Bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner Mucinex 600 mg tabletter med forlænget frigivelse med guaifenesin 600 mg med øjeblikkelig frigivelse hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mænd og/eller kvinder mellem 19 og 55 år inklusive.

2. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

   1. Intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før dag 1 i periode 1 til 30 dage efter undersøgelsens afslutning;
   2. Barrieremetode (kondom eller diafragma) med spermicid i mindst 7 dage før screening gennem 30 dage efter afslutning af undersøgelsen;
   3. Stabilt hormonelt præventionsmiddel (f.eks. oral, depo-injektion, depotplaster eller vaginal ring) i mindst 3 måneder før dag 1 i periode 1 til 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen;

   Afholdenhed er ikke en acceptabel form for prævention; dog kan afholdende kvindelige forsøgspersoner blive optaget i undersøgelsen, hvis de er enige og har underskrevet en erklæring om, at de, når de bliver seksuelt aktive, vil bruge et kondom med sæddræbende middel fra screening gennem 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

3. Kvinder i ikke-fertil alder skal være kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering med kirurgi mindst 6 måneder før undersøgelse eller hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi mindst 3 måneder før dag 1 i periode 1) eller postmenopausal >2 år før dag 1 i periode 1. En follikelstimulerende hormon (FSH) koncentration >40 miU/ml skal opnås og registreres for alle postmenopausale kvinder.
4. Godt generelt helbred som bestemt af hovedforskerens (PI) gennemgang af sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriemålinger.
5. Kropsvægt mellem 50 - 100 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for 18 - 30 kg/m2.
6. Ikke-tobaksbrugere, som ikke har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 365 dage før dag 1 i periode 1.
7. Kunne læse, forstå og underskrive det informerede samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret.
8. Negativ urinscreening for misbrugsstoffer og alkohol ved screening og hver check-in.
9. Hvis kvinde, negativt fund på serumgraviditetstest ved screening og hver check-in.
10. Ikke-alkohol- eller stofmisbruger - ikke-alkoholmisbrug er defineret som historie med mindre end 4 drinks dagligt. En drink er defineret som 5 ounces vin, 12 ounces øl eller 1,5 ounces spiritus (dvs. 'hård' spiritus såsom gin, whisky eller vodka).

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante abnormiteter påvist ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, hætteglass tegnmålinger, EKG eller kliniske laboratoriefund (som bestemt af PI/designeren) inklusive en hæmoglobinværdi <12 gm/dL ved screening. Hvis et forsøgspersons hæmoglobin falder til under 11,0 gm/dL i løbet af undersøgelsen, kan forsøgspersonen udgå fra undersøgelsen efter PI's skøn.
2. Enhver sygdom eller tilstand, som kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af undersøgelseslægemidlerne (som bestemt af PI/designeren).
3. Kvinder, der er gravide eller ammer.
4. Historie om følsomhedsreaktion over for guaifenesin.
5. Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1 i periode 1.
6. Unormal diæt (uanset grund) i de 30 dage før dag 1 i periode 1.
7. Donation af blod eller betydeligt tab af blod inden for 56 dage eller plasma inden for 14 dage før dag 1 i periode 1.
8. Kendt eller mistænkt brug af ulovlige stoffer.
9. Brug af enhver medicin (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler til kvinder i den fødedygtige alder) i 14 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før dag 1 i periode 1.
10. Test positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller HIV ved screening.