Seguridad y eficacia de PA21 en sujetos chinos adultos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos chinos que recibieron hemodiálisis (HD) de mantenimiento o diálisis peritoneal (DP) durante al menos 12 semanas antes de la selección. No se permitirá HD domiciliario o HD nocturno (pernoctar en el sitio)
2. Sujetos con antecedentes de hiperfosfatemia (HP).
3. Sujetos con niveles de fósforo sérico >5,5 mg/dl (>1,78 mmol/l) en la selección o durante el período de lavado.
4. Sujetos adultos masculinos y femeninos (edad ≥18 años en el momento del consentimiento).
5. Sujetos con la capacidad de comprender los requisitos del estudio y cumplir con las restricciones del estudio, y que aceptan regresar para las evaluaciones requeridas (en opinión del Investigador).
6. El sujeto (o su representante legalmente aceptable) ha proporcionado el correspondiente consentimiento informado por escrito. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio, incluidos los procedimientos de detección.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con niveles de hormona paratiroidea intacta (iPTH) >800 ng/l (>800 pg/ml o 88 pmol/l) en la selección. Los sujetos con iPTH >600 ng/l (>600 pg/ml o 66 pmol/l) en la selección deben considerarse estables (en opinión del investigador).
2. Sujetos con paratiroidectomía planificada o esperada dentro de los próximos 6 meses (en opinión del investigador).
3. Sujetos en diálisis peritoneal (DP) con antecedentes de peritonitis en los últimos 3 meses o ≥3 episodios en los últimos 12 meses.
4. Sujetos con calcio sérico total >10,5 mg/dl (>2,6 mmol/l) o <7,6 mg/dl (1,9 mmol/l) en la selección.

5. Sujetos con:

   • Cualquier antecedente de cirugía gastrointestinal (GI) mayor que pueda influir en el resultado del tratamiento con PB
   • Trastornos gastrointestinales activos clínicamente significativos (p. ej., úlcera péptica activa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, trastorno de la motilidad intestinal (gastroparesia sintomática (durante el tratamiento o sin tratamiento), obstrucción intestinal, estreñimiento moderado/grave (incluidos los síntomas persistentes con el uso regular de de laxantes o enemas y limitaciones en las actividades de la vida diaria), seudoobstrucción intestinal, megacolon, obstrucción mecánica)) o cualquier trastorno GI bajo tratamiento médico.
   • Trastornos hepáticos clínicamente significativos, activos o cualquier trastorno hepático bajo tratamiento médico

6. Sujetos actualmente con (en opinión del investigador):

   • Dificultades para tragar/disfagia
   • Esperanza de vida estimada de menos de 12 meses
   • Trasplante renal anticipado durante la participación en el estudio
7. Sujetos con seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana o prueba de VIH positiva en la selección.
8. Sujetos con infecciones activas/actuales fulminantes de hepatitis B y/o positividad para el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en la selección.
9. Sujetos con antecedentes de hemocromatosis u otros trastornos de acumulación de hierro que puedan conducir a una sobrecarga de hierro.
10. Sujetos con ferritina sérica >800 mcg/l (1.797,6 pmol/l) o saturación de transferrina (TSAT) >50 % en la selección.
11. Sujetos con alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa elevada > 3 veces el límite superior del rango normal en la selección.
12. El sujeto está tomando medicamentos prohibidos que no se pueden suspender al menos una semana antes del inicio del tratamiento del estudio. Los medicamentos prohibidos incluyen: suplementos orales de calcio, cualquier fármaco/agente que tenga una acción quelante de fosfato que contenga aluminio, magnesio o calcio (aparte de los medicamentos para la hiperpotasemia), quelantes de fosfato además de carbonato de sevelámero), nicotinamida, productos orales con hierro, vitaminas orales que contengan hierro y otros suplementos orales que contienen hierro (consulte la Sección 7.7).
13. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida y/o intolerancia a cualquiera de los productos del estudio que se le van a administrar.
14. El sujeto ha sido previamente aleatorizado en este estudio.
15. El sujeto está actualmente inscrito o ha completado cualquier otro dispositivo de investigación o estudio de drogas <30 días antes de la selección, o está recibiendo otro(s) agente(s) de investigación.
16. Sujetos que están embarazadas (p. ej., prueba de gonadotropina coriónica humana positiva) o amamantando.
17. Los sujetos en edad fértil que no utilicen las precauciones anticonceptivas adecuadas deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del medicamento del estudio.
18. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores a la selección.
19. El sujeto tiene una afección médica significativa o una necesidad anticipada de cirugía mayor durante el estudio, que (en opinión del investigador) puede estar asociada con un mayor riesgo para el sujeto o puede interferir con las evaluaciones o los resultados del estudio, o la capacidad de dar su consentimiento informado. o cumplir con los procedimientos del estudio.