Medição de ressonância magnética aprimorada com oxigênio no câncer de cabeça e pescoço: validação e eficácia da resposta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo financiado pelo NIHR. Participantes e pacientes saudáveis serão recrutados no The Christie NHS Foundation Trust e serão submetidos a imagens de ressonância magnética com oxigênio (OE-MRI) e ressonância magnética dinâmica com contraste (DCE-MRI). Este estudo baseia-se no trabalho recentemente concluído em câncer de pulmão. Os dados clínicos serão coletados das anotações dos pacientes.
A hipóxia tumoral é comum em tumores sólidos e está associada a má resposta à radioterapia, controle locorregional deficiente e desfechos de sobrevida no câncer de cabeça e pescoço. Existe a necessidade de desenvolver testes não invasivos que possam medir a hipóxia tumoral para melhorar a radioterapia para esses pacientes. O estudo envolverá 3 componentes:
Reprodutibilidade e viabilidade: A reprodutibilidade da OE-MRI no câncer de cabeça e pescoço é desconhecida. Dez participantes saudáveis serão submetidos a duas varreduras OE-MRI de linha de base com cânula nasal ou máscara facial para respirar ar e oxigênio por toda parte. A ordem de qual método respiratório não invasivo será usado primeiro será randomizada.
Após este piloto inicial OE-MRI será testado em 30 pacientes com tumores sólidos de cabeça e pescoço. Para avaliar a reprodutibilidade em pacientes 2 OE-MRI será realizada na linha de base.
- Efeito da radioterapia no tumor e no tecido normal: Os sinais de OE-MRI e DCE-MRI serão medidos na linha de base antes do início do tratamento de radioterapia padrão e no final da semana 2 e semana 4 após o início da radioterapia. A comparação das medidas de hipóxia será feita.
- Validação biológica: Todos os 30 pacientes serão submetidos a uma biópsia diagnóstica como padrão de atendimento em seu hospital local. Amostras de tecido serão solicitadas e assinaturas de hipóxia multigênica serão testadas. Os sinais de OE-MRI serão comparados com amostra de tecido do mesmo paciente e a presença de alterações no tumor sabidamente associadas à hipóxia será analisada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Capaz de receber e compreender informações verbais e escritas sobre o estudo e consentimento informado por escrito
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Função renal adequada: Depuração de creatinina calculada (Cockcroft-Gault) ≥30mL/min
- Ser capaz de deitar confortavelmente de costas por até 1 hora
- Ser capaz de tolerar uma casca termoplástica
Pacientes do sexo feminino devem atender a um dos seguintes critérios:
eu. Pós-menopausa por no mínimo um ano ii. Cirurgicamente estéril iii. Não grávida, confirmada por exame de sangue B-HCG. 4. Não está amamentando
- Coorte A (participantes saudáveis): Até 10 serão recrutados para validar o uso da cânula nasal
- Coorte B (pacientes): Qualquer paciente com HNSCC que deve iniciar radioterapia definitiva +/- quimioterapia. Até 30 serão recrutados. Cada paciente antes do recrutamento será submetido a uma biópsia diagnóstica em seu hospital local como padrão de atendimento. Os blocos de amostra de biópsia de tumor fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) serão solicitados de cada local e armazenados no Manchester Cancer Research Center (MRCR) e testados para uma assinatura multigênica.
Critério de exclusão:
Voluntários saudáveis ou pacientes com quaisquer contraindicações para exames de ressonância magnética (ou seja, substituição da válvula cardíaca, marca-passo, implantes de metal não aprovados para ressonância magnética, neuroestimuladores), história de alergia ao contraste (gadolínio) ou gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Exame de ressonância magnética
10 participantes saudáveis serão solicitados a passar por duas varreduras OE-MRI de linha de base com cânula nasal ou máscara facial para respirar ar e oxigênio por toda parte. Após este piloto inicial, OE-MRI será testado em 30 pacientes com tumores sólidos de cabeça e pescoço. |
Imagens adicionais usando ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de hipóxia em câncer de células escamosas de cabeça e pescoço usando ressonância magnética com oxigênio (usando uma variedade de diferentes sequências de RM)
Prazo: 3 anos
|
Avaliação de hipóxia em câncer de células escamosas de cabeça e pescoço usando ressonância magnética com oxigênio (usando uma variedade de diferentes sequências de RM)
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sequência de ressonância magnética ideal para participantes de imagem com câncer de cabeça e pescoço, com base na visualização do tumor e do órgão em risco.
Prazo: 3 anos
|
Sequência de ressonância magnética ideal para participantes de imagem com câncer de cabeça e pescoço, com base na visualização do tumor e do órgão em risco.
|
3 anos
|
|
Resposta ao tratamento em vários participantes com câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia +/- terapia sistêmica
Prazo: 3 anos
|
Resposta ao tratamento em vários participantes com câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia +/- terapia sistêmica
|
3 anos
|
|
Toxicidades relacionadas ao tratamento em vários participantes com câncer de cabeça e pescoço, avaliadas durante e após a conclusão do tratamento
Prazo: 3 anos
|
Toxicidades relacionadas ao tratamento em vários participantes com câncer de cabeça e pescoço, avaliadas durante e após a conclusão do tratamento
|
3 anos
|
|
Resultados de sobrevida em vários participantes tratados com radioterapia +/- terapia sistêmica para câncer de cabeça e pescoço
Prazo: 3 anos
|
Resultados de sobrevida em vários participantes tratados com radioterapia +/- terapia sistêmica para câncer de cabeça e pescoço
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James O'Connor, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18_RADIO_133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Exame de ressonância magnética
-
Radboud University Medical CenterConcluídoNeoplasias de Cabeça e PescoçoHolanda
-
Dana-Farber Cancer InstituteRescindidoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasEstados Unidos
-
NYU Langone HealthConcluído
-
Centre Henri BecquerelConcluídoCarcinoma Espinocelular de OrofaringeFrança
-
Centre Henri BecquerelConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasFrança
-
Rennes University HospitalBayerRescindidoEsclerose Múltipla (EM) | Doença InflamatóriaFrança
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupDesconhecidoCâncer de mama | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Estados Unidos
-
Mohamed Ibrahim AbbasDesconhecidoLesão Vertebral
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Ativo, não recrutandoCâncer de Cabeça e PescoçoEstados Unidos
-
University of OklahomaMidwest Medical IsotopesRescindidoLinfoma não-HodgkinEstados Unidos