成人の中国人被験者におけるPA21の安全性と有効性

包含基準:

1. -維持血液透析（HD）または腹膜透析（PD）のいずれかを受ける中国人被験者 スクリーニング前に少なくとも12週間。 ホーム HD または夜間 HD (現場での宿泊) は許可されません。
2. -高リン血症（HP）の病歴がある被験者。
3. -スクリーニング時またはウォッシュアウト期間中の血清リンレベル> 5.5 mg / dl（> 1.78 mmol / l）の被験者。
4. 男性および女性の成人被験者（同意時の年齢が18歳以上）。
5. -研究の要件を理解し、研究の制限を順守する能力を持ち、必要な評価のために戻ることに同意する被験者（治験責任医師の意見）。
6. -被験者（または法的に認められた代理人）は、適切な書面によるインフォームドコンセントを提供しています。 -被験者は、スクリーニング手順を含む研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. -スクリーニング時に無傷の副甲状腺ホルモン（iPTH）レベルが800 ng / l（800 pg / mlまたは88 pmol / l）を超える被験者。 スクリーニング時の iPTH >600 ng/l (>600 pg/ml または 66 pmol/l) の被験者は、安定していると見なされなければなりません (治験責任医師の意見)。
2. -今後6か月以内に副甲状腺摘出術が計画されている、または予想される被験者（治験責任医師の意見）。
3. -過去3か月の腹膜炎の病歴がある腹膜透析（PD）の被験者、または過去12か月で3回以上のエピソード。
4. -スクリーニング時の血清総カルシウムが10.5 mg / dl（> 2.6 mmol / l）または<7.6 mg / dl（1.9 mmol / l）の被験者。

5. 以下の被験者:

   • -PBによる治療の結果に影響を与える可能性がある主要な胃腸（GI）手術の履歴
   • 臨床的に重要な活動性胃腸障害（例、活動性消化性潰瘍、クローン病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、腸運動障害（症候性胃不全麻痺（治療中または未治療））、腸閉塞、中等度/重度の便秘（常用による持続症状を含む）下剤または浣腸の使用および日常生活動作の制限)、腸仮性閉塞、巨大結腸、機械的閉塞))、または治療中の胃腸障害。
   • 臨床的に重要な活動性肝障害または治療中の肝障害

6. 現在の被験者（治験責任医師の意見）：

   • 嚥下困難/嚥下障害
   • 12か月未満の推定余命
   • -研究参加中に予想される腎移植
7. -ヒト免疫不全ウイルスに対する既知の血清陽性またはスクリーニング時のHIV検査陽性の被験者。
8. -活動中/現在の劇症B型肝炎感染症および/またはスクリーニング時のC型肝炎ウイルスリボ核酸陽性の被験者。
9. -ヘモクロマトーシスまたは鉄過剰につながる可能性のある他の鉄蓄積障害の病歴を持つ被験者。
10. -スクリーニング時に血清フェリチンが800 mcg / l（1,797.6 pmol / l）またはトランスフェリン飽和（TSAT）が50％を超える被験者。
11. -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼがスクリーニング時の正常範囲の上限の3倍を超える被験者。
12. -被験者は、研究治療開始の少なくとも1週間前に中止できない禁止されている薬を服用しています。 禁止されている医薬品には以下が含まれます：経口カルシウムサプリメント、アルミニウム、マグネシウムまたはカルシウムを含むリン酸塩結合作用を有する薬物/薬剤（高カリウム血症薬を除く）、セベラマー炭酸塩に加えてリン酸塩結合剤）、ニコチンアミド、経口鉄製品、鉄を含む経口ビタミンおよびその他の経口鉄含有サプリメント (セクション 7.7 を参照)。
13. -被験者は、投与される研究製品のいずれかに対する既知の過敏症および/または不耐性を持っています。
14. 被験者は以前にこの研究に無作為に割り付けられました。
15. -被験者は現在、他の治験機器または薬物研究に登録されているか、スクリーニングの30日未満前に完了しているか、または他の治験薬を受け取っています。
16. -妊娠している被験者（例、陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン検査）または授乳中。
17. 出産の可能性があり、適切な避妊予防策を使用していない被験者は、研究中および研究薬の最後の投与後1か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
18. -被験者は、スクリーニング前の2年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があります。
19. -被験者は重大な病状を持っているか、研究中に大手術の必要性が予想され、（治験責任医師の意見では）被験者へのリスクの増加に関連している可能性がある、または研究評価または結果を妨げる可能性がある、またはインフォームドコンセントを提供する能力または研究手順を遵守します。