- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03646747
Happitehostettu MRI-mittaus pään ja kaulan syövissä: vasteen validointi ja tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on NIHR:n rahoittama tulevaisuuden pilottitutkimus. Terveet osallistujat ja potilaat rekrytoidaan The Christie NHS Foundation Trustiin, ja heitä pyydetään käymään happitehostetussa magneettikuvauksessa (OE-MRI) ja dynaamisessa kontrastitehostetussa MRI:ssä (DCE-MRI). Tämä tutkimus perustuu äskettäin keuhkosyövän parissa tehtyyn työhön. Kliiniset tiedot kerätään potilaiden muistiinpanoista.
Kasvaimen hypoksia on yleistä kiinteissä kasvaimissa, ja se liittyy huonoon vasteeseen sädehoitoon, huonoon paikalliseen kontrolliin ja pään ja kaulan syövän eloonjäämistuloksiin. On tarpeen kehittää ei-invasiivisia testejä, joilla voidaan mitata kasvaimen hypoksiaa näiden potilaiden sädehoidon parantamiseksi. Tutkimus sisältää 3 osaa:
Uusittavuus ja toteutettavuus: OE-MRI:n toistettavuutta pään ja kaulan syövissä ei tunneta. Kymmenen tervettä osallistujaa pyydetään suorittamaan kaksi lähtötilanteen OE-MRI-skannausta joko nenäkanyylilla tai kasvonaamion avulla hengittääkseen ilmaa ja happea koko ajan. Järjestys, jossa ei-invasiivista hengitysmenetelmää käytetään ensimmäisenä, satunnaistetaan.
Tämän ensimmäisen pilottivaiheen jälkeen OE-MRI testataan 30 potilaalla, joilla on kiinteät pään ja kaulan kasvaimet. Potilaiden toistettavuuden arvioimiseksi 2 OE-MRI suoritetaan lähtötilanteessa.
- Sädehoidon vaikutus kasvaimeen ja normaalikudokseen: OE-MRI- ja DCE-MRI-signaalit mitataan lähtötilanteessa ennen standardinmukaisen sädehoitohoidon aloittamista ja viikon 2 ja viikon 4 lopussa sädehoidon alkamisen jälkeen. Hypoksiamittauksia verrataan.
- Biologinen validointi: Kaikille 30 potilaalle tehdään diagnostinen biopsia normaalina hoitona paikallisessa sairaalassa. Kudosnäytteitä pyydetään ja usean geenin hypoksian allekirjoitukset testataan. OE-MRI-signaaleja verrataan saman potilaan kudosnäytteeseen ja analysoidaan kasvaimessa havaittuja muutoksia, joiden tiedetään liittyvän hypoksiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja antamasta kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Riittävä munuaisten toiminta: Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault) ≥30 ml/min
- Pystyt makaamaan mukavasti selällään jopa 1 tunnin ajan
- Pystyy sietämään termoplastista kuorta
Naispotilaiden on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:
i. Postmenopausaali vähintään vuoden ajan ii. Kirurgisesti steriili iii. Ei raskaana, vahvistettu B-HCG-verikokeella. iv. Ei imetä
- Kohortti A (terveet osallistujat): Jopa 10 rekrytoidaan vahvistamaan nenäkanyylin käyttö
- Kohortti B (potilaat): Jokainen HNSCC-potilas, jonka on määrä aloittaa lopullinen sädehoito +/- kemoterapia. Palvelukseen otetaan enintään 30 henkilöä. Jokaiselle potilaalle tehdään diagnostinen biopsia ennen työhönottoa paikallisessa sairaalassa hoidon vakiona. Formaliinikiinnitetty parafiini upotettu (FFPE) kasvainbiopsian näytelohkot pyydetään kustakin paikasta ja säilytetään Manchesterin syöpätutkimuskeskuksessa (MRCR) ja testataan usean geenin allekirjoituksen varalta.
Poissulkemiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset tai potilaat, joilla on vasta-aiheita MRI-skannaukseen (esim. sydänläppien vaihto, sydämentahdistin, metalli-implantit, joita ei ole hyväksytty magneettikuvaukseen, neurostimulaattorit), varjoaineallergia (gadolinium) tai raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MRI-skannaus
10 tervettä osallistujaa pyydetään suorittamaan kaksi lähtötilanteen OE-MRI-skannausta joko nenäkanyylilla tai kasvonaamiolla hengittääkseen ilmaa ja happea koko ajan. Tämän ensimmäisen pilotin jälkeen OE-MRI testataan 30 potilaalla, joilla on kiinteät pään ja kaulan kasvaimet. |
Lisäkuvaus MRI-skannauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksian arviointi pään ja kaulan okasolusyövässä hapella tehostetulla magneettikuvauksella (käyttämällä erilaisia MR-sekvenssejä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hypoksian arviointi pään ja kaulan okasolusyövässä hapella tehostetulla magneettikuvauksella (käyttämällä erilaisia MR-sekvenssejä)
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen MRI-sekvenssi pään ja kaulan syöpää sairastavien osallistujien kuvaamiseksi, perustuu kasvaimen ja riskin elimen visualisointiin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Optimaalinen MRI-sekvenssi pään ja kaulan syöpää sairastavien osallistujien kuvaamiseksi, perustuu kasvaimen ja riskin elimen visualisointiin.
|
3 vuotta
|
|
Hoitovaste useilla pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla, joita hoidettiin sädehoidolla +/- systeemisellä hoidolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoitovaste useilla pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla, joita hoidettiin sädehoidolla +/- systeemisellä hoidolla
|
3 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvät toksisuudet useilla pään ja kaulan syöpää sairastavilla osallistujilla hoidon aikana ja sen jälkeen arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoitoon liittyvät toksisuudet useilla pään ja kaulan syöpää sairastavilla osallistujilla hoidon aikana ja sen jälkeen arvioituna
|
3 vuotta
|
|
Eloonjäämistulokset useilla osallistujilla, joita hoidettiin sädehoidolla +/- pään ja kaulan syövän systeemisellä hoidolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Eloonjäämistulokset useilla osallistujilla, joita hoidettiin sädehoidolla +/- pään ja kaulan syövän systeemisellä hoidolla
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James O'Connor, University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18_RADIO_133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
All India Institute of Medical SciencesIndian Council of Medical ResearchRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Intia
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSummit Therapeutics; Akeso Biopharma Co., Ltd.RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ranska
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoHaystack Oncology, Inc.RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)Yhdysvallat
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterEi vielä rekrytointiaSquamous Carcinoma | Squamous Carcinoma huonosti erilaistunut | Suu levyepiteelisyöpä | Okasolusyöpä | Pää ja niska | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Okasolusyöpä (SCC) | Suuontelon okasolusyöpä (SCC). | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Pään ja kaulan okasolusyöpä | HnsccYhdysvallat
-
ElephasHoosier Cancer Research NetworkAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Syöpä | Peräsuolen syöpä | Maksasolukarsinooma (HCC) | Virtsarakon syöpä | Ihosyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma Virtsarakko | Kiinteä kasvainsyöpä | Maksa syöpä | Ihon melanooma | Immunoterapia | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | DMMR paksusuolen syöpä | MSI-H paksusuolen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MRI-skannaus
-
Jeffrey A. Lieberman, MDLopetettu
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)LopetettuSkitsofreniaYhdysvallat
-
Chinese PLA General HospitalEi vielä rekrytointiaMRI | Maksan enkefalopatia (HE) | fMRI-tutkimusKiina
-
University of MichiganValmis
-
The Catholic University of KoreaSaint Vincent's Hospital, KoreaValmis
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Lopetettu
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiNivelrikko | Lonkkadysplasia | Femoroacetabulaarinen törmäysKanada
-
NYU Langone HealthValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaKirroosi | Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8 | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma AJCC v8Yhdysvallat
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Lopetettu