PA21 Bezpečnost a účinnost u dospělých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Čínské subjekty podstupující buď udržovací hemodialýzu (HD) nebo peritoneální dialýzu (PD) po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem. Žádné domácí HD nebo noční HD (přenocování na místě) nebudou povoleny
2. Subjekty s anamnézou hyperfosfatemie (HP).
3. Subjekty s hladinami fosforu v séru >5,5 mg/dl (>1,78 mmol/l) při screeningu nebo během vymývacího období.
4. Dospělí muži a ženy (ve věku ≥18 let v době souhlasu).
5. Subjekty se schopností porozumět požadavkům studie a dodržovat omezení studie a kteří souhlasí s návratem k požadovanému hodnocení (podle názoru zkoušejícího).
6. Subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) poskytl příslušný písemný informovaný souhlas. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii, včetně screeningových postupů.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s intaktní hladinou parathormonu (iPTH) >800 ng/l (>800 pg/ml nebo 88 pmol/l) při screeningu. Subjekty s iPTH >600 ng/l (>600 pg/ml nebo 66 pmol/l) při screeningu musí být považovány za stabilní (podle názoru zkoušejícího).
2. Subjekty s plánovanou nebo očekávanou paratyreoidektomií během příštích 6 měsíců (podle názoru zkoušejícího).
3. Subjekty na peritoneální dialýze (PD) s anamnézou peritonitidy v posledních 3 měsících nebo ≥3 epizodami za posledních 12 měsíců.
4. Subjekty s celkovým vápníkem v séru >10,5 mg/dl (>2,6 mmol/l) nebo <7,6 mg/dl (1,9 mmol/l) při screeningu.

5. Předměty s:

   • Jakákoli anamnéza velké gastrointestinální (GI) operace, která pravděpodobně ovlivní výsledek léčby PB
   • klinicky významné, aktivní GI poruchy (např. aktivní peptický vřed, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku, porucha střevní motility (symptomatická gastroparéza (během léčby nebo neléčená), střevní obstrukce, středně těžká/těžká zácpa (včetně přetrvávajících příznaků při pravidelném užívání) laxativ nebo klystýrů a omezení v činnostech každodenního života), střevní pseudoobstrukce, megakolon, mechanická obstrukce)) nebo jakékoli GI poruchy při léčbě.
   • Klinicky významné, aktivní jaterní poruchy nebo jakékoli jaterní poruchy pod lékařským ošetřením

6. Subjekty v současné době s (podle názoru výzkumníka):

   • Potíže s polykáním/dysfagie
   • Odhadovaná délka života méně než 12 měsíců
   • Předpokládaná transplantace ledvin během účasti ve studii
7. Subjekty se známou séropozitivitou na virus lidské imunodeficience nebo pozitivní HIV test při screeningu.
8. Subjekty s aktivní/aktuální fulminantní infekcí hepatitidy B a/nebo pozitivitou viru hepatitidy C na ribonukleovou kyselinu při screeningu.
9. Subjekty s anamnézou hemochromatózy nebo jiných poruch akumulace železa, které by mohly vést k přetížení železem.
10. Subjekty se sérovým feritinem > 800 mcg/l (1 797,6 pmol/l) nebo saturací transferinu (TSAT) > 50 % při screeningu.
11. Subjekty se zvýšenou alaninaminotransferázou nebo aspartátaminotransferázou >3krát vyšší než je horní hranice normálního rozmezí při screeningu.
12. Subjekt užívá jakékoli zakázané léky, které nelze přerušit alespoň jeden týden před zahájením studie. Mezi zakázané léky patří: perorální doplňky vápníku, jakékoli léky/látky vázající fosfáty, které obsahují hliník, hořčík nebo vápník (kromě léků na hyperkalemii), vazače fosfátů kromě sevelamer karbonátu), nikotinamid, perorální přípravky obsahující železo, perorální vitamíny obsahující železo a další perorální doplňky obsahující železo (viz bod 7.7).
13. Subjekt má známou přecitlivělost a/nebo intoleranci na kterýkoli ze studovaných produktů, které mají být podávány.
14. Subjekt byl již dříve randomizován do této studie.
15. Subjekt je v současné době zařazen do jakéhokoli jiného zkoumaného zařízení nebo studie léčiva <30 dní před screeningem nebo je mu podávána jiná zkoumaná látka (látky).
16. Subjekty, které jsou těhotné (např. pozitivní test na lidský choriový gonadotropin) nebo kojící.
17. Subjekty ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studované medikace.
18. Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před screeningem.
19. Subjekt má významný zdravotní stav nebo předpokládanou potřebu velkého chirurgického zákroku během studie, což (podle názoru zkoušejícího) může být spojeno se zvýšeným rizikem pro subjekt nebo může narušovat hodnocení nebo výsledky studie nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy.