건강한 지원자에서 뮤시넥스 서방형 600mg 정제와 속방형 구아이페네신 600mg을 비교하는 생물학적 동등성 연구
2019년 6월 18일 업데이트: Reckitt Benckiser Inc.
Mucinex® SE 서방성 600mg 이중층 정제를 기준 속방성 Guaifenesin 600mg(200mg q4h로 취함)과 비교하는 I상, 공개 라벨, 단일 용량, 무작위, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구 정상적인 건강한 피험자.
정상 건강한 피험자를 대상으로 즉시 방출 시럽 참조 제품과 비교하여 구아이페네신 연장 방출 600mg(Mucinex® SE)의 생물학적 동등성, 안전성 및 내약성을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세에서 55세 사이의 남성 및/또는 여성.
가임 여성은 다음 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
- 기간 1의 1일 전 최소 3개월에서 연구 완료 후 30일 동안 자궁 내 장치를 제자리에 두었습니다.
- 스크리닝 전 최소 7일 동안 연구 완료 이후 30일 동안 살정제를 사용한 차단 방법(콘돔 또는 격막);
- 기간 1의 1일 전 적어도 3개월 동안 연구 완료 이후 30일 동안 안정적인 호르몬 피임제(예를 들어, 경구, 데포 주사, 경피 패치 또는 질 링);
금욕은 허용되는 피임법이 아닙니다. 그러나 금욕적인 여성 피험자는 성적으로 활발해지면 스크리닝부터 연구 완료 후 30일까지 살정제가 함유된 콘돔을 사용할 것이라는 취지의 성명서에 동의하고 서명한 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 여성은 외과적으로 불임(연구 최소 6개월 전 수술 또는 자궁절제술 및/또는 기간 1의 1일 최소 3개월 전 양측 난소절제술을 통한 양측 난관 결찰) 또는 폐경 후 > 2년 기간 1의 1. 여포 자극 호르몬(FSH) 농도 >40 miU/mL는 폐경 후 여성에 대해 얻어지고 기록되어야 합니다.
- 주임 조사관(PI)의 병력 검토, 신체 검사, 활력 징후 측정, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 측정에 의해 결정된 양호한 일반 건강.
- 체중 50~100kg, 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2
- 기간 1의 1일 전 최소 365일 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 비담배 사용자.
- 연구의 성격이 설명된 후 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 스크리닝 및 체크인할 때마다 약물 남용 및 알코올에 대한 음성 소변 스크리닝.
- 여성인 경우, 스크리닝 및 매 체크인 시 혈청 임신 검사에서 음성 결과.
- 비알코올 또는 약물 남용자 - 비알코올 남용은 매일 4잔 미만의 음주 이력으로 정의됩니다. 음료는 5온스의 와인, 12온스의 맥주 또는 1.5온스의 증류주(즉, 진, 위스키 또는 보드카와 같은 '강한' 주류)로 정의됩니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 헤모글로빈 값 < 12 gm/dL을 포함하여 병력, 신체 검사, 유리병 징후 측정, ECG 또는 임상 실험실 소견(PI/지정인이 결정함)에 의해 발견된 임상적으로 유의미한 이상. 피험자의 헤모글로빈이 연구 기간 동안 11.0gm/dL 미만으로 떨어지면 PI의 재량에 따라 피험자는 연구에서 제외될 수 있습니다.
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태(PI/지정인이 결정함).
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 구아이페네신에 대한 민감성 반응의 병력.
- 기간 1의 1일 전 30일 이내에 시험용 의약품을 수령했습니다.
- 기간 1의 1일 전 30일 동안 비정상적인 식단(어떤 이유에서든).
- 기간 1의 1일 전 14일 이내에 또는 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
- 불법 약물 사용이 알려지거나 의심되는 경우.
- 기간 1의 1일 이전에 14일 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 약물 사용(가임 여성을 위한 호르몬 피임약 제외).
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV에 대해 양성으로 테스트하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mucinex® SE 600mg(서방형)
하룻밤 금식 후 240mL의 물과 함께 복용하는 Mucinex® SE 연장 방출 600mg 이중층 정제의 단일 용량
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Mucinex® SE 연장 방출 600mg 이중층 정제의 단일 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 빅스 기침 시럽 200 mg
가슴 아픈 기침을 위한 Vicks 기침 시럽 4시간마다 200mg을 하룻밤 금식 후 240mL의 물과 함께 섭취
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Vicks Cough Syrup for Chesty Coughs 15mL(200mg 구아이페네신 q4h) 즉시 방출(IR) 시럽
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Guaifenesin의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 8.75, 9, 9.5, 10, 11, 12, 14 , 1일 및 2일에 16시간 및 24시간(투여 후)
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약동학 매개변수(Cmax) 관찰된 최대 혈장 농도.
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0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 8.75, 9, 9.5, 10, 11, 12, 14 , 1일 및 2일에 16시간 및 24시간(투여 후)
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시간 0부터 Guaifenesin의 마지막 측정 가능한 농도(AUC(0-t))까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 8.75, 9, 9.5, 10, 11, 12, 14 , 1일 및 2일에 16시간 및 24시간(투여 후)
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선형 사다리꼴 방법으로 계산한 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 8.75, 9, 9.5, 10, 11, 12, 14 , 1일 및 2일에 16시간 및 24시간(투여 후)
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구아이페네신의 시간 0부터 무한대(AUC(0-inf))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 8.75, 9, 9.5, 10, 11, 12, 14 , 1일 및 2일에 16시간 및 24시간(투여 후)
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AUC 0-t + C last/kel로 계산되는 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 여기서 C last는 마지막으로 측정 가능한 농도이고 kel은 겉보기 1차 최종 제거율 상수입니다.
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0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 8.75, 9, 9.5, 10, 11, 12, 14 , 1일 및 2일에 16시간 및 24시간(투여 후)
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구아이페네신의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 8.75, 9, 9.5, 10, 11, 12, 14 , 1일 및 2일에 16시간 및 24시간(투여 후)
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약동학 매개변수(Tmax) 관찰된 최대 혈장 농도의 시간.
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0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 8.75, 9, 9.5, 10, 11, 12, 14 , 1일 및 2일에 16시간 및 24시간(투여 후)
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구아이페네신의 AUCR(Area Under Plasma Concentration Curve Ratio)
기간: 0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 8.75, 9, 9.5, 10, 11, 12, 14 , 1일 및 2일에 16시간 및 24시간(투여 후)
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약동학 매개변수 AUCR은 AUC(0-inf)에 대한 AUC(0-t)의 비율입니다.
AUCR = AUC(0-t) / AUC(0-inf)
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0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 8.75, 9, 9.5, 10, 11, 12, 14 , 1일 및 2일에 16시간 및 24시간(투여 후)
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구아이페네신의 겉보기 말기 제거율 상수(Kel)
기간: 0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 8.75, 9, 9.5, 10, 11, 12, 14 , 1일 및 2일에 16시간 및 24시간(투여 후)
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혈장 농도 대 시간 곡선의 세미 로그 플롯에서 계산된 겉보기 1차 최종 제거율 상수.
매개변수는 최종 대수 선형 단계에서 최대 포인트 수(예: 3개 이상의 0이 아닌 혈장 농도)를 사용하여 선형 최소 제곱(LS) 회귀 분석으로 계산되었습니다.
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0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 8.75, 9, 9.5, 10, 11, 12, 14 , 1일 및 2일에 16시간 및 24시간(투여 후)
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구아이페네신의 겉보기 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 8.75, 9, 9.5, 10, 11, 12, 14 , 1일 및 2일에 16시간 및 24시간(투여 후)
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Ln(2)/kel로 계산되는 겉보기 1차 말단 제거 반감기.
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0(투여 전), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 4.75, 5, 5.5, 6, 7, 8, 8.5, 8.75, 9, 9.5, 10, 11, 12, 14 , 1일 및 2일에 16시간 및 24시간(투여 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자의 부작용(AE) 수
기간: 2일차까지
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약함 = AE는 일상적인 활동을 제한하지 않습니다. 피험자는 약간의 불편함을 경험할 수 있습니다. 중등도 = AE는 일상적인 활동에 약간의 제한을 초래합니다. 피험자는 상당한 불편함을 경험할 수 있습니다. 중증 = AE로 인해 일상적인 활동을 수행할 수 없음; 개연성 = AE가 연구 약물에 의해 유발되었을 가능성이 가장 높음; 가능 = AE가 연구 약물에 의해 유발되었다는 합리적인 의심; 가능성 없음 = AE가 연구 약물에 의해 유발된 경미하지만 희박한 기회이지만 판단의 균형은 연구 약물로 인한 것이 아닐 가능성이 가장 높다는 것입니다.
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2일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-GGE-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뮤시넥스® SE에 대한 임상 시험
-
Reckitt Benckiser LLC완전한
-
Fatebenefratelli HospitalFederico II University; Federal University of Rio Grande do Sul; Royal Brompton & Harefield... 그리고 다른 협력자들모병관상동맥 질환 | 심부전 | 대동맥 판막 질환 | 폐동맥 고혈압 | 팔로의 4부작 | 비대성 심근병증 | 선수의 마음이탈리아
-
University of California, San Francisco완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Anne Birgitte RabenUniversity of Leeds; Wageningen University; University of Liverpool; Maastricht University; Harokopio... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Abbott Medical Devices완전한
-
Monique PfaltzStockholm University모병외상 후 스트레스 장애 | 학대, 아동 | 건강 관리의 수용 가능성 | 복합 외상 후 스트레스 장애 | 심리적 안전 | 안전, 심리적스웨덴