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Misurazione della risonanza magnetica potenziata dall'ossigeno nel cancro della testa e del collo: convalida ed efficacia della risposta.

23 agosto 2018 aggiornato da: Sally Falk
Questo è uno studio pilota prospettico per studiare il potenziale valore clinico dei biomarcatori della risonanza magnetica potenziata dall'ossigeno (OE-MRI) nella radioterapia della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico finanziato dal NIHR. I partecipanti e i pazienti sani saranno reclutati nel Christie NHS Foundation Trust e verrà chiesto di sottoporsi a risonanza magnetica con ossigeno (OE-MRI) e risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI). Questo studio si basa sul lavoro recentemente completato nel cancro del polmone. I dati clinici saranno raccolti dalle note dei pazienti.

L'ipossia tumorale è comune nei tumori solidi ed è associata a scarsa risposta alla radioterapia, scarso controllo loco-regionale ed esiti di sopravvivenza nei tumori della testa e del collo. È necessario sviluppare test non invasivi in ​​grado di misurare l'ipossia tumorale per migliorare la radioterapia per questi pazienti. Lo studio coinvolgerà 3 componenti:

  1. Riproducibilità e fattibilità: la riproducibilità dell'OE-MRI nel carcinoma della testa e del collo è sconosciuta. A dieci partecipanti sani verrà chiesto di sottoporsi a due scansioni OE-MRI di base con cannula nasale o maschera facciale per respirare aria e ossigeno per tutto il tempo. L'ordine in cui verrà utilizzato per primo il metodo di respirazione non invasivo sarà randomizzato.

    In seguito a questo primo progetto pilota, l'OE-MRI sarà testata su 30 pazienti con tumori solidi della testa e del collo. Per valutare la riproducibilità nei pazienti 2 OE-MRI sarà eseguita al basale.

  2. Effetto della radioterapia sul tumore e sul tessuto normale: i segnali OE-MRI e DCE-MRI saranno misurati al basale prima dell'inizio del trattamento radioterapico standard e alla fine della settimana 2 e della settimana 4 dopo l'inizio della radioterapia. Verrà effettuato il confronto delle misurazioni dell'ipossia.
  3. Convalida biologica: tutti i 30 pazienti saranno sottoposti a biopsia diagnostica come standard di cura presso il loro ospedale locale. Verranno richiesti campioni di tessuto e verranno testate le firme dell'ipossia multigenica. I segnali OE-MRI saranno confrontati con il campione di tessuto dello stesso paziente e sarà analizzata la presenza di cambiamenti nel tumore noti per essere associati all'ipossia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A partire dai 18 anni
  2. In grado di ricevere e comprendere informazioni verbali e scritte riguardanti lo studio e dato il consenso informato scritto
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina calcolata (Cockcroft-Gault) ≥30 ml/min
  5. Essere in grado di sdraiarsi comodamente sulla schiena per un massimo di 1 ora
  6. Essere in grado di tollerare un guscio termoplastico

  7. Le pazienti di sesso femminile devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

    io. Postmenopausa da almeno un anno ii. Chirurgicamente sterile iii. Non incinta, confermata dall'analisi del sangue B-HCG. iv. Non allattare

  8. Coorte A (partecipanti sani): verranno reclutati fino a 10 per convalidare l'uso della cannula nasale
  9. Coorte B (pazienti): qualsiasi paziente con HNSCC che deve iniziare la radioterapia definitiva +/- chemioterapia. Saranno reclutati fino a 30. Ogni paziente prima del reclutamento verrà sottoposto a una biopsia diagnostica presso il proprio ospedale locale come standard di cura. I blocchi di campioni di biopsia tumorale fissati in formalina (FFPE) saranno richiesti da ciascun sito e conservati nel Manchester Cancer Research Center (MRCR) e testati per una firma multi-genica.

Criteri di esclusione:

Volontari sani o pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. sostituzione della valvola cardiaca, pacemaker, impianti metallici non approvati per la risonanza magnetica, neurostimolatori), anamnesi di allergia al mezzo di contrasto (gadolinio) o gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Scansione MRI

A 10 partecipanti sani verrà chiesto di sottoporsi a due scansioni OE-MRI di base con cannula nasale o maschera facciale per respirare aria e ossigeno per tutto il tempo.

Dopo questo progetto pilota iniziale, l'OE-MRI sarà testato su 30 pazienti con tumori solidi della testa e del collo.
Test diagnostico: Scansione MRI
Ulteriori immagini utilizzando la scansione MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'ipossia nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo utilizzando la risonanza magnetica potenziata dall'ossigeno (utilizzando una gamma di diverse sequenze RM)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione dell'ipossia nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo utilizzando la risonanza magnetica potenziata dall'ossigeno (utilizzando una gamma di diverse sequenze RM)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenza MRI ottimale per l'immagine dei partecipanti con tumore della testa e del collo, basata sulla visualizzazione del tumore e dell'organo a rischio.
Lasso di tempo: 3 anni
Sequenza MRI ottimale per l'immagine dei partecipanti con tumore della testa e del collo, basata sulla visualizzazione del tumore e dell'organo a rischio.
3 anni
Risposta al trattamento in un numero di partecipanti con carcinoma della testa e del collo trattati con radioterapia +/- terapia sistemica
Lasso di tempo: 3 anni
Risposta al trattamento in un numero di partecipanti con carcinoma della testa e del collo trattati con radioterapia +/- terapia sistemica
3 anni
Tossicità correlate al trattamento in un numero di partecipanti con tumore della testa e del collo, valutate durante e dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Tossicità correlate al trattamento in un numero di partecipanti con tumore della testa e del collo, valutate durante e dopo il completamento del trattamento
3 anni
Esiti di sopravvivenza in un numero di partecipanti trattati con radioterapia +/- terapia sistemica per carcinoma della testa e del collo
Lasso di tempo: 3 anni
Esiti di sopravvivenza in un numero di partecipanti trattati con radioterapia +/- terapia sistemica per carcinoma della testa e del collo
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sally Falk

Collaboratori

University of Manchester

Investigatori

  • Investigatore principale: James O'Connor, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18_RADIO_133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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