Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Happitehostettu MRI-mittaus pään ja kaulan syövissä: vasteen validointi ja tehokkuus.

torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: Sally Falk
Tämä on prospektiivinen pilottitutkimus, jossa tutkitaan happitehostettujen magneettiresonanssien (OE-MRI) biomarkkerien mahdollista kliinistä arvoa pään ja kaulan sädehoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on NIHR:n rahoittama tulevaisuuden pilottitutkimus. Terveet osallistujat ja potilaat rekrytoidaan The Christie NHS Foundation Trustiin, ja heitä pyydetään käymään happitehostetussa magneettikuvauksessa (OE-MRI) ja dynaamisessa kontrastitehostetussa MRI:ssä (DCE-MRI). Tämä tutkimus perustuu äskettäin keuhkosyövän parissa tehtyyn työhön. Kliiniset tiedot kerätään potilaiden muistiinpanoista.

Kasvaimen hypoksia on yleistä kiinteissä kasvaimissa, ja se liittyy huonoon vasteeseen sädehoitoon, huonoon paikalliseen kontrolliin ja pään ja kaulan syövän eloonjäämistuloksiin. On tarpeen kehittää ei-invasiivisia testejä, joilla voidaan mitata kasvaimen hypoksiaa näiden potilaiden sädehoidon parantamiseksi. Tutkimus sisältää 3 osaa:

  1. Uusittavuus ja toteutettavuus: OE-MRI:n toistettavuutta pään ja kaulan syövissä ei tunneta. Kymmenen tervettä osallistujaa pyydetään suorittamaan kaksi lähtötilanteen OE-MRI-skannausta joko nenäkanyylilla tai kasvonaamion avulla hengittääkseen ilmaa ja happea koko ajan. Järjestys, jossa ei-invasiivista hengitysmenetelmää käytetään ensimmäisenä, satunnaistetaan.

    Tämän ensimmäisen pilottivaiheen jälkeen OE-MRI testataan 30 potilaalla, joilla on kiinteät pään ja kaulan kasvaimet. Potilaiden toistettavuuden arvioimiseksi 2 OE-MRI suoritetaan lähtötilanteessa.

  2. Sädehoidon vaikutus kasvaimeen ja normaalikudokseen: OE-MRI- ja DCE-MRI-signaalit mitataan lähtötilanteessa ennen standardinmukaisen sädehoitohoidon aloittamista ja viikon 2 ja viikon 4 lopussa sädehoidon alkamisen jälkeen. Hypoksiamittauksia verrataan.
  3. Biologinen validointi: Kaikille 30 potilaalle tehdään diagnostinen biopsia normaalina hoitona paikallisessa sairaalassa. Kudosnäytteitä pyydetään ja usean geenin hypoksian allekirjoitukset testataan. OE-MRI-signaaleja verrataan saman potilaan kudosnäytteeseen ja analysoidaan kasvaimessa havaittuja muutoksia, joiden tiedetään liittyvän hypoksiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja antamasta kirjallisen tietoisen suostumuksen
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  4. Riittävä munuaisten toiminta: Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault) ≥30 ml/min
  5. Pystyt makaamaan mukavasti selällään jopa 1 tunnin ajan
  6. Pystyy sietämään termoplastista kuorta
  7. Naispotilaiden on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    i. Postmenopausaali vähintään vuoden ajan ii. Kirurgisesti steriili iii. Ei raskaana, vahvistettu B-HCG-verikokeella. iv. Ei imetä

  8. Kohortti A (terveet osallistujat): Jopa 10 rekrytoidaan vahvistamaan nenäkanyylin käyttö
  9. Kohortti B (potilaat): Jokainen HNSCC-potilas, jonka on määrä aloittaa lopullinen sädehoito +/- kemoterapia. Palvelukseen otetaan enintään 30 henkilöä. Jokaiselle potilaalle tehdään diagnostinen biopsia ennen työhönottoa paikallisessa sairaalassa hoidon vakiona. Formaliinikiinnitetty parafiini upotettu (FFPE) kasvainbiopsian näytelohkot pyydetään kustakin paikasta ja säilytetään Manchesterin syöpätutkimuskeskuksessa (MRCR) ja testataan usean geenin allekirjoituksen varalta.

Poissulkemiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset tai potilaat, joilla on vasta-aiheita MRI-skannaukseen (esim. sydänläppien vaihto, sydämentahdistin, metalli-implantit, joita ei ole hyväksytty magneettikuvaukseen, neurostimulaattorit), varjoaineallergia (gadolinium) tai raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MRI-skannaus

10 tervettä osallistujaa pyydetään suorittamaan kaksi lähtötilanteen OE-MRI-skannausta joko nenäkanyylilla tai kasvonaamiolla hengittääkseen ilmaa ja happea koko ajan.

Tämän ensimmäisen pilotin jälkeen OE-MRI testataan 30 potilaalla, joilla on kiinteät pään ja kaulan kasvaimet.

Lisäkuvaus MRI-skannauksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksian arviointi pään ja kaulan okasolusyövässä hapella tehostetulla magneettikuvauksella (käyttämällä erilaisia ​​MR-sekvenssejä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hypoksian arviointi pään ja kaulan okasolusyövässä hapella tehostetulla magneettikuvauksella (käyttämällä erilaisia ​​MR-sekvenssejä)
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen MRI-sekvenssi pään ja kaulan syöpää sairastavien osallistujien kuvaamiseksi, perustuu kasvaimen ja riskin elimen visualisointiin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Optimaalinen MRI-sekvenssi pään ja kaulan syöpää sairastavien osallistujien kuvaamiseksi, perustuu kasvaimen ja riskin elimen visualisointiin.
3 vuotta
Hoitovaste useilla pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla, joita hoidettiin sädehoidolla +/- systeemisellä hoidolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoitovaste useilla pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla, joita hoidettiin sädehoidolla +/- systeemisellä hoidolla
3 vuotta
Hoitoon liittyvät toksisuudet useilla pään ja kaulan syöpää sairastavilla osallistujilla hoidon aikana ja sen jälkeen arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoitoon liittyvät toksisuudet useilla pään ja kaulan syöpää sairastavilla osallistujilla hoidon aikana ja sen jälkeen arvioituna
3 vuotta
Eloonjäämistulokset useilla osallistujilla, joita hoidettiin sädehoidolla +/- pään ja kaulan syövän systeemisellä hoidolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Eloonjäämistulokset useilla osallistujilla, joita hoidettiin sädehoidolla +/- pään ja kaulan syövän systeemisellä hoidolla
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: James O'Connor, University of Manchester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18_RADIO_133

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset MRI-skannaus

Tilaa