Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxigénnel javított MRI mérés fej-nyaki rák esetén: a válasz validálása és hatékonysága.

2018. augusztus 23. frissítette: Sally Falk
Ez egy prospektív kísérleti tanulmány az oxigénnel fokozott mágneses rezonancia (OE-MRI) biomarkerek lehetséges klinikai értékének vizsgálatára a fej és a nyak sugárterápiájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív kísérleti tanulmány, amelyet az NIHR finanszíroz. Egészséges résztvevőket és betegeket toboroznak a The Christie NHS Foundation Trust szervezetébe, és felkérik őket, hogy végezzenek oxigénnel fokozott mágneses rezonancia képalkotást (OE-MRI) és dinamikus kontrasztanyagos MRI-t (DCE-MRI). Ez a tanulmány a tüdőrák terén nemrégiben elvégzett munkára épít. A klinikai adatokat a betegek feljegyzéseiből gyűjtik össze.

A tumor hypoxia gyakori a szolid tumorokban, és a sugárkezelésre adott rossz válaszreakcióhoz, a rossz loko-regionális kontrollhoz és a fej-nyaki rák túlélési eredményeihez kapcsolódik. Szükség van olyan non-invazív tesztek kidolgozására, amelyek képesek mérni a tumor hipoxiáját, hogy javítsák ezeknek a betegeknek a sugárkezelését. A tanulmány három komponensből áll:

  1. Reprodukálhatóság és megvalósíthatóság: Az OE-MRI reprodukálhatósága fej-nyakrákban nem ismert. Tíz egészséges résztvevőt két kiindulási OE-MRI vizsgálatnak kell alávetni orrkanüllel vagy arcmaszkkal, hogy levegőt és oxigént lélegezzenek be. Az a sorrend, hogy melyik non-invazív légzési módszert alkalmazzák először, véletlenszerű lesz.

    A kezdeti kísérleti OE-MRI-t 30, szolid fej-nyaki daganatos betegen tesztelik. A betegek reprodukálhatóságának felmérése érdekében 2 OE-MRI-t kell végezni a kiinduláskor.

  2. A sugárterápia hatása a daganatra és a normál szövetekre: Az OE-MRI és a DCE-MRI jeleket a kiinduláskor, a standard sugárterápiás kezelés megkezdése előtt, valamint a sugárterápia megkezdését követő 2. és 4. hét végén mérik. Összehasonlítják a hipoxiás méréseket.
  3. Biológiai validálás: Mind a 30 betegen diagnosztikus biopszián kell átesni a helyi kórházban. Szövetmintákat kérnek, és a többgénes hipoxia aláírásokat tesztelik. Az OE-MRI jeleket ugyanattól a pácienstől származó szövetmintával hasonlítják össze, és elemzik a tumorban észlelt hipoxiával kapcsolatos változások jelenlétét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Képes a vizsgálattal kapcsolatos szóbeli és írásbeli információk fogadására és megértésére, valamint írásbeli, tájékozott beleegyezésére
  3. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  4. Megfelelő veseműködés: számított kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault) ≥30mL/perc
  5. Kényelmesen feküdjön háton akár 1 órán keresztül
  6. Legyen képes elviselni a hőre lágyuló héjat

  7. A női betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:

    én. Menopauza legalább egy évig ii. Sebészetileg steril iii. Nem terhes, B-HCG vérvizsgálat igazolta. iv. Nem szoptat

  8. A kohorsz (egészséges résztvevők): legfeljebb 10 főt vesznek fel az orrkanül használatának ellenőrzésére.
  9. B kohorsz (betegek): Minden olyan HNSCC-ben szenvedő beteg, akinek végleges sugárterápiát kell kezdenie +/- kemoterápia. Legfeljebb 30 főt vesznek fel. A felvételt megelőzően minden páciens diagnosztikai biopszián esik át a helyi kórházban, mint alapellátás. A formalinnal fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorbiopsziás mintablokkokat minden helyszínről lekérik, és a Manchesteri Rákkutató Központban (MRCR) tárolják, és tesztelik a többgénes aláírást.

Kizárási kritériumok:

Egészséges önkéntesek vagy olyan betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van az MRI-vizsgálatra (pl. szívbillentyű-csere, pacemaker, MRI-re nem engedélyezett fém implantátumok, neurostimulátorok), kontrasztanyag (gadolínium) allergia vagy terhesség a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MRI vizsgálat

10 egészséges résztvevőt megkérnek, hogy végezzen két alapvonali OE-MRI vizsgálatot orrkanüllel vagy arcmaszkkal, hogy levegőt és oxigént lélegezzen be.

Ezt a kezdeti kísérletet követően az OE-MRI-t 30, szolid fej-nyaki daganatos betegen tesztelik.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI vizsgálat
További képalkotás MRI-vizsgálattal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fej és a nyak laphámsejtes rákjának hipoxiájának felmérése oxigénnel javított mágneses rezonancia képalkotással (különböző MR szekvenciák felhasználásával)
Időkeret: 3 év
A fej és a nyak laphámsejtes rákjának hipoxiájának felmérése oxigénnel javított mágneses rezonancia képalkotással (különböző MR szekvenciák felhasználásával)
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optimális MRI-szekvencia a fej-nyakrákos résztvevők leképezéséhez, a daganat és a veszélyeztetett szerv vizualizálása alapján.
Időkeret: 3 év
Optimális MRI-szekvencia a fej-nyakrákos résztvevők leképezéséhez, a daganat és a veszélyeztetett szerv vizualizálása alapján.
3 év
Kezelési válasz számos, sugárterápiával kezelt fej-nyakrákos résztvevőnél +/- szisztémás terápia
Időkeret: 3 év
Kezelési válasz számos, sugárterápiával kezelt fej-nyakrákos résztvevőnél +/- szisztémás terápia
3 év
A kezeléssel összefüggő toxicitások számos fej-nyaki rákos résztvevőnél a kezelés alatt és után értékelve
Időkeret: 3 év
A kezeléssel összefüggő toxicitások számos fej-nyaki rákos résztvevőnél a kezelés alatt és után értékelve
3 év
A fej-nyaki rák több sugárterápiával kezelt résztvevőjének túlélési eredményei +/- szisztémás terápia
Időkeret: 3 év
A fej-nyaki rák több sugárterápiával kezelt résztvevőjének túlélési eredményei +/- szisztémás terápia
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sally Falk

Együttműködők

University of Manchester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James O'Connor, University of Manchester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18_RADIO_133

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel