두경부암에서 산소강화 MRI 측정: 반응의 검증 및 효능.
연구 개요
상세 설명
이것은 NIHR이 자금을 지원하는 예비 파일럿 연구입니다. 건강한 참가자와 환자는 Christie NHS Foundation Trust에 모집되어 산소 강화 자기 공명 영상(OE-MRI) 및 동적 조영 강화 MRI(DCE-MRI)를 받도록 요청받을 것입니다. 이 연구는 최근 폐암에서 완료된 작업을 기반으로 합니다. 임상 데이터는 환자 기록에서 수집됩니다.
종양 저산소증은 고형 종양에서 흔히 발생하며 두경부암에서 방사선 요법에 대한 불량한 반응, 불량한 국소 부위 제어 및 생존 결과와 관련이 있습니다. 이러한 환자의 방사선 치료를 개선하기 위해 종양 저산소증을 측정할 수 있는 비침습적 검사를 개발할 필요가 있습니다. 이 연구에는 3가지 구성 요소가 포함됩니다.
재현성 및 실행 가능성: 두경부암에서 OE-MRI의 재현성은 알려져 있지 않습니다. 10명의 건강한 참가자는 전체적으로 공기와 산소를 호흡하기 위해 비강 캐뉼라 또는 안면 마스크를 사용하여 두 번의 기본 OE-MRI 스캔을 받아야 합니다. 비침습적 호흡 방법을 먼저 사용할 순서는 무작위로 결정됩니다.
이 초기 파일럿 OE-MRI에 이어 고형 두경부 종양이 있는 30명의 환자를 대상으로 테스트할 예정입니다. 환자의 재현성을 평가하기 위해 2 OE-MRI가 기준선에서 수행됩니다.
- 종양 및 정상 조직에 대한 방사선 요법의 효과: OE-MRI 및 DCE-MRI 신호는 표준 방사선 요법 치료가 시작되기 전 기준선과 방사선 요법 시작 후 2주 및 4주 말에 측정됩니다. 저산소증 측정값을 비교합니다.
- 생물학적 검증: 30명의 환자 모두 지역 병원에서 표준 치료로 진단 생검을 받게 됩니다. 조직 샘플이 요청되고 다중 유전자 저산소증 서명이 테스트됩니다. OE-MRI 신호는 동일한 환자의 조직 샘플과 비교되고 저산소증과 관련된 것으로 알려진 종양 변화의 존재가 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구에 관한 구두 및 서면 정보를 받고 이해할 수 있으며 사전 서면 동의를 받았습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 적절한 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault) ≥30mL/분
- 최대 1시간 동안 편안하게 등을 대고 누워 있을 수 있습니다.
- 열가소성 쉘을 견딜 수 있어야 합니다.
여성 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
나. 최소 1년 동안의 폐경 후 ii. 외과적 멸균 iii. 임신하지 않았으며 B-HCG 혈액 검사로 확인되었습니다. iv. 모유 수유 아님
- 코호트 A(건강한 참가자): 비강 캐뉼라 사용을 검증하기 위해 최대 10명을 모집합니다.
- 코호트 B(환자): 최종 방사선 요법 +/- 화학 요법을 시작할 예정인 HNSCC 환자. 최대 30명을 모집합니다. 모집 전에 각 환자는 치료 표준으로 지역 병원에서 진단 생검을 받게 됩니다. 포르말린 고정 파라핀 내장(FFPE) 종양 생검 샘플 블록은 각 사이트에서 요청되어 맨체스터 암 연구 센터(MRCR)에 저장되고 다중 유전자 시그니처에 대해 테스트됩니다.
제외 기준:
건강한 지원자 또는 MRI 스캔(즉, 심장 판막 교체, 심박 조율기, MRI용으로 승인되지 않은 금속 임플란트, 신경자극제)에 대한 금기 사항이 있는 환자, 조영제(가돌리늄) 알레르기 또는 임신 이력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRI 검사
10명의 건강한 참가자는 전체적으로 공기와 산소를 호흡하기 위해 비강 캐뉼라 또는 안면 마스크를 사용하여 2개의 기본 OE-MRI 스캔을 받아야 합니다. 이 초기 파일럿에 이어 OE-MRI는 고형 두경부 종양이 있는 30명의 환자에서 테스트될 것입니다. |
MRI 스캔을 사용한 추가 영상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 강화 자기 공명 영상(다양한 MR 시퀀스 사용)을 사용한 두경부 편평 세포암의 저산소증 평가
기간: 3 년
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산소 강화 자기 공명 영상(다양한 MR 시퀀스 사용)을 사용한 두경부 편평 세포암의 저산소증 평가
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험이 있는 종양 및 장기 시각화를 기반으로 두경부암 참가자를 이미지화하기 위한 최적의 MRI 시퀀스.
기간: 3 년
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위험이 있는 종양 및 장기 시각화를 기반으로 두경부암 참가자를 이미지화하기 위한 최적의 MRI 시퀀스.
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3 년
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방사선 요법 +/- 전신 요법으로 치료받은 많은 두경부암 참가자의 치료 반응
기간: 3 년
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방사선 요법 +/- 전신 요법으로 치료받은 많은 두경부암 참가자의 치료 반응
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3 년
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치료 완료 중 및 치료 완료 후 평가된 다수의 두경부암 참가자의 치료 관련 독성
기간: 3 년
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치료 완료 중 및 치료 완료 후 평가된 다수의 두경부암 참가자의 치료 관련 독성
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3 년
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두경부암에 대한 방사선 요법 +/- 전신 요법으로 치료받은 많은 참가자의 생존 결과
기간: 3 년
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두경부암에 대한 방사선 요법 +/- 전신 요법으로 치료받은 많은 참가자의 생존 결과
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MRI 검사에 대한 임상 시험
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University Hospitals of North Midlands NHS Trust완전한
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Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.완전한
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Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University모병
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Allergan완전한
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Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas완전한
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Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Universita... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로