Medición de resonancia magnética mejorada con oxígeno en cáncer de cabeza y cuello: validación y eficacia de la respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo financiado por el NIHR. Los participantes y pacientes sanos serán reclutados en The Christie NHS Foundation Trust y se les pedirá que se sometan a imágenes de resonancia magnética mejorada con oxígeno (OE-MRI) y resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI). Este estudio se basa en el trabajo que se ha completado recientemente en el cáncer de pulmón. Los datos clínicos se recopilarán de las notas de los pacientes.
La hipoxia tumoral es común en los tumores sólidos y se asocia con una respuesta deficiente a la radioterapia, un control locorregional deficiente y resultados de supervivencia en el cáncer de cabeza y cuello. Existe la necesidad de desarrollar pruebas no invasivas que puedan medir la hipoxia tumoral para mejorar la radioterapia para estos pacientes. El estudio constará de 3 componentes:
Reproducibilidad y viabilidad: se desconoce la reproducibilidad de la OE-MRI en el cáncer de cabeza y cuello. Se les pedirá a diez participantes sanos que se sometan a dos exploraciones OE-MRI de referencia con una cánula nasal o una máscara facial para respirar aire y oxígeno en todo momento. El orden de qué método de respiración no invasiva se usará primero será aleatorio.
Después de este piloto inicial, OE-MRI se probará en 30 pacientes con tumores sólidos de cabeza y cuello. Para evaluar la reproducibilidad en pacientes, se realizará 2 OE-MRI al inicio del estudio.
- Efecto de la radioterapia en el tumor y el tejido normal: las señales de OE-MRI y DCE-MRI se medirán al inicio antes de que comience el tratamiento de radioterapia estándar y al final de la semana 2 y la semana 4 después del inicio de la radioterapia. Se realizará una comparación de las medidas de hipoxia.
- Validación biológica: los 30 pacientes se someterán a una biopsia diagnóstica como estándar de atención en su hospital local. Se solicitarán muestras de tejido y se analizarán firmas de hipoxia multigénica. Las señales de OE-MRI se compararán con una muestra de tejido del mismo paciente y se analizará la presencia de cambios en el tumor que se sabe que están asociados con la hipoxia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de recibir y comprender información verbal y escrita sobre el estudio y dado su consentimiento informado por escrito
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Función renal adecuada: Depuración de creatinina calculada (Cockcroft-Gault) ≥30mL/min
- Poder acostarse cómodamente boca arriba hasta por 1 hora
- Ser capaz de tolerar una cubierta termoplástica
Las pacientes mujeres deben cumplir con uno de los siguientes criterios:
i. Posmenopáusicas durante un mínimo de un año ii. Quirúrgicamente estéril iii. No embarazada, confirmada por análisis de sangre B-HCG. IV. no amamantar
- Cohorte A (participantes sanos): se reclutarán hasta 10 para validar el uso de la cánula nasal
- Cohorte B (pacientes): cualquier paciente con HNSCC que deba comenzar radioterapia definitiva +/- quimioterapia. Se reclutarán hasta 30. Cada paciente antes del reclutamiento se someterá a una biopsia de diagnóstico en su hospital local como estándar de atención. Los bloques de muestra de biopsia de tumor fijados en formalina e incrustados en parafina (FFPE) se solicitarán de cada sitio y se almacenarán en el Centro de Investigación del Cáncer de Manchester (MRCR) y se analizarán para detectar una firma multigénica.
Criterio de exclusión:
Voluntarios sanos o pacientes con cualquier contraindicación para la resonancia magnética (es decir, reemplazo de válvula cardíaca, marcapasos, implantes metálicos no aprobados para resonancia magnética, neuroestimuladores), antecedentes de alergia al contraste (gadolinio) o embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Resonancia magnética
Se pedirá a 10 participantes sanos que se sometan a dos exploraciones OE-MRI de referencia con cánula nasal o máscara facial para respirar aire y oxígeno en todo momento. Después de este piloto inicial, OE-MRI se probará en 30 pacientes con tumores sólidos de cabeza y cuello. |
Imágenes adicionales mediante resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la hipoxia en el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello utilizando imágenes de resonancia magnética mejoradas con oxígeno (utilizando una gama de diferentes secuencias de RM)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación de la hipoxia en el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello utilizando imágenes de resonancia magnética mejoradas con oxígeno (utilizando una gama de diferentes secuencias de RM)
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secuencia de resonancia magnética óptima para obtener imágenes de participantes con cáncer de cabeza y cuello, según la visualización de tumores y órganos en riesgo.
Periodo de tiempo: 3 años
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Secuencia de resonancia magnética óptima para obtener imágenes de participantes con cáncer de cabeza y cuello, según la visualización de tumores y órganos en riesgo.
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3 años
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Respuesta al tratamiento en varios participantes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia +/- terapia sistémica
Periodo de tiempo: 3 años
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Respuesta al tratamiento en varios participantes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia +/- terapia sistémica
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3 años
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Toxicidades relacionadas con el tratamiento en varios participantes con cáncer de cabeza y cuello evaluadas durante y después de la finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Toxicidades relacionadas con el tratamiento en varios participantes con cáncer de cabeza y cuello evaluadas durante y después de la finalización del tratamiento
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3 años
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Resultados de supervivencia en varios participantes tratados con radioterapia +/- terapia sistémica para el cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: 3 años
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Resultados de supervivencia en varios participantes tratados con radioterapia +/- terapia sistémica para el cáncer de cabeza y cuello
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James O'Connor, University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18_RADIO_133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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