Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PA21 Turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla kiinalaisilla henkilöillä

maanantai 31. toukokuuta 2021 päivittänyt: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus PA21:n ja sevelameerikarbonaatin (Renvela®) turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi kiinalaisilla kroonista munuaistautipotilailla, joilla on hyperfosfatemia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan PA21:n tehokkuutta sevelameerikarbonaattiin (Renvela®) verrattuna seerumin fosforin alentamiseen ja ylläpitämiseen dialyysihoidossa olevilla aikuisilla kiinalaispotilailla, joilla on krooninen munuaistauti 12 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida PA21:n tehokkuutta sevelameerikarbonaattiin (Renvela®) verrattuna seerumin fosforin alentamiseen ja ylläpitämiseen dialyysihoidossa olevilla aikuisilla kiinalaispotilailla, joilla on krooninen munuaistauti 12 viikon hoidon jälkeen. Lisäksi toissijaisia ​​tavoitteita ovat PA21:n ja sevelameerikarbonaatin tehon arvioiminen ajan mittaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden seerumin fosfori on tavoitealueella 1,13–1,78 mmol/l (3,5–5,5 mg/dl), sekä turvallisuuden ja siedettävyyden vertaaminen. PA21 verrattuna sevelameerikarbonaattiin (Renvela®).

Yhteensä 286 potilasta (143 potilasta PA21-hoitoon ja 143 potilasta sevelameerikarbonaattihoitoon) satunnaistetaan seulontajaksolla: enintään 4 viikkoa ja poistumisjakso enintään 3 viikkoa. Hoitojakso (kokonaiskesto 12 viikkoa) sisältää annoksen titrausjakson ja ylläpitojakson avoimessa, aktiivikontrolloidussa PA21:n ja sevelameerikarbonaatin vertailussa 4 viikon ajan. Ensisijainen tehonarviointi on non-inferiority-arviointi kahdelle koehenkilöryhmälle viikolla 12 seerumin fosfaattia alentavan kyvyn suhteen. Edellisen annoksen jälkeen on 30 päivän seurantajakso.

Tutkimushoidot ovat PA21-annosryhmä PA21-purutabletteja, jotka on standardoitu sisältämään 500 mg rautaa. PA21 sisältää noin 20 % m/m alkuainerautaa. Kaikki PA21-annokset ilmaistaan ​​milligrammoina rautaa. Aloitusannos on 1500 mg/vrk (3 tablettia/päivä (1 tabletti per ateria)). Annoksen suurentaminen tai pienentäminen 500 mg/vrk (1 tabletti/vrk) sallitaan edellyttäen, että koehenkilö on saanut tätä annosta vähintään 2 viikkoa ja turvallisuus- tai siedettävyyssyistä milloin tahansa. PA21:n enimmäisannos on 3 000 mg/vrk (6 x 500 mg tablettia/vrk) ja pienin annos on 1 000 mg/vrk (2 x 500 mg tablettia/vrk). Aktiivinen kontrolli on sevelameerikarbonaatti, Renvela®, tabletit, jotka sisältävät 800 mg sevelameerikarbonaattia. Aloitusannos on 2,4 g/vrk (3 tablettia/vrk). Annoksen suurentaminen tai pienentäminen 2,4 g/vrk (3 tablettia/päivä (1 tabletti per ateria)) on sallittu, edellyttäen, että koehenkilö on saanut tätä annosta vähintään 2 viikkoa, ja turvallisuus- tai siedettävyyssyistä milloin tahansa. Sevelameerikarbonaatin enimmäisannos on 14,4 g/vrk (18 tablettia/vrk) ja pienin annos on 2,4 g/vrk (3 tablettia/vrk).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

286

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Southern Medical University Nanfang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kiinalaiset koehenkilöt, jotka saavat joko ylläpitodialyysihoitoa (HD) tai peritoneaalidialyysiä (PD) vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa. Koti HD tai yö HD (yöpyminen paikan päällä) ei ole sallittua
  2. Potilaat, joilla on ollut hyperfosfatemia (HP).
  3. Koehenkilöt, joiden seerumin fosforipitoisuudet >5,5 mg/dl (>1,78 mmol/l) seulonnassa tai poistumisjakson aikana.
  4. Aikuiset miehet ja naiset (ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä).
  5. Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa tutkimusrajoituksia ja jotka suostuvat palaamaan vaadituille arvioinneille (tutkijan mielestä).
  6. Tutkittava (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja) on antanut asianmukaisen kirjallisen suostumuksen. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin suoritetaan tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, mukaan lukien seulontatoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden lisäkilpirauhashormonin (iPTH) taso on >800 ng/l (>800 pg/ml tai 88 pmol/l) seulonnassa. Koehenkilöt, joiden iPTH on >600 ng/l (>600 pg/ml tai 66 pmol/l) seulonnassa, on katsottava stabiileiksi (tutkijan mielestä).
  2. Koehenkilöt, joille suunnitellaan tai odotetaan lisäkilpirauhasen poistoa seuraavan 6 kuukauden aikana (tutkijan mielestä).
  3. Peritoneaalidialyysipotilaat, joilla on ollut peritoniittia viimeisten 3 kuukauden aikana tai ≥ 3 episodia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  4. Potilaat, joiden seerumin kokonaiskalsium >10,5 mg/dl (>2,6 mmol/l) tai <7,6 mg/dl (1,9 mmol/l) seulonnassa.

  5. Aiheet:

    • Kaikki suuret maha-suolikanavan (GI) leikkaukset, jotka todennäköisesti vaikuttavat PB-hoidon lopputulokseen
    • Kliinisesti merkittävät, aktiiviset ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. aktiivinen mahahaava, Crohnin tauti, haavainen paksusuolentulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, suoliston motiliteettihäiriö (oireinen gastropareesi (hoidon aikana tai hoitamattomana), suolitukos, kohtalainen/vaikea ummetus (mukaan lukien jatkuvat oireet säännöllisessä käytössä) laksatiivit tai peräruiskeet ja päivittäisen elämän rajoitukset), suoliston pseudotukos, megakooloni, mekaaninen tukos)) tai mitkä tahansa lääketieteellisessä hoidossa olevat GI-häiriöt.
    • Kliinisesti merkittävät, aktiiviset maksahäiriöt tai mikä tahansa lääketieteellisessä hoidossa oleva maksahäiriö

  6. Aiheet, joilla on tällä hetkellä (tutkijan mielestä):

    • Nielemisvaikeudet/dysfagia
    • Arvioitu elinajanodote alle 12 kuukautta
    • Odotettu munuaisensiirto tutkimukseen osallistumisen aikana
  7. Potilaat, joiden tiedetään olevan seropositiivisia ihmisen immuunikatovirukselle tai positiivinen HIV-testi seulonnassa.
  8. Potilaat, joilla on aktiivinen/aiheinen fulminantti hepatiitti B -infektio ja/tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappopositiivisuus seulonnassa.
  9. Potilaat, joilla on ollut hemokromatoosi tai muita raudan kertymishäiriöitä, jotka voivat johtaa raudan liikakuormitukseen.
  10. Potilaat, joiden seerumin ferritiini > 800 mcg/l (1 797,6 pmol/l) tai transferriinisaturaatio (TSAT) >50 % seulonnassa.
  11. Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi on yli 3 kertaa normaalin ylärajassa seulonnassa.
  12. Koehenkilö käyttää kiellettyjä lääkkeitä, joita ei voida lopettaa vähintään viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Kiellettyjä lääkkeitä ovat: suun kautta otettavat kalsiumlisät, kaikki alumiinia, magnesiumia tai kalsiumia sisältävät lääkkeet/aineet, jotka sisältävät alumiinia, magnesiumia tai kalsiumia (paitsi hyperkalemialääkkeitä), fosfaattia sitovat aineet sevelameerikarbonaatin lisäksi), nikotiiniamidi, suun kautta otettavat rautatuotteet, suun kautta otettavat rautaa sisältävät vitamiinit ja muut suun kautta otettavat rautaa sisältävät lisäravinteet (katso kohta 7.7).
  13. Koehenkilöllä on tunnettu yliherkkyys ja/tai intoleranssi jollekin annettavalle tutkimustuotteelle.
  14. Koehenkilö on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen.
  15. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tai on suorittanut jonkin muun tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen alle 30 päivää ennen seulontaa tai hän saa muita tutkimusaineita.
  16. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana (esim. positiivinen ihmisen koriongonadotropiinitesti) tai imettävät.
  17. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  18. Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden aikana ennen seulontaan.
  19. Tutkittavalla on merkittävä lääketieteellinen sairaus tai oletettu tarve suurelle leikkaukselle tutkimuksen aikana, mikä (tutkijan mielestä) voi liittyä kohonneeseen riskiin tutkittavalle tai voi häiritä tutkimuksen arviointeja tai tuloksia tai kykyä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa opintomenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PA21-tabletit, jotka sisältävät 500 mg rautaa
PA21-purutabletit on standardoitu sisältämään 500 mg rautaa. PA21 500 mg (rauta) purutabletti sisältää noin 2,5 g PA21-lääkeainetta (sukroferrioksihydroksidia). Aloitusannos on 1500 mg/vrk (3 tablettia/päivä (1 tabletti per ateria)). Annoksen suurentaminen tai pienentäminen 500 mg/vrk (1 tabletti/vrk) on sallittu. PA21:n enimmäisannos on 3 000 mg/vrk (6 x 500 mg tablettia/vrk) ja pienin annos on 1 000 mg/vrk (2 x 500 mg tablettia/vrk).
Lääke: PA21
sakkaferrioksihydroksidi on sekoitus moniytimistä rauta(III)-oksihydroksidia (noin 33 % m/m), sakkaroosia (noin 30 % m/m) ja tärkkelyksiä (noin 28 % m/m) ja sisältää ≤ 10 % m/m vettä.
Muut nimet:
  • sukroferrioksihydroksidi
  • Velphoro®
ACTIVE_COMPARATOR: Sevelameerikarbonaatti: Renvela®-tabletit
Aloitusannos on 2,4 g/vrk (3 tablettia/vrk). Annosta suurennetaan tai pienennetään 2,4 g/vrk (3 tablettia/vrk (1 tabletti per ateria)) Sevelameerikarbonaatin enimmäisannos on 14,4 g/vrk (18 tablettia/vrk) ja pienin annos on 2,4 g/vrk ( 3 tablettia/vrk).
Lääke: sevelameerikarbonaatti
sevelameerikarbonaattitabletit, jotka sisältävät 800 mg sevelameerikarbonaattia.
Muut nimet:
  • Renvela®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin fosfori (mmol/l)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta seerumin fosforipitoisuuksissa viikolla 12: vertailu PA21-ryhmän ja sevelameerikarbonaattiryhmän välillä.
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin fosfori (mmol/l)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
Seerumin fosforitasot kullakin aikapisteellä ja muutos lähtötasosta (BL)
lähtötaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
Seerumin fosfori (mmol/l)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
% potilaista, joiden seerumin fosforipitoisuus on 1,13–1,78 mmol/l
lähtötaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
Haitallisten haittavaikutusten esiintymistiheys määräytyy vakavuuden, vakavuuden ja tutkimuslääkkeisiin liittyvän yhteyden perusteella
lähtötaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
Ripuli.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
Erityisen kiinnostavan AE:n esiintymistiheys - ripuli.
lähtötaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
Kotiutukset AE:n takia
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
AE:n vuoksi tehtyjen nostojen prosenttiosuus
lähtötaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
Seerumin kalsium (mmol/l)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
Seerumin kokonaiskalsiumtaso kullakin aikapisteellä ja muutos lähtötasosta
lähtötaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
Hyperkalsemia (mmol/l)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joille kehittyy vähintään yksi jatkuva hyperkalsemia (> 10,0 mg/dl; > 2,5 mmol/l) tutkimukseen osallistumisen aikana
lähtötaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12
Seerumin iPTH (pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 8, 12
Seerumin iPTH-tasot määrättyinä ajankohtina ja muutos lähtötasosta
lähtötaso, viikot 8, 12
Seerumin rauta (mcg/dl)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 4, 8, 12
Seerumin iPTH-tasot määrättyinä ajankohtina ja muutos lähtötasosta
lähtötaso, viikot 4, 8, 12
Seerumin ferritiini (mcg/l)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 4, 8, 12
Seerumin ferritiinitasot määrättyinä ajankohtina ja muutos lähtötasosta
lähtötaso, viikot 4, 8, 12
Seerumin transferriini (mcg/dl)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 4, 8, 12
Seerumin transferriini mitattuna määrättyinä ajankohtina
lähtötaso, viikot 4, 8, 12
Transferriinikyllästys (TSAT) (%)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 4, 8, 12
TSAT mitataan määrättyinä aikapisteinä
lähtötaso, viikot 4, 8, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Hou Fanfan, MD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PA-CL-CHINA-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PA21

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa