarde van een proefpersoon tijdens het onderzoek onder de 11,0 gm/dL zakt, kan de proefpersoon naar goeddunken van de PI uit het onderzoek worden verwijderd.
2. Elke ziekte of aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van de onderzoeksgeneesmiddelen kan beïnvloeden (zoals bepaald door de PI/aangewezene).
3. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
4. Geschiedenis van gevoeligheidsreactie op guaifenesine.
5. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van periode 1.
6. Abnormaal dieet (om welke reden dan ook) gedurende de 30 dagen voorafgaand aan Dag 1 van Periode 1.
7. Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen of plasma binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 van periode 1.
8. Bekend of vermoed gebruik van illegale drugs.
9. Het gebruik van medicatie (met uitzondering van hormonale anticonceptiva voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) gedurende 14 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan dag 1 van periode 1.
10. Test positief op Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C-antilichamen of HIV bij screening.