PA21 Veiligheid en werkzaamheid bij volwassen Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Chinese proefpersonen die minimaal 12 weken voorafgaand aan de screening onderhoudshemodialyse (HD) of peritoneale dialyse (PD) kregen. Geen thuis-HD of nachtelijke HD (overnachting ter plaatse) is toegestaan
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hyperfosfatemie (HP).
3. Proefpersonen met serumfosforwaarden >5,5 mg/dl (>1,78 mmol/l) bij screening of tijdens de wash-outperiode.
4. Mannelijke en vrouwelijke volwassen proefpersonen (leeftijd ≥18 jaar op het moment van toestemming).
5. Onderwerpen met het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en zich te houden aan de studiebeperkingen, en die ermee instemmen om terug te keren voor de vereiste beoordelingen (naar de mening van de onderzoeker).
6. Proefpersoon (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) heeft de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd, inclusief screeningprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met intact parathyroïdhormoon (iPTH)-waarden >800 ng/l (>800 pg/ml of 88 pmol/l) bij screening. Proefpersonen met iPTH >600 ng/l (>600 pg/ml of 66 pmol/l) bij screening moeten als stabiel worden beschouwd (volgens de onderzoeker).
2. Proefpersonen met geplande of verwachte parathyroïdectomie binnen de komende 6 maanden (volgens de onderzoeker).
3. Proefpersonen die peritoneale dialyse (PD) ondergaan met een voorgeschiedenis van peritonitis in de laatste 3 maanden of ≥3 episodes in de laatste 12 maanden.
4. Proefpersonen met serum totaal calcium >10,5 mg/dl (>2,6 mmol/l) of <7,6 mg/dl (1,9 mmol/l) bij screening.

5. Onderwerpen met:

   • Elke geschiedenis van grote gastro-intestinale (GI) chirurgie die waarschijnlijk de uitkomst van de behandeling met PB's zal beïnvloeden
   • Klinisch significante, actieve gastro-intestinale stoornissen (bijv. actieve maagzweer, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, prikkelbare darmsyndroom, darmmotiliteitsstoornis (symptomatische gastroparese (tijdens behandeling of onbehandeld), darmobstructie, matige/ernstige constipatie (inclusief aanhoudende symptomen bij regelmatig gebruik van laxeermiddelen of klysma's en beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven), intestinale pseudo-obstructie, megacolon, mechanische obstructie)) of maagdarmstoornissen onder medische behandeling.
   • Klinisch significante, actieve leveraandoeningen of een leveraandoening onder medische behandeling

6. Onderwerpen momenteel met (volgens de onderzoeker):

   • Slikproblemen/dysfagie
   • Geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden
   • Verwachte niertransplantatie tijdens studiedeelname
7. Proefpersonen met bekende seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus of positieve HIV-test bij screening.
8. Proefpersonen met actieve/huidige fulminante hepatitis B-infecties en/of hepatitis C-virus ribonucleïnezuur-positiviteit bij screening.
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hemochromatose of andere ijzerstapelingsstoornissen die kunnen leiden tot ijzerstapeling.
10. Proefpersonen met serumferritine >800 mcg/l (1.797,6 pmol/l) of transferrineverzadiging (TSAT) >50% bij screening.
11. Proefpersonen met verhoogde alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 3 keer de bovengrens van het normale bereik bij screening.
12. De proefpersoon gebruikt (een) verboden medicatie(s) die minstens een week voor aanvang van de studiebehandeling niet kan worden gestopt. Verboden medicijnen zijn: orale calciumsupplementen, alle geneesmiddelen/middelen met een fosfaatbindende werking die aluminium, magnesium of calcium bevatten (met uitzondering van geneesmiddelen tegen hyperkaliëmie), fosfaatbinders naast sevelamer-carbonaat), nicotinamide, orale ijzerproducten, orale vitamines die ijzer bevatten en andere orale ijzerbevattende supplementen (zie rubriek 7.7).
13. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid en/of intolerantie voor een van de toe te dienen onderzoeksproducten.
14. Proefpersoon is eerder gerandomiseerd in deze studie.
15. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in of heeft een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek voltooid <30 dagen voorafgaand aan de screening, of ontvangt andere onderzoeksagent(en).
16. Proefpersonen die zwanger zijn (bijv. positieve humaan choriongonadotrofinetest) of borstvoeding geven.
17. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte voorbehoedsmiddelen gebruiken, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
18. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
19. De proefpersoon heeft een significante medische aandoening of de verwachte behoefte aan een grote operatie tijdens het onderzoek, wat (naar de mening van de onderzoeker) gepaard kan gaan met een verhoogd risico voor de proefpersoon, of de beoordeling of resultaten van het onderzoek, of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, kan verstoren of voldoen aan studieprocedures.