Innocuité et efficacité du PA21 chez les sujets chinois adultes

Critère d'intégration:

1. Sujets chinois recevant une hémodialyse d'entretien (HD) ou une dialyse péritonéale (PD) pendant au moins 12 semaines avant le dépistage. Aucun HD à domicile ou HD nocturne (nuit sur place) ne sera autorisé
2. Sujets ayant des antécédents d'hyperphosphatémie (HP).
3. Sujets avec des niveaux de phosphore sérique> 5,5 mg / dl (> 1,78 mmol / l) lors du dépistage ou pendant la période de sevrage.
4. Sujets adultes masculins et féminins (âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement).
5. Sujets capables de comprendre les exigences de l'étude et de respecter les restrictions de l'étude, et qui acceptent de revenir pour les évaluations requises (de l'avis de l'investigateur).
6. Le sujet (ou son représentant légalement acceptable) a fourni le consentement éclairé écrit approprié. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée, y compris les procédures de dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Sujets avec des taux d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH)> 800 ng / l (> 800 pg / ml ou 88 pmol / l) lors du dépistage. Les sujets avec iPTH> 600 ng / l (> 600 pg / ml ou 66 pmol / l) lors du dépistage doivent être considérés comme stables (de l'avis de l'investigateur).
2. Sujets avec une parathyroïdectomie prévue ou prévue dans les 6 prochains mois (de l'avis de l'investigateur).
3. Sujets sous dialyse péritonéale (DP) avec des antécédents de péritonite au cours des 3 derniers mois ou ≥ 3 épisodes au cours des 12 derniers mois.
4. Sujets avec calcium total sérique> 10,5 mg / dl (> 2,6 mmol / l) ou <7,6 mg / dl (1,9 mmol / l) lors du dépistage.

5. Sujets avec :

   • Tout antécédent de chirurgie gastro-intestinale (GI) majeure susceptible d'influencer le résultat du traitement par les PB
   • Troubles gastro-intestinaux actifs, cliniquement significatifs (par exemple, ulcère gastro-duodénal actif, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, syndrome du côlon irritable, trouble de la motilité intestinale (gastroparésie symptomatique (pendant le traitement ou non traitée), occlusion intestinale, constipation modérée/sévère (y compris symptômes persistants lors d'une utilisation régulière de laxatifs ou de lavements et limitation des activités de la vie quotidienne), pseudo-obstruction intestinale, mégacôlon, obstruction mécanique)) ou tout trouble gastro-intestinal sous traitement médical.
   • Troubles hépatiques actifs cliniquement significatifs ou tout trouble hépatique sous traitement médical

6. Sujets actuellement avec (de l'avis de l'enquêteur):

   • Difficultés de déglutition/dysphagie
   • Espérance de vie estimée à moins de 12 mois
   • Transplantation rénale anticipée pendant la participation à l'étude
7. Sujets présentant une séropositivité connue au virus de l'immunodéficience humaine ou un test VIH positif lors du dépistage.
8. Sujets atteints d'infections actives / actuelles d'hépatite B fulminante et / ou de positivité de l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C lors du dépistage.
9. Sujets ayant des antécédents d'hémochromatose ou d'autres troubles de l'accumulation de fer pouvant entraîner une surcharge en fer.
10. Sujets avec une ferritine sérique> 800 mcg / l (1 797,6 pmol / l) ou une saturation de la transferrine (TSAT)> 50% lors du dépistage.
11. Sujets avec une augmentation de l'alanine aminotransférase ou de l'aspartate aminotransférase> 3 fois la limite supérieure de la plage normale lors du dépistage.
12. Le sujet prend des médicaments interdits qui ne peuvent pas être arrêtés au moins une semaine avant le début du traitement de l'étude. Les médicaments interdits comprennent : les suppléments de calcium par voie orale, tous les médicaments/agents ayant une action liant les phosphates qui contiennent de l'aluminium, du magnésium ou du calcium (à l'exception des médicaments contre l'hyperkaliémie), les liants des phosphates en plus du carbonate de sevelamer), la nicotinamide, les produits à base de fer par voie orale, les vitamines contenant du fer par voie orale. et d'autres suppléments oraux contenant du fer (voir rubrique 7.7).
13. Le sujet a une hypersensibilité et/ou une intolérance connues à l'un des produits de l'étude à administrer.
14. Le sujet a déjà été randomisé dans cette étude.
15. Le sujet est actuellement inscrit ou a terminé tout autre dispositif expérimental ou étude de médicament <30 jours avant le dépistage, ou reçoit d'autres agents expérimentaux.
16. Sujets qui sont enceintes (par exemple, test de gonadotrophine chorionique humaine positif) ou qui allaitent.
17. - Les sujets en âge de procréer, n'utilisant pas de précautions contraceptives adéquates doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
18. Le sujet a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 2 ans précédant le dépistage.
19. Le sujet a des conditions médicales importantes ou un besoin anticipé d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude, qui (de l'avis de l'investigateur), peut être associé à un risque accru pour le sujet, ou peut interférer avec les évaluations ou les résultats de l'étude, ou la capacité de fournir un consentement éclairé ou se conformer aux procédures d'étude.