Безопасность и эффективность PA21 у взрослых китайцев

Критерии включения:

1. Китайские субъекты, получающие либо поддерживающий гемодиализ (ГД), либо перитонеальный диализ (ПД) в течение как минимум 12 недель до скрининга. Домашнее HD или ночное HD (ночевка на объекте) не допускаются.
2. Субъекты с гиперфосфатемией (HP) в анамнезе.
3. Субъекты с уровнем фосфора в сыворотке >5,5 мг/дл (>1,78 ммоль/л) при скрининге или в период вымывания.
4. Взрослые субъекты мужского и женского пола (в возрасте ≥18 лет на момент согласия).
5. Субъекты, способные понять требования исследования и соблюдать ограничения исследования и согласившиеся вернуться для необходимых оценок (по мнению Исследователя).
6. Субъект (или законный представитель) предоставил соответствующее письменное информированное согласие. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, включая процедуры скрининга.

Критерий исключения:

1. Субъекты с интактным уровнем паратиреоидного гормона (иПТГ) >800 нг/л (>800 пг/мл или 88 пмоль/л) при скрининге. Субъекты с иПТГ >600 нг/л (>600 пг/мл или 66 пмоль/л) при скрининге должны считаться стабильными (по мнению исследователя).
2. Субъекты с запланированной или ожидаемой паратиреоидэктомией в течение следующих 6 месяцев (по мнению исследователя).
3. Субъекты на перитонеальном диализе (ПД) с перитонитом в анамнезе за последние 3 месяца или ≥3 эпизодов за последние 12 месяцев.
4. Субъекты с общим кальцием в сыворотке >10,5 мг/дл (>2,6 ммоль/л) или <7,6 мг/дл (1,9 ммоль/л) при скрининге.

5. Субъекты с:

   • Любые обширные операции на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) в анамнезе, которые могут повлиять на исход лечения ПБ.
   • Клинически значимые, активные желудочно-кишечные расстройства (например, активная пептическая язва, болезнь Крона, язвенный колит, синдром раздраженного кишечника, нарушение перистальтики кишечника (симптоматический гастропарез (во время лечения или без лечения), кишечная непроходимость, умеренный/тяжелый запор (включая стойкие симптомы при регулярном применении). слабительных средств или клизм и ограничения в повседневной деятельности), псевдонепроходимость кишечника, мегаколон, механическая непроходимость)) или любые желудочно-кишечные расстройства на фоне медикаментозного лечения.
   • Клинически значимые, активные заболевания печени или любые заболевания печени, находящиеся на лечении

6. Субъекты в настоящее время (по мнению следователя):

   • Затруднения при глотании/дисфагия
   • Предполагаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
   • Ожидаемая трансплантация почки во время участия в исследовании
7. Субъекты с известной серопозитивностью к вирусу иммунодефицита человека или положительным тестом на ВИЧ при скрининге.
8. Субъекты с активной/текущей фульминантной инфекцией гепатита В и/или положительной реакцией на рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С при скрининге.
9. Субъекты с гемохроматозом или другими нарушениями накопления железа в анамнезе, которые могут привести к перегрузке железом.
10. Субъекты с сывороточным ферритином >800 мкг/л (1797,6 пмоль/л) или насыщением трансферрина (TSAT) >50% при скрининге.
11. Субъекты с повышенным уровнем аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы более чем в 3 раза превышают верхний предел нормального диапазона при скрининге.
12. Субъект принимает какие-либо запрещенные лекарства, которые нельзя прекратить по крайней мере за одну неделю до начала исследуемого лечения. К запрещенным препаратам относятся: пероральные добавки кальция, любые препараты/агенты, обладающие фосфатсвязывающим действием, которые содержат алюминий, магний или кальций (кроме лекарств от гиперкалиемии), фосфатсвязывающие средства в дополнение к севеламер карбонату), никотинамид, пероральные препараты железа, пероральные витамины, содержащие железо и другие пероральные железосодержащие добавки (см. Раздел 7.7).
13. Субъект имеет известную гиперчувствительность и/или непереносимость любого из вводимых исследуемых продуктов.
14. Субъект ранее был рандомизирован для участия в этом исследовании.
15. Субъект в настоящее время зарегистрирован или завершил какое-либо другое исследовательское устройство или исследование лекарственного средства менее чем за 30 дней до скрининга или получает другие исследуемые агенты.
16. Субъекты, которые беременны (например, положительный тест на хорионический гонадотропин человека) или кормят грудью.
17. Субъекты детородного возраста, не использующие адекватные меры контрацепции, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.
18. Субъект злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до скрининга.
19. Субъект имеет серьезное заболевание или предполагаемую потребность в серьезном хирургическом вмешательстве во время исследования, что (по мнению исследователя) может быть связано с повышенным риском для субъекта или может повлиять на оценки или результаты исследования или на возможность дать информированное согласие. или соблюдать процедуры исследования.