PA21 Sikkerhed og effektivitet hos voksne kinesiske emner

Inklusionskriterier:

1. Kinesiske forsøgspersoner, der modtager enten vedligeholdelseshæmodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD) i mindst 12 uger før screening. Ingen hjemme-HD eller natlig HD (overnatning på stedet) vil være tilladt
2. Personer med tidligere hyperfosfatæmi (HP).
3. Personer med serumfosforniveauer >5,5 mg/dl (>1,78 mmol/l) ved screening eller i udvaskningsperioden.
4. Mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner (i alderen ≥18 år på tidspunktet for samtykke).
5. Forsøgspersoner med evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og overholde undersøgelsens begrænsninger, og som accepterer at vende tilbage til de påkrævede vurderinger (efter investigators mening).
6. Emnet (eller juridisk acceptabel repræsentant) har givet det relevante skriftlige informerede samtykke. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer, herunder screeningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med intakt parathyroidhormon (iPTH) niveauer >800 ng/l (>800 pg/ml eller 88 pmol/l) ved screening. Forsøgspersoner med iPTH >600 ng/l (>600 pg/ml eller 66 pmol/l) ved screening skal betragtes som stabile (efter investigators mening).
2. Forsøgspersoner med planlagt eller forventet parathyreoidektomi inden for de næste 6 måneder (efter investigators mening).
3. Personer i peritonealdialyse (PD) med en anamnese med peritonitis inden for de sidste 3 måneder eller ≥3 episoder inden for de sidste 12 måneder.
4. Forsøgspersoner med serum totalt calcium >10,5 mg/dl (>2,6 mmol/l) eller <7,6 mg/dl (1,9 mmol/l) ved screening.

5. Emner med:

   • Enhver historie med større gastrointestinale (GI) operationer, der sandsynligvis vil påvirke resultatet af behandling med PB'er
   • Klinisk signifikante, aktive gastrointestinale lidelser (f.eks. aktivt mavesår, Crohns sygdom, colitis ulcerativ, irritabel tyktarm, tarmmotilitetsforstyrrelse (symptomatisk gastroparese (under behandling eller ubehandlet), intestinal obstruktion, moderat/svær forstoppelse (inklusive vedvarende symptomer ved regelmæssig brug) af afføringsmidler eller lavementer og begrænsninger i dagligdagens aktiviteter), intestinal pseudo-obstruktion, megacolon, mekanisk obstruktion)) eller eventuelle GI-lidelser under medicinsk behandling.
   • Klinisk signifikante, aktive leversygdomme eller enhver leversygdom under medicinsk behandling

6. Emner med i øjeblikket (efter efterforskerens mening):

   • Synkebesvær/dysfagi
   • Estimeret forventet levetid på mindre end 12 måneder
   • Forventet nyretransplantation under studiedeltagelse
7. Personer med kendt seropositivitet over for human immundefektvirus eller positiv HIV-test ved screening.
8. Forsøgspersoner med aktiv/aktuel fulminant hepatitis B-infektion og/eller hepatitis C-virus ribonukleinsyrepositivitet ved screening.
9. Personer med en historie med hæmokromatose eller andre jernakkumuleringsforstyrrelser, der kan føre til jernoverskud.
10. Forsøgspersoner med serumferritin >800 mcg/l (1.797,6 pmol/l) eller transferrinmætning (TSAT) >50 % ved screening.
11. Forsøgspersoner med forhøjet alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >3 gange den øvre grænse for normalområdet ved screening.
12. Forsøgspersonen tager enhver forbudt medicin, som ikke kan stoppes mindst en uge før studiebehandlingens start. Forbudte medicin omfatter: orale calciumtilskud, alle lægemidler/midler med en fosfatbindende virkning, der indeholder aluminium, magnesium eller calcium (bortset fra hyperkaliæmi-lægemidler), fosfatbindere ud over sevelamercarbonat), nikotinamid, orale jernprodukter, orale vitaminer indeholdende jern og andre orale jernholdige kosttilskud (se afsnit 7.7).
13. Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed og/eller intolerance over for et hvilket som helst af de undersøgelsesprodukter, der skal administreres.
14. Emnet er tidligere blevet randomiseret i denne undersøgelse.
15. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har afsluttet ethvert andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelundersøgelse <30 dage før screening, eller modtager andre forsøgsmidler.
16. Forsøgspersoner, der er gravide (f.eks. positiv human choriongonadotropintest) eller ammer.
17. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
18. Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screening.
19. Forsøgspersonen har en betydelig medicinsk tilstand eller forventet behov for større operation under undersøgelsen, som (efter investigators mening) kan være forbundet med øget risiko for forsøgspersonen eller kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller -resultater eller evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer.