Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxygen Enhanced MRI-måling i hoved- og nakkekræft: validering og effekt af respons.

23. august 2018 opdateret af: Sally Falk
Dette er et prospektivt pilotstudie for at undersøge den potentielle kliniske værdi af oxygenforstærkede magnetiske resonans (OE-MRI) biomarkører i hoved- og halsstrålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv pilotundersøgelse finansieret af NIHR. Raske deltagere og patienter vil blive rekrutteret i The Christie NHS Foundation Trust og vil blive bedt om at gennemgå oxygenforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (OE-MRI) og dynamisk kontrastforstærket MRI (DCE-MRI). Denne undersøgelse bygger på det arbejde, der for nylig er blevet afsluttet inden for lungekræft. Kliniske data vil blive indsamlet fra patientnotater.

Tumorhypoksi er almindelig i solide tumorer og forbundet med dårlig respons på strålebehandling, dårlig loko-regional kontrol og overlevelsesresultater ved hoved- og halskræft. Der er behov for at udvikle ikke-invasive tests, der kan måle tumorhypoxi for at forbedre strålebehandlingen til disse patienter. Undersøgelsen vil omfatte 3 komponenter:

  1. Reproducerbarhed og gennemførlighed: Reproducerbarheden af ​​OE-MRI i hoved- og halskræft er ukendt. Ti raske deltagere vil blive bedt om at gennemgå to baseline OE-MRI-scanninger med enten næsekanyle eller ansigtsmaske for at indånde luft og ilt hele vejen igennem. Rækkefølgen af ​​hvilken ikke-invasiv vejrtrækningsmetode, der vil blive brugt først, vil blive randomiseret.

    Efter denne indledende pilot vil OE-MRI blive testet på 30 patienter med solide hoved- og halstumorer. For at vurdere reproducerbarhed hos patienter vil der blive udført 2 OE-MRI ved baseline.

  2. Effekt af strålebehandling på tumor og normalt væv: OE-MRI og DCE-MRI signaler vil blive målt ved baseline før standard strålebehandling påbegyndes og i slutningen af ​​uge 2 uge og uge 4 efter start af strålebehandling. Sammenligning af hypoximålinger vil blive taget.
  3. Biologisk validering: Alle 30 patienter vil gennemgå en diagnostisk biopsi som standardbehandling på deres lokale hospital. Der vil blive anmodet om vævsprøver, og multi-gen hypoxisignaturer vil blive testet. OE-MRI-signaler vil blive sammenlignet med vævsprøver fra samme patient, og tilstedeværelsen af ​​ændringer i tumor, der vides at være forbundet med hypoxi, vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover
  2. Kunne modtage og forstå mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og givet skriftligt informeret samtykke
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  4. Tilstrækkelig nyrefunktion: Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault) ≥30 ml/min.
  5. Kunne ligge behageligt på ryggen i op til 1 time
  6. Kunne tåle en termoplastisk skal

  7. Kvindelige patienter skal opfylde et af følgende kriterier:

    jeg. Postmenopausal i minimum et år ii. Kirurgisk steril iii. Ikke gravid, bekræftet ved B-HCG blodprøve. iv. Ikke amning

  8. Kohorte A (raske deltagere): Op til 10 vil blive rekrutteret til at validere brugen af ​​næsekanyle
  9. Kohorte B (patienter): Enhver patient med HNSCC, som skal starte definitiv strålebehandling +/- kemoterapi. Op til 30 vil blive rekrutteret. Hver patient vil inden rekruttering gennemgå en diagnostisk biopsi på deres lokale hospital som standardbehandling. De formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorbiopsiprøveblokke vil blive anmodet om fra hvert sted og opbevaret i Manchester Cancer Research Center (MRCR) og testet for en multigensignatur.

Ekskluderingskriterier:

Raske frivillige eller patienter med kontraindikationer til MR-scanning (dvs. hjerteklapudskiftning, pacemaker, metalimplantater, der ikke er godkendt til MR, neurostimulatorer), historie med kontrast (Gadolinium) allergi eller graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MR-scanning

10 raske deltagere vil blive bedt om at gennemgå to baseline OE-MRI-scanninger med enten næsekanyle eller ansigtsmaske for at indånde luft og ilt hele vejen igennem.

Efter denne indledende pilot vil OE-MRI blive testet på 30 patienter med solide hoved- og halstumorer.
Diagnostisk test: MR-scanning
Yderligere billeddannelse ved hjælp af MR-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hypoxi i hoved- og halspladecellekræft ved hjælp af oxygenforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (ved brug af en række forskellige MR-sekvenser)
Tidsramme: 3 år
Vurdering af hypoxi i hoved- og halspladecellekræft ved hjælp af oxygenforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (ved brug af en række forskellige MR-sekvenser)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal MR-sekvens til billede af deltagere med hoved- og halskræft, baseret på visualisering af tumor og risikoorgan.
Tidsramme: 3 år
Optimal MR-sekvens til billede af deltagere med hoved- og halskræft, baseret på visualisering af tumor og risikoorgan.
3 år
Behandlingsrespons hos en række deltagere med hoved-halskræft behandlet med strålebehandling +/- systemisk terapi
Tidsramme: 3 år
Behandlingsrespons hos en række deltagere med hoved-halskræft behandlet med strålebehandling +/- systemisk terapi
3 år
Behandlingsrelaterede toksiciteter hos en række deltagere med hoved- og halskræft som vurderet under og efter behandlingens afslutning
Tidsramme: 3 år
Behandlingsrelaterede toksiciteter hos en række deltagere med hoved- og halskræft som vurderet under og efter behandlingens afslutning
3 år
Overlevelsesresultater hos en række deltagere behandlet med strålebehandling +/- systemisk terapi for hoved- og halskræft
Tidsramme: 3 år
Overlevelsesresultater hos en række deltagere behandlet med strålebehandling +/- systemisk terapi for hoved- og halskræft
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sally Falk

Samarbejdspartnere

University of Manchester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James O'Connor, University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18_RADIO_133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner