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Estudio de bioequivalencia que compara tabletas de 600 mg de liberación prolongada de Mucinex con 600 mg de guaifenesina de liberación inmediata en voluntarios sanos

18 de junio de 2019 actualizado por: Reckitt Benckiser Inc.

Un estudio de bioequivalencia de fase I, abierto, de dosis única, aleatorizado, cruzado de 2 vías que compara Mucinex® SE de liberación prolongada de 600 mg de tableta de dos capas con una guaifenesina de liberación inmediata de referencia de 600 mg (tomada como 200 mg cada 4 horas) en Sujetos sanos normales.

Determinar la bioequivalencia, la seguridad y la tolerabilidad de 600 mg de guaifenesina de liberación prolongada (Mucinex® SE) en comparación con un producto de referencia de jarabe de liberación inmediata en sujetos sanos normales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y/o mujeres de 19 a 55 años, ambos inclusive.
  2. Las mujeres en edad fértil deben usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

    1. Dispositivo intrauterino colocado durante al menos 3 meses antes del Día 1 del Período 1 hasta 30 días después de la finalización del estudio;
    2. Método de barrera (preservativo o diafragma) con espermicida durante al menos 7 días antes de la selección hasta 30 días después de la finalización del estudio;
    3. Anticonceptivo hormonal estable (p. ej., oral, inyección de depósito, parche transdérmico o anillo vaginal) durante al menos 3 meses antes del Día 1 del Período 1 hasta 30 días después de la finalización del estudio;

    La abstinencia no es una forma aceptable de anticoncepción; sin embargo, las mujeres abstinentes pueden ser admitidas en el estudio si están de acuerdo y han firmado una declaración en el sentido de que, al volverse sexualmente activas, usarán un condón con espermicida desde la selección hasta 30 días después de la finalización del estudio.

  3. Las mujeres en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral con cirugía al menos 6 meses antes del estudio o histerectomía y/u ovariectomía bilateral al menos 3 meses antes del Día 1 del Período 1) o posmenopáusicas > 2 años antes del Día 1 del Período 1. Se debe obtener y registrar una concentración de hormona estimulante del folículo (FSH) >40 miU/mL para cualquier mujer posmenopáusica.
  4. Buena salud general según lo determinado por la revisión del historial médico, el examen físico, las mediciones de signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y las mediciones de laboratorio clínico del investigador principal (PI).
  5. Peso corporal entre 50 - 100 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 - 30 kg/m2.
  6. No consumidores de tabaco, que no hayan usado nicotina o productos que contengan nicotina durante al menos 365 días antes del Día 1 del Período 1.
  7. Capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio.
  8. Examen de orina negativo para drogas de abuso y alcohol en el examen y cada registro.
  9. Si es mujer, resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección y en cada registro.
  10. No abusador de alcohol o drogas: el abuso de no alcohol se define como un historial de menos de 4 bebidas al día. Una bebida se define como 5 onzas de vino, 12 onzas de cerveza o 1,5 onzas de bebidas espirituosas (es decir, licor 'fuerte' como ginebra, whisky o vodka).

Criterio de exclusión:

  1. Anormalidades clínicamente significativas detectadas por historial médico, examen físico, mediciones de signos de viales, ECG o hallazgos de laboratorio clínico (según lo determinado por el PI/designado), incluido un valor de hemoglobina <12 gm/dL en la selección. Si la hemoglobina de un sujeto cae por debajo de 11,0 g/dL durante el estudio, el sujeto puede ser retirado del estudio a discreción del PI.
  2. Cualquier enfermedad o condición que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de los medicamentos del estudio (según lo determine el PI/designado).
  3. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  4. Antecedentes de reacción de sensibilidad a la guaifenesina.
  5. Recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del Período 1.
  6. Dieta anormal (por cualquier motivo) durante los 30 días anteriores al Día 1 del Periodo 1.
  7. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días o plasma dentro de los 14 días anteriores al Día 1 del Período 1.
  8. Uso conocido o sospechado de drogas ilícitas.
  9. El uso de cualquier medicamento (con la excepción de los anticonceptivos hormonales para mujeres en edad fértil) durante 14 días o 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más largo) antes del Día 1 del Período 1.
  10. Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C o VIH en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mucinex® SE 600 mg (liberación prolongada)
Dosis única de Mucinex® SE de liberación prolongada de 600 mg de tableta bicapa tomada con 240 ml de agua después de una noche de ayuno
Dosis única de tableta bicapa de 600 mg de liberación prolongada de Mucinex® SE
Otros nombres:
  • tableta bicapa de guaifenesina
Comparador activo: Vicks Jarabe para la tos 200 mg
Jarabe para la tos Vicks para la tos de pecho 200 mg cada 4 horas tomado con 240 ml de agua después de un ayuno nocturno
Jarabe para la tos Vicks para la tos de pecho 15 ml (200 mg de guaifenesina cada 4 horas) jarabe de liberación inmediata (IR)
Otros nombres:
  • guaifenesina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de guaifenesina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 y 24 horas (posdosis) los días 1 y 2
Parámetro farmacocinético (Cmax) Concentración plasmática máxima observada.
0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 y 24 horas (posdosis) los días 1 y 2
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC(0-t)) de guaifenesina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 y 24 horas (posdosis) los días 1 y 2
Área bajo la curva de concentración plasmática en función del tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible, calculada mediante el método trapezoidal lineal.
0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 y 24 horas (posdosis) los días 1 y 2
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC(0-inf)) de guaifenesina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 y 24 horas (posdosis) los días 1 y 2
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito, calculada como AUC 0-t + C last/kel, donde C last es la última concentración medible y kel es la constante de tasa de eliminación terminal de primer orden aparente.
0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 y 24 horas (posdosis) los días 1 y 2
Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de guaifenesina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 y 24 horas (posdosis) los días 1 y 2
Parámetro farmacocinético (Tmax) Tiempo de la concentración plasmática máxima observada.
0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 y 24 horas (posdosis) los días 1 y 2
Relación del área bajo la curva de concentración plasmática (AUCR) de guaifenesina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 y 24 horas (posdosis) los días 1 y 2
El parámetro farmacocinético AUCR es la relación entre AUC (0-t) y AUC (0-inf). AUCR = AUC(0-t) / AUC(0-inf)
0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 y 24 horas (posdosis) los días 1 y 2
Constante de tasa de eliminación terminal aparente (Kel) de guaifenesina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 y 24 horas (posdosis) los días 1 y 2
Constante de velocidad de eliminación terminal de primer orden aparente calculada a partir de un gráfico semilogarítmico de la curva de concentración plasmática versus tiempo. El parámetro se calculó mediante análisis de regresión lineal de mínimos cuadrados (LS) utilizando el número máximo de puntos (p. ej., 3 o más concentraciones plasmáticas distintas de cero) en la fase logarítmica lineal terminal.
0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 y 24 horas (posdosis) los días 1 y 2
Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) de guaifenesina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 y 24 horas (posdosis) los días 1 y 2
Vida media de eliminación terminal de primer orden aparente, calculada como ln(2)/kel.
0 (antes de la dosis), 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 9, 9,5, 10, 11, 12, 14 , 16 y 24 horas (posdosis) los días 1 y 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Eventos Adversos (EA) de los Participantes
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
Leve = AE no limita las actividades habituales; el sujeto puede experimentar una ligera molestia; Moderado = EA resulta en alguna limitación de las actividades habituales; el sujeto puede experimentar una incomodidad significativa; Severo = AE resulta en una incapacidad para realizar las actividades habituales; Probable = Lo más probable es que el EA haya sido causado por el fármaco del estudio; Posible = Sospecha razonable de que el EA fue causado por el fármaco del estudio; Improbable = Posibilidad leve pero remota de que el AA haya sido causado por el fármaco del estudio, pero el balance del juicio es que lo más probable es que no se deba al fármaco del estudio.
Hasta el día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mucinex® SE

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