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Sauerstoffverstärkte MRT-Messung bei Kopf- und Halskrebs: Validierung und Wirksamkeit des Ansprechens.

23. August 2018 aktualisiert von: Sally Falk
Dies ist eine prospektive Pilotstudie zur Untersuchung des potenziellen klinischen Werts von sauerstoffverstärkten Magnetresonanz (OE-MRT)-Biomarkern in der Kopf-Hals-Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Pilotstudie, die vom NIHR finanziert wird. Gesunde Teilnehmer und Patienten werden im The Christie NHS Foundation Trust rekrutiert und gebeten, sich einer sauerstoffverstärkten Magnetresonanztomographie (OE-MRI) und einer dynamischen kontrastverstärkten MRT (DCE-MRI) zu unterziehen. Diese Studie baut auf den Arbeiten auf, die kürzlich zu Lungenkrebs abgeschlossen wurden. Klinische Daten werden aus Patientennotizen erhoben.

Tumorhypoxie tritt häufig bei soliden Tumoren auf und ist mit einem schlechten Ansprechen auf Strahlentherapie, schlechter lokoregionärer Kontrolle und Überlebensergebnissen bei Kopf-Hals-Tumoren verbunden. Es besteht die Notwendigkeit, nicht-invasive Tests zu entwickeln, die die Tumorhypoxie messen können, um die Strahlentherapie für diese Patienten zu verbessern. Die Studie umfasst 3 Komponenten:

  1. Reproduzierbarkeit und Durchführbarkeit: Die Reproduzierbarkeit der OE-MRT bei Kopf-Hals-Tumoren ist unbekannt. Zehn gesunde Teilnehmer werden gebeten, sich zwei Basis-OE-MRT-Scans mit entweder einer Nasenkanüle oder einer Gesichtsmaske zu unterziehen, um durchgehend Luft und Sauerstoff zu atmen. Die Reihenfolge, welche nicht-invasive Beatmungsmethode zuerst angewendet wird, wird randomisiert.

    Nach diesem ersten Pilotprojekt wird die OE-MRT an 30 Patienten mit soliden Kopf-Hals-Tumoren getestet. Um die Reproduzierbarkeit bei Patienten zu beurteilen, werden zu Studienbeginn 2 OE-MRT durchgeführt.

  2. Wirkung der Strahlentherapie auf Tumor- und Normalgewebe: OE-MRT- und DCE-MRT-Signale werden zu Studienbeginn vor Beginn der Standard-Strahlentherapiebehandlung und am Ende der 2. Woche und der 4. Woche nach Beginn der Strahlentherapie gemessen. Es wird ein Vergleich der Hypoxiemessungen vorgenommen.
  3. Biologische Validierung: Alle 30 Patienten werden standardmäßig in ihrem örtlichen Krankenhaus einer diagnostischen Biopsie unterzogen. Gewebeproben werden angefordert und Hypoxie-Signaturen mit mehreren Genen werden getestet. OE-MRT-Signale werden mit Gewebeproben desselben Patienten verglichen und das Vorhandensein von Veränderungen im Tumor, von denen bekannt ist, dass sie mit Hypoxie in Verbindung stehen, wird analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Kann mündliche und schriftliche Informationen über die Studie erhalten und verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Angemessene Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault) ≥30 ml/min
  5. Bis zu 1 Stunde bequem auf dem Rücken liegen können
  6. In der Lage sein, eine thermoplastische Schale zu tolerieren

  7. Patientinnen müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    ich. Postmenopausal für mindestens ein Jahr ii. Chirurgisch steril iii. Nicht schwanger, bestätigt durch B-HCG-Bluttest. iv. Nicht stillen

  8. Kohorte A (gesunde Teilnehmer): Bis zu 10 werden rekrutiert, um die Verwendung von Nasenkanülen zu validieren
  9. Kohorte B (Patienten): Jeder Patient mit HNSCC, der mit einer endgültigen Strahlentherapie +/- Chemotherapie beginnen soll. Bis zu 30 werden rekrutiert. Jeder Patient wird vor der Rekrutierung standardmäßig einer diagnostischen Biopsie in seinem örtlichen Krankenhaus unterzogen. Die in Formalin fixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorbiopsie-Probenblöcke werden von jedem Standort angefordert und im Manchester Cancer Research Center (MRCR) gelagert und auf eine Multi-Gen-Signatur getestet.

Ausschlusskriterien:

Gesunde Probanden oder Patienten mit Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (d. h. Herzklappenersatz, Schrittmacher, Metallimplantate, die nicht für MRT zugelassen sind, Neurostimulatoren), Allergien gegen Kontrastmittel (Gadolinium) in der Vorgeschichte oder Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MRT-Untersuchung

10 gesunde Teilnehmer werden gebeten, sich zwei Basis-OE-MRT-Scans mit entweder einer Nasenkanüle oder einer Gesichtsmaske zu unterziehen, um durchgehend Luft und Sauerstoff zu atmen.

Nach diesem ersten Pilotprojekt wird die OE-MRT an 30 Patienten mit soliden Kopf-Hals-Tumoren getestet.
Diagnosetest: MRT-Untersuchung
Zusätzliche Bildgebung mittels MRT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Hypoxie bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen mittels sauerstoffverstärkter Magnetresonanztomographie (unter Verwendung verschiedener MR-Sequenzen)
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung der Hypoxie bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen mittels sauerstoffverstärkter Magnetresonanztomographie (unter Verwendung verschiedener MR-Sequenzen)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale MRT-Sequenz zur Bildgebung von Teilnehmern mit Kopf-Hals-Krebs, basierend auf der Visualisierung von Tumoren und gefährdeten Organen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Optimale MRT-Sequenz zur Bildgebung von Teilnehmern mit Kopf-Hals-Krebs, basierend auf der Visualisierung von Tumoren und gefährdeten Organen.
3 Jahre
Ansprechen auf die Behandlung bei einer Reihe von Teilnehmern mit Kopf-Hals-Tumoren, die mit Strahlentherapie +/- systemischer Therapie behandelt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
Ansprechen auf die Behandlung bei einer Reihe von Teilnehmern mit Kopf-Hals-Tumoren, die mit Strahlentherapie +/- systemischer Therapie behandelt wurden
3 Jahre
Behandlungsbedingte Toxizitäten bei einer Reihe von Teilnehmern mit Kopf-Hals-Krebs, wie während und nach Abschluss der Behandlung beurteilt
Zeitfenster: 3 Jahre
Behandlungsbedingte Toxizitäten bei einer Reihe von Teilnehmern mit Kopf-Hals-Krebs, wie während und nach Abschluss der Behandlung beurteilt
3 Jahre
Überlebensergebnisse bei einer Reihe von Teilnehmern, die mit Strahlentherapie +/- systemischer Therapie für Kopf- und Halskrebs behandelt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
Überlebensergebnisse bei einer Reihe von Teilnehmern, die mit Strahlentherapie +/- systemischer Therapie für Kopf- und Halskrebs behandelt wurden
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sally Falk

Mitarbeiter

University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: James O'Connor, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18_RADIO_133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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