PA21 Sikkerhet og effekt hos voksne kinesiske fag

Inklusjonskriterier:

1. Kinesiske forsøkspersoner som får enten vedlikeholdshemodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD) i minst 12 uker før screening. Ingen hjemme-HD eller nattlig HD (overnatting på stedet) vil være tillatt
2. Personer med en historie med hyperfosfatemi (HP).
3. Personer med serumfosfornivåer >5,5 mg/dl (>1,78 mmol/l) ved screening eller under utvaskingsperioden.
4. Mannlige og kvinnelige voksne personer (i alderen ≥18 år ved samtykke).
5. Forsøkspersoner med evne til å forstå kravene til studien og overholde studierestriksjonene, og som godtar å returnere for de nødvendige vurderingene (etter etterforskerens mening).
6. Subjektet (eller juridisk akseptabel representant) har gitt riktig skriftlig informert samtykke. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer utføres, inkludert screeningprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med intakt paratyreoideahormon (iPTH) nivåer >800 ng/l (>800 pg/ml eller 88 pmol/l) ved screening. Personer med iPTH >600 ng/l (>600 pg/ml eller 66 pmol/l) ved screening må anses som stabile (etter etterforskerens mening).
2. Personer med planlagt eller forventet paratyreoidektomi innen de neste 6 månedene (etter etterforskerens mening).
3. Personer i peritonealdialyse (PD) med en historie med peritonitt de siste 3 månedene eller ≥3 episoder i løpet av de siste 12 månedene.
4. Personer med totalt serumkalsium >10,5 mg/dl (>2,6 mmol/l) eller <7,6 mg/dl (1,9 mmol/l) ved screening.

5. Emner med:

   • Enhver historie med større gastrointestinal (GI) kirurgi som sannsynligvis vil påvirke resultatet av behandling med PBs
   • Klinisk signifikante, aktive GI-forstyrrelser (f.eks. aktivt magesår, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, irritabel tarmsyndrom, tarmmotilitetsforstyrrelse (symptomatisk gastroparese (under behandling eller ubehandlet), intestinal obstruksjon, moderat/alvorlig forstoppelse (inkludert vedvarende symptomer ved regelmessig bruk) av avføringsmidler eller klyster og begrensninger i dagliglivets aktiviteter), intestinal pseudo-obstruksjon, megakolon, mekanisk obstruksjon)) eller eventuelle GI-lidelser under medisinsk behandling.
   • Klinisk signifikante, aktive leversykdommer eller enhver leversykdom under medisinsk behandling

6. Emner for øyeblikket med (etter etterforskerens mening):

   • Svelgevansker/dysfagi
   • Estimert forventet levealder på mindre enn 12 måneder
   • Forventet nyretransplantasjon under studiedeltakelse
7. Personer med kjent seropositivitet overfor humant immunsviktvirus eller positiv HIV-test ved screening.
8. Personer med aktive/nåværende fulminante hepatitt B-infeksjoner og/eller hepatitt C-virus ribonukleinsyrepositivitet ved screening.
9. Personer med en historie med hemokromatose eller andre jernakkumuleringsforstyrrelser som kan føre til jernoverskudd.
10. Personer med serumferritin >800 mcg/l (1 797,6 pmol/l) eller transferrinmetning (TSAT) >50 % ved screening.
11. Pasienter med forhøyet alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >3 ganger øvre grense for normalområdet ved screening.
12. Forsøkspersonen tar noen forbudte medisiner som ikke kan stoppes minst en uke før studiebehandlingen starter. Forbudte medisiner inkluderer: orale kalsiumtilskudd, alle legemidler/midler som har en fosfatbindende virkning som inneholder aluminium, magnesium eller kalsium (bortsett fra hyperkalemimedisiner), fosfatbindere i tillegg til sevelamerkarbonat), nikotinamid, orale jernprodukter, orale vitaminer som inneholder jern og andre orale jernholdige kosttilskudd (se avsnitt 7.7).
13. Personen har kjent overfølsomhet og/eller intoleranse overfor noen av studieproduktene som skal administreres.
14. Emnet har tidligere blitt randomisert inn i denne studien.
15. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i eller har fullført andre undersøkelsesapparater eller legemiddelstudier <30 dager før screening, eller mottar andre undersøkelsesmidler.
16. Personer som er gravide (f.eks. positiv human choriongonadotropintest) eller ammer.
17. Personer i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak, må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i 1 måned etter siste dose med studiemedisin.
18. Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år før screening.
19. Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand eller forventet behov for større kirurgi under studien, som (etter etterforskerens mening) kan være assosiert med økt risiko for forsøkspersonen, eller kan forstyrre studievurderinger eller -resultater, eller evnen til å gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrer.