頭頸部がんにおける酸素増強MRI測定：応答の検証と有効性。
調査の概要
詳細な説明
これは、NIHR によって資金提供された前向きパイロット研究です。 健康な参加者と患者は、Christie NHS Foundation Trust で募集され、酸素増強磁気共鳴画像法 (OE-MRI) および動的造影 MRI (DCE-MRI) を受けるよう求められます。 この研究は、肺癌で最近完了した作業に基づいています。 臨床データは、患者のメモから収集されます。
腫瘍の低酸素症は固形腫瘍では一般的であり、頭頸部がんの放射線療法に対する反応不良、局所領域制御の不良、および生存転帰と関連しています。 これらの患者の放射線治療を改善するために、腫瘍の低酸素を測定できる非侵襲的検査を開発する必要があります。 この研究には、次の 3 つの要素が含まれます。
再現性と実現可能性: 頭頸部がんにおける OE-MRI の再現性は不明です。 10人の健康な参加者は、鼻カニューレまたはフェイシャルマスクを使用して2回のベースラインOE-MRIスキャンを受け、空気と酸素を呼吸するよう求められます。 非侵襲的呼吸法が最初に使用される順序はランダム化されます。
この最初のパイロット OE-MRI に続いて、固形の頭頸部腫瘍を有する 30 人の患者でテストされます。 患者の再現性を評価するために、ベースラインで 2 OE-MRI を実施します。
- 腫瘍および正常組織に対する放射線療法の効果: OE-MRI および DCE-MRI 信号は、標準的な放射線療法が開始される前のベースラインと、放射線療法の開始後 2 週目および 4 週目の終わりに測定されます。 低酸素測定値の比較が行われます。
- 生物学的検証: 30 人の患者全員が、地元の病院で標準治療として診断生検を受けます。 組織サンプルが要求され、複数遺伝子の低酸素サインがテストされます。 OE-MRI信号は、同じ患者の組織サンプルと比較され、低酸素症に関連することが知られている腫瘍の変化の存在が分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究に関する口頭および書面による情報を受け取り、理解することができ、書面によるインフォームドコンセントが与えられている
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- 十分な腎機能: 計算されたクレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault) ≥30mL/分
- 1時間まで仰向けで快適に横になることができる
- 熱可塑性シェルに耐えることができる
女性患者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
私。最低1年間閉経後 ii. 外科的に無菌 ｉｉｉ． 妊娠していない、B-HCG 血液検査で確認された。 iv。 授乳していない
- コホートA（健康な参加者）：鼻カニューレの使用を検証するために最大10人が募集されます
- コホート B (患者):根治的放射線療法 +/- 化学療法を開始する予定の HNSCC 患者。 30名まで募集します。 募集前の各患者は、標準治療として地元の病院で診断生検を受けます。 ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍生検サンプル ブロックは、各サイトから要求され、マンチェスターがん研究センター (MRCR) に保存され、複数遺伝子の特徴がテストされます。
除外基準:
-健康なボランティアまたはMRIスキャンに対する禁忌のある患者（つまり、心臓弁置換、ペースメーカー、MRIが承認されていない金属インプラント、神経刺激装置）、造影剤（ガドリニウム）アレルギーまたは妊娠の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRI スキャン
10人の健康な参加者は、鼻カニューレまたはフェイシャルマスクを使用して2回のベースラインOE-MRIスキャンを受け、空気と酸素を呼吸するよう求められます。 この最初のパイロット試験に続いて、OE-MRI は固形頭頸部腫瘍の 30 人の患者でテストされます。 |
MRIスキャンを使用した追加のイメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素増強磁気共鳴画像法を使用した頭頸部扁平上皮がんの低酸素症の評価 (さまざまな MR シーケンスを使用)
時間枠：3年
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酸素増強磁気共鳴画像法を使用した頭頸部扁平上皮がんの低酸素症の評価 (さまざまな MR シーケンスを使用)
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスクのある腫瘍と臓器の視覚化に基づいて、頭頸部がんの参加者を画像化するための最適な MRI シーケンス。
時間枠：3年
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リスクのある腫瘍と臓器の視覚化に基づいて、頭頸部がんの参加者を画像化するための最適な MRI シーケンス。
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3年
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放射線療法 +/- 全身療法で治療された頭頸部がんの多くの参加者における治療効果
時間枠：3年
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放射線療法 +/- 全身療法で治療された頭頸部がんの多くの参加者における治療効果
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3年
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治療中および治療終了後に評価された頭頸部がんの多くの参加者における治療関連の毒性
時間枠：3年
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治療中および治療終了後に評価された頭頸部がんの多くの参加者における治療関連の毒性
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3年
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頭頸部がんに対する放射線療法 +/- 全身療法で治療された多くの参加者の生存転帰
時間枠：3年
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頭頸部がんに対する放射線療法 +/- 全身療法で治療された多くの参加者の生存転帰
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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