Étude de bioéquivalence comparant les comprimés à libération prolongée de Mucinex 600 mg à la guaifénésine à libération immédiate 600 mg chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Hommes et/ou femmes âgés de 19 à 55 ans inclus.

2. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :

   1. Dispositif intra-utérin en place depuis au moins 3 mois avant le jour 1 de la période 1 jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude ;
   2. Méthode de barrière (préservatif ou diaphragme) avec spermicide pendant au moins 7 jours avant le dépistage jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude ;
   3. Contraceptif hormonal stable (par exemple, oral, injection de dépôt, patch transdermique ou anneau vaginal) pendant au moins 3 mois avant le jour 1 de la période 1 jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude ;

   L'abstinence n'est pas une forme acceptable de contraception; cependant, les sujets féminins abstinents peuvent être admis à l'étude s'ils sont d'accord et ont signé une déclaration à l'effet qu'en devenant sexuellement actifs, ils utiliseront un préservatif avec spermicide du dépistage jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.

3. Les femmes en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes avec chirurgie au moins 6 mois avant l'étude ou hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale au moins 3 mois avant le jour 1 de la période 1) ou ménopausées> 2 ans avant le jour 1 de la période 1. Une concentration d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 miU/mL doit être obtenue et enregistrée pour toutes les femmes ménopausées.
4. Bonne santé générale telle que déterminée par l'examen par le chercheur principal (PI) des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des mesures de laboratoire clinique.
5. Poids corporel entre 50 et 100 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2.
6. Non-fumeurs, qui n'ont pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine pendant au moins 365 jours avant le Jour 1 de la Période 1.
7. Capable de lire, comprendre et signer le consentement éclairé après que la nature de l'étude a été expliquée.
8. Dépistage d'urine négatif pour les drogues d'abus et l'alcool lors du dépistage et à chaque enregistrement.
9. S'il s'agit d'une femme, résultat négatif au test de grossesse sérique lors du dépistage et à chaque enregistrement.
10. Non alcoolique ou toxicomane - L'abus non alcoolique est défini comme des antécédents de moins de 4 verres par jour. Une boisson est définie comme 5 onces de vin, 12 onces de bière ou 1,5 once de spiritueux (c'est-à-dire une liqueur «forte» comme le gin, le whisky ou la vodka).

Critère d'exclusion:

1. Anomalies cliniquement significatives détectées par les antécédents médicaux, l'examen physique, les mesures du signe du flacon, l'ECG ou les résultats de laboratoire clinique (tels que déterminés par le PI / la personne désignée), y compris une valeur d'hémoglobine <12 g/dL lors du dépistage. Si l'hémoglobine d'un sujet tombe en dessous de 11,0 g/dL au cours de l'étude, le sujet peut être exclu de l'étude à la discrétion du PI.
2. Toute maladie ou affection susceptible d'avoir un impact sur l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination des médicaments à l'étude (tel que déterminé par le PI / la personne désignée).
3. Femmes enceintes ou allaitantes.
4. Antécédents de réaction de sensibilité à la guaifénésine.
5. Réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le Jour 1 de la Période 1.
6. Alimentation anormale (pour quelque raison que ce soit) pendant les 30 jours précédant le jour 1 de la période 1.
7. Don de sang ou perte importante de sang dans les 56 jours ou de plasma dans les 14 jours précédant le Jour 1 de la Période 1.
8. Consommation connue ou soupçonnée de drogues illicites.
9. L'utilisation de tout médicament (à l'exception des contraceptifs hormonaux pour les femmes en âge de procréer) pendant 14 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant le jour 1 de la période 1.
10. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage.