PA21 Sicherheit und Wirksamkeit bei erwachsenen chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Chinesische Probanden, die mindestens 12 Wochen vor dem Screening entweder Erhaltungs-Hämodialyse (HD) oder Peritonealdialyse (PD) erhalten. Heim-HD oder Nacht-HD (Übernachtung vor Ort) sind nicht erlaubt
2. Patienten mit Hyperphosphatämie (HP) in der Vorgeschichte.
3. Patienten mit Serumphosphatspiegeln >5,5 mg/dl (>1,78 mmol/l) beim Screening oder während der Auswaschphase.
4. Männliche und weibliche erwachsene Probanden (Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung).
5. Probanden, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und die Studienbeschränkungen einzuhalten, und die sich bereit erklären, für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren (nach Meinung des Ermittlers).
6. Der Proband (oder rechtlich zulässige Vertreter) hat die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden, einschließlich Screening-Verfahren.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit intakten Parathormon (iPTH)-Spiegeln >800 ng/l (>800 pg/ml oder 88 pmol/l) beim Screening. Patienten mit iPTH >600 ng/l (>600 pg/ml oder 66 pmol/l) beim Screening müssen als stabil betrachtet werden (nach Meinung des Prüfarztes).
2. Probanden mit geplanter oder erwarteter Parathyreoidektomie innerhalb der nächsten 6 Monate (nach Meinung des Ermittlers).
3. Patienten mit Peritonealdialyse (PD) mit einer Vorgeschichte von Peritonitis in den letzten 3 Monaten oder ≥ 3 Episoden in den letzten 12 Monaten.
4. Patienten mit Gesamtkalzium im Serum >10,5 mg/dl (>2,6 mmol/l) oder <7,6 mg/dl (1,9 mmol/l) beim Screening.

5. Fächer mit:

   • Jegliche größeren gastrointestinalen (GI) Operationen in der Vorgeschichte, die wahrscheinlich das Ergebnis der Behandlung mit PBs beeinflussen
   • Klinisch signifikante, aktive GI-Erkrankungen (z. B. aktives Magengeschwür, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Störung der Darmmotilität (symptomatische Gastroparese (während der Behandlung oder unbehandelt), Darmverschluss, mäßige/schwere Verstopfung (einschließlich anhaltender Symptome bei regelmäßiger Anwendung). von Abführmitteln oder Einläufen und Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens), intestinaler Pseudoobstruktion, Megakolon, mechanischer Obstruktion)) oder jegliche GI-Erkrankungen unter ärztlicher Behandlung.
   • Klinisch signifikante, aktive Leberfunktionsstörung oder jede Leberfunktionsstörung unter medizinischer Behandlung

6. Probanden derzeit mit (nach Meinung des Ermittlers):

   • Schluckbeschwerden/Dysphagie
   • Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
   • Voraussichtliche Nierentransplantation während der Studienteilnahme
7. Probanden mit bekannter Seropositivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus oder positivem HIV-Test beim Screening.
8. Probanden mit aktiver/aktueller fulminanter Hepatitis-B-Infektion und/oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure-Positivität beim Screening.
9. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hämochromatose oder anderen Eisenakkumulationsstörungen, die zu einer Eisenüberladung führen können.
10. Patienten mit Serumferritin >800 mcg/l (1.797,6 pmol/l) oder Transferrinsättigung (TSAT) >50 % beim Screening.
11. Patienten mit erhöhter Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > das 3-fache der Obergrenze des Normalbereichs beim Screening.
12. Der Proband nimmt verbotene Medikamente ein, die nicht mindestens eine Woche vor Beginn der Studienbehandlung abgesetzt werden können. Zu den verbotenen Arzneimitteln gehören: orale Calciumpräparate, alle Arzneimittel/Mittel mit phosphatbindender Wirkung, die Aluminium, Magnesium oder Calcium enthalten (ausgenommen Hyperkaliämie-Medikamente), Phosphatbinder zusätzlich zu Sevelamercarbonat), Nicotinamid, orale Eisenprodukte, orale eisenhaltige Vitamine und andere orale eisenhaltige Nahrungsergänzungsmittel (siehe Abschnitt 7.7).
13. Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit und/oder Unverträglichkeit gegenüber einem der zu verabreichenden Studienprodukte.
14. Das Subjekt wurde zuvor in diese Studie randomisiert.
15. Das Subjekt ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben oder hat diese <30 Tage vor dem Screening abgeschlossen oder erhält andere Prüfmittel.
16. Probanden, die schwanger sind (z. B. positiver Test auf humanes Choriongonadotropin) oder stillen.
17. Probanden im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden, müssen zustimmen, während der Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
18. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
19. Der Proband hat einen signifikanten medizinischen Zustand oder einen voraussichtlichen Bedarf an einer größeren Operation während der Studie, die (nach Ansicht des Ermittlers) mit einem erhöhten Risiko für den Probanden verbunden sein kann oder Studienbewertungen oder -ergebnisse oder die Fähigkeit zur Abgabe einer Einverständniserklärung beeinträchtigen kann oder Studienverfahren einhalten.