PA21 Biztonság és hatékonyság felnőtt kínai alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. Kínai alanyok, akik fenntartó hemodialízisben (HD) vagy peritoneális dialízisben (PD) részesültek legalább 12 hétig a szűrés előtt. Otthoni HD vagy éjszakai HD (éjszaka a helyszínen) nem engedélyezett
2. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében hyperphosphataemia (HP) szerepel.
3. Olyan alanyok, akiknek a szérum foszforszintje >5,5 mg/dl (>1,78 mmol/l) a szűréskor vagy a kimosódási időszakban.
4. Felnőtt férfiak és nők (a beleegyezés időpontjában 18 év felettiek).
5. Azok az alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálat követelményeit és betartják a vizsgálati korlátozásokat, és akik vállalják, hogy visszatérnek a szükséges értékelésekre (a vizsgáló véleménye szerint).
6. Az alany (vagy jogilag elfogadható képviselő) megadta a megfelelő írásos beleegyezését. Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást végrehajtanak, beleértve a szűrési eljárásokat is.

Kizárási kritériumok:

1. Az intakt parathormon (iPTH) szintje >800 ng/l (>800 pg/ml vagy 88 pmol/l) a szűréskor. A szűréskor >600 ng/l (>600 pg/ml vagy 66 pmol/l) iPTH-értékkel rendelkező alanyokat stabilnak kell tekinteni (a vizsgáló véleménye szerint).
2. Azok az alanyok, akiknél a következő 6 hónapon belül tervezett vagy várható mellékpajzsmirigy-eltávolítás történik (a vizsgáló véleménye szerint).
3. Peritoneális dialízisben (PD) szenvedő alanyok, akiknek az anamnézisében peritonitis szerepel az elmúlt 3 hónapban, vagy ≥ 3 epizód az elmúlt 12 hónapban.
4. Olyan alanyok, akiknél a szérum összkalcium >10,5 mg/dl (>2,6 mmol/l) vagy <7,6 mg/dl (1,9 mmol/l) volt a szűréskor.

5. Tárgyak a következővel:

   • Bármilyen anamnézisben szereplő nagy gastrointestinalis (GI) műtét, amely valószínűleg befolyásolja a PB-kezelés kimenetelét
   • Klinikailag jelentős, aktív GI-rendellenességek (pl. aktív peptikus fekély, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, irritábilis bél szindróma, bélmotilitási zavar (tünetekkel járó gastroparesis (a kezelés alatt vagy kezeletlenül), bélelzáródás, mérsékelt/súlyos székrekedés (beleértve a rendszeres használat melletti tartós tüneteket is) hashajtók vagy beöntés és a mindennapi tevékenységek korlátozása), bél pszeudo-elzáródás, megacolon, mechanikai elzáródás)) vagy bármilyen GI-rendellenesség orvosi kezelés alatt.
   • Klinikailag jelentős, aktív májbetegség vagy bármilyen, orvosi kezelés alatt álló májbetegség

6. Az alanyok jelenleg (a nyomozó véleménye szerint):

   • Nyelési nehézségek/dysphagia
   • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
   • Várható veseátültetés a vizsgálatban való részvétel során
7. Humán immunhiány vírussal szemben ismert szeropozitív vagy pozitív HIV-teszttel rendelkező alanyok a szűréskor.
8. Aktív/aktuális fulmináns hepatitis B fertőzésben és/vagy hepatitis C vírus ribonukleinsav pozitivitásban szenvedő alanyok a szűrés során.
9. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében hemokromatózis vagy más vasfelhalmozódási rendellenesség szerepel, amely vastúlterheléshez vezethet.
10. Olyan alanyok, akiknél a szérum ferritin >800 mcg/l (1797,6 pmol/l) vagy a transzferrin telítettség (TSAT) >50% a szűréskor.
11. Olyan alanyok, akiknél az alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz szintje a normál tartomány felső határának háromszorosa felett van a szűréskor.
12. Az alany olyan tiltott gyógyszer(eke)t szed, amelyeket nem lehet abbahagyni legalább egy héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. A tiltott gyógyszerek közé tartoznak a következők: szájon át szedett kalcium-kiegészítők, minden olyan foszfátmegkötő hatású gyógyszer/anyag, amely alumíniumot, magnéziumot vagy kalciumot tartalmaz (a hiperkalémiás gyógyszerek kivételével), a szevelamer-karbonáton kívül foszfátkötő anyagokat, nikotinamidot, orális vaskészítményeket, vastartalmú orális vitaminokat. és egyéb orális vastartalmú étrend-kiegészítők (lásd 7.7 pont).
13. Az alany ismerten túlérzékeny és/vagy intolerancia bármely beadandó vizsgálati készítményre.
14. Az alanyt korábban véletlenszerűen besorolták ebbe a vizsgálatba.
15. Az alany jelenleg be van írva bármilyen más vizsgálati eszközbe vagy gyógyszervizsgálatba, vagy végzett olyan vizsgálatot, amely kevesebb mint 30 nappal a szűrés előtt történt, vagy más vizsgálati szer(eke)t kap.
16. Olyan alanyok, akik terhesek (pl. pozitív humán koriongonadotropin teszt) vagy szoptatnak.
17. Azoknak a fogamzóképes korú alanyoknak, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedéseket, bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig.
18. Az alanynak a szűrést megelőző 2 éven belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt.
19. Az alanynak jelentős egészségügyi állapota van, vagy várhatóan nagy műtétre van szüksége a vizsgálat során, ami (a vizsgáló véleménye szerint) a vizsgálati alany fokozott kockázatával járhat, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy kimenetelét, vagy képes a tájékozott beleegyezés megadására. vagy megfelelnek a tanulmányi eljárásoknak.