PA21 Segurança e Eficácia em Sujeitos Chineses Adultos

Critério de inclusão:

1. Indivíduos chineses recebendo hemodiálise de manutenção (HD) ou diálise peritoneal (DP) por pelo menos 12 semanas antes da triagem. Não será permitida HD domiciliar ou HD noturna (pernoite no local)
2. Indivíduos com histórico de hiperfosfatemia (HP).
3. Indivíduos com níveis séricos de fósforo >5,5 mg/dl (>1,78 mmol/l) na triagem ou durante o período de washout.
4. Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino (com idade ≥18 anos no momento do consentimento).
5. Indivíduos com capacidade de entender os requisitos do estudo e cumprir as restrições do estudo e que concordam em retornar para as avaliações necessárias (na opinião do Investigador).
6. O sujeito (ou representante legalmente aceitável) forneceu o consentimento informado por escrito apropriado. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes que qualquer procedimento específico do estudo seja realizado, incluindo procedimentos de triagem.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com níveis intactos de hormônio da paratireoide (iPTH) >800 ng/l (>800 pg/ml ou 88 pmol/l) na triagem. Indivíduos com iPTH >600 ng/l (>600 pg/ml ou 66 pmol/l) na triagem devem ser considerados estáveis ​​(na opinião do investigador).
2. Indivíduos com paratireoidectomia planejada ou esperada nos próximos 6 meses (na opinião do investigador).
3. Indivíduos em diálise peritoneal (DP) com história de peritonite nos últimos 3 meses ou ≥3 episódios nos últimos 12 meses.
4. Indivíduos com cálcio total sérico >10,5 mg/dl (>2,6 mmol/l) ou <7,6 mg/dl (1,9 mmol/l) na triagem.

5. Sujeitos com:

   • Qualquer história de cirurgia gastrointestinal (GI) importante que possa influenciar o resultado do tratamento com PBs
   • Distúrbios gastrointestinais ativos clinicamente significativos (por exemplo, úlcera péptica ativa, doença de Crohn, colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável, distúrbio da motilidade intestinal (gastroparesia sintomática (durante o tratamento ou não tratada), obstrução intestinal, constipação moderada/grave (incluindo sintomas persistentes com o uso regular de laxantes ou enemas e limitações nas atividades da vida diária), pseudo-obstrução intestinal, megacólon, obstrução mecânica)) ou quaisquer distúrbios gastrointestinais sob tratamento médico.
   • Distúrbios hepáticos ativos clinicamente significativos ou qualquer distúrbio hepático sob tratamento médico

6. Indivíduos atualmente com (na opinião do Investigador):

   • Dificuldades de deglutição/disfagia
   • Expectativa de vida estimada de menos de 12 meses
   • Transplante renal antecipado durante a participação no estudo
7. Indivíduos com soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana ou teste de HIV positivo na triagem.
8. Indivíduos com infecções ativas/atuais por hepatite B fulminante e/ou positividade para o ácido ribonucléico do vírus da hepatite C na triagem.
9. Indivíduos com histórico de hemocromatose ou outros distúrbios de acúmulo de ferro que possam levar à sobrecarga de ferro.
10. Indivíduos com ferritina sérica >800 mcg/l (1.797,6 pmol/l) ou saturação de transferrina (TSAT) >50% na triagem.
11. Indivíduos com alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase aumentada > 3 vezes o limite superior da faixa normal na triagem.
12. O sujeito está tomando qualquer medicamento proibido que não pode ser interrompido pelo menos uma semana antes do início do tratamento do estudo. Os medicamentos proibidos incluem: suplementos orais de cálcio, quaisquer medicamentos/agentes com ação de ligação de fosfato que contenham alumínio, magnésio ou cálcio (exceto medicamentos para hipercalemia), aglutinantes de fosfato além de carbonato de sevelamer), nicotinamida, produtos orais de ferro, vitaminas orais contendo ferro e outros suplementos orais contendo ferro (Consulte a Seção 7.7).
13. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida e/ou intolerância a qualquer um dos produtos do estudo a serem administrados.
14. O sujeito foi previamente randomizado para este estudo.
15. O sujeito está atualmente inscrito ou concluiu qualquer outro dispositivo experimental ou estudo de drogas <30 dias antes da triagem ou está recebendo outro(s) agente(s) experimental(is).
16. Sujeitos que estão grávidas (por exemplo, teste de gonadotrofina coriônica humana positivo) ou amamentando.
17. Indivíduos com potencial para engravidar, que não usam precauções contraceptivas adequadas, devem concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo e por 1 mês após a última dose da medicação do estudo.
18. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes da triagem.
19. O sujeito tem condições médicas significativas ou necessidade antecipada de cirurgia de grande porte durante o estudo, o que (na opinião do investigador) pode estar associado a um risco aumentado para o sujeito ou pode interferir nas avaliações ou resultados do estudo ou na capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo.