Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxygen Enhanced MRI měření u rakoviny hlavy a krku: Validace a účinnost odezvy.

23. srpna 2018 aktualizováno: Sally Falk
Toto je prospektivní pilotní studie, která zkoumá potenciální klinickou hodnotu biomarkerů kyslíkem zesílené magnetické rezonance (OE-MRI) v radioterapii hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní pilotní studie financovaná NIHR. Zdraví účastníci a pacienti budou přijati do The Christie NHS Foundation Trust a budou požádáni, aby podstoupili zobrazování magnetickou rezonancí s využitím kyslíku (OE-MRI) a dynamické kontrastní magnetické rezonance (DCE-MRI). Tato studie staví na práci nedávno dokončené v oblasti rakoviny plic. Klinická data budou shromažďována z poznámek pacientů.

Nádorová hypoxie je běžná u solidních nádorů a je spojena se špatnou odpovědí na radioterapii, špatnou lokoregionální kontrolou a výsledky přežití u rakoviny hlavy a krku. Je potřeba vyvinout neinvazivní testy, které dokážou měřit hypoxii nádoru, aby se u těchto pacientů zlepšila radioterapie. Studie bude zahrnovat 3 složky:

  1. Reprodukovatelnost a proveditelnost: Reprodukovatelnost OE-MRI u rakoviny hlavy a krku není známa. Deset zdravých účastníků bude požádáno, aby podstoupili dvě základní vyšetření OE-MRI buď pomocí nosní kanyly nebo obličejové masky, aby mohli dýchat vzduch a kyslík. Pořadí, která neinvazivní metoda dýchání bude použita jako první, bude randomizováno.

    Po tomto počátečním pilotním projektu bude OE-MRI testováno u 30 pacientů se solidními nádory hlavy a krku. K posouzení reprodukovatelnosti u pacientů budou na začátku provedeny 2 OE-MRI.

  2. Vliv radioterapie na nádor a normální tkáň: Signály OE-MRI a DCE-MRI budou měřeny na začátku před zahájením standardní radioterapie a na konci týdne 2 a týdne 4 po zahájení radioterapie. Bude provedeno srovnání měření hypoxie.
  3. Biologická validace: Všech 30 pacientů podstoupí diagnostickou biopsii jako standardní péči ve své místní nemocnici. Budou požadovány vzorky tkání a budou testovány signatury multigenové hypoxie. Signály OE-MRI budou porovnány se vzorkem tkáně od stejného pacienta a bude analyzována přítomnost změn v nádoru, o nichž je známo, že jsou spojeny s hypoxií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sally Falk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christina Hague

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 nebo více let
  2. Schopnost přijímat a rozumět ústním a písemným informacím týkajícím se studie a dát písemný informovaný souhlas
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Přiměřená funkce ledvin: Vypočtená clearance kreatininu (Cockcroft-Gault) ≥30 ml/min
  5. Můžete pohodlně ležet na zádech až 1 hodinu
  6. Být schopen tolerovat termoplastickou skořápku

  7. Pacientky musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    i. postmenopauzální minimálně jeden rok ii. Chirurgicky sterilní iii. Není těhotná, potvrzeno krevním testem B-HCG. iv. Ne kojení

  8. Kohorta A (zdraví účastníci): Pro ověření použití nosní kanyly bude přijato až 10
  9. Kohorta B (pacienti): Jakýkoli pacient s HNSCC, u kterého má být zahájena definitivní radioterapie +/- chemoterapie. Bude přijato až 30. Každý pacient před náborem podstoupí diagnostickou biopsii ve své místní nemocnici jako standardní péči. Bloky vzorků biopsie tumoru fixované ve formalínu zalité v parafínu (FFPE) budou vyžádány z každého místa a uloženy v Manchester Cancer Research Center (MRCR) a testovány na multigenový podpis.

Kritéria vyloučení:

Zdraví dobrovolníci nebo pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi vyšetření magnetickou rezonancí (tj. náhrada srdeční chlopně, kardiostimulátor, kovové implantáty neschválené pro magnetickou rezonanci, neurostimulátory), alergie na kontrast (gadolinium) v anamnéze nebo těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MRI sken

10 zdravých účastníků bude požádáno, aby podstoupili dvě základní OE-MRI skeny buď s nosní kanylou nebo obličejovou maskou, aby mohli dýchat vzduch a kyslík.

Po tomto počátečním pilotním projektu bude OE-MRI testováno u 30 pacientů se solidními nádory hlavy a krku.
Diagnostický test: MRI sken
Další zobrazení pomocí MRI skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení hypoxie u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku pomocí zobrazování magnetickou rezonancí se zesíleným kyslíkem (s použitím řady různých sekvencí MR)
Časové okno: 3 roky
Posouzení hypoxie u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku pomocí zobrazování magnetickou rezonancí se zesíleným kyslíkem (s použitím řady různých sekvencí MR)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální sekvence MRI pro zobrazení účastníků s rakovinou hlavy a krku na základě vizualizace nádoru a ohroženého orgánu.
Časové okno: 3 roky
Optimální sekvence MRI pro zobrazení účastníků s rakovinou hlavy a krku na základě vizualizace nádoru a ohroženého orgánu.
3 roky
Léčebná odpověď u řady účastníků s rakovinou hlavy a krku léčených radioterapií +/- systémovou terapií
Časové okno: 3 roky
Léčebná odpověď u řady účastníků s rakovinou hlavy a krku léčených radioterapií +/- systémovou terapií
3 roky
Toxicita související s léčbou u řady účastníků s rakovinou hlavy a krku hodnocená během a po dokončení léčby
Časové okno: 3 roky
Toxicita související s léčbou u řady účastníků s rakovinou hlavy a krku hodnocená během a po dokončení léčby
3 roky
Výsledky přežití u řady účastníků léčených radioterapií +/- systémovou terapií rakoviny hlavy a krku
Časové okno: 3 roky
Výsledky přežití u řady účastníků léčených radioterapií +/- systémovou terapií rakoviny hlavy a krku
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sally Falk

Spolupracovníci

University of Manchester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James O'Connor, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18_RADIO_133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit