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Mesure d'IRM améliorée par l'oxygène dans le cancer de la tête et du cou : validation et efficacité de la réponse.

23 août 2018 mis à jour par: Sally Falk
Il s'agit d'une étude pilote prospective visant à étudier la valeur clinique potentielle des biomarqueurs de résonance magnétique assistée par oxygène (OE-MRI) dans la radiothérapie de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective financée par le NIHR. Des participants et des patients en bonne santé seront recrutés dans le Christie NHS Foundation Trust et seront invités à subir une imagerie par résonance magnétique à oxygène amélioré (OE-MRI) et une IRM dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI). Cette étude s'appuie sur les travaux récemment achevés sur le cancer du poumon. Les données cliniques seront recueillies à partir des notes des patients.

L'hypoxie tumorale est fréquente dans les tumeurs solides et associée à une mauvaise réponse à la radiothérapie, un mauvais contrôle loco-régional et des résultats de survie dans le cancer de la tête et du cou. Il est nécessaire de développer des tests non invasifs permettant de mesurer l'hypoxie tumorale pour améliorer la radiothérapie chez ces patients. L'étude comportera 3 volets :

  1. Reproductibilité et faisabilité : La reproductibilité de l'OE-MRI dans le cancer de la tête et du cou est inconnue. Dix participants en bonne santé seront invités à subir deux analyses OE-MRI de base avec une canule nasale ou un masque facial pour respirer de l'air et de l'oxygène tout au long. L'ordre dans lequel la méthode de respiration non invasive sera utilisée en premier sera randomisé.

    Suite à ce projet pilote initial, l'OE-MRI sera testé sur 30 patients atteints de tumeurs solides de la tête et du cou. Pour évaluer la reproductibilité chez les patients, 2 OE-MRI seront réalisées au départ.

  2. Effet de la radiothérapie sur la tumeur et les tissus normaux : les signaux OE-MRI et DCE-MRI seront mesurés au départ avant le début du traitement de radiothérapie standard et à la fin de la semaine 2 et de la semaine 4 suivant le début de la radiothérapie. Une comparaison des mesures d'hypoxie sera effectuée.
  3. Validation biologique : Les 30 patients subiront une biopsie diagnostique en tant que norme de soins dans leur hôpital local. Des échantillons de tissus seront demandés et des signatures d'hypoxie multigéniques seront testées. Les signaux OE-MRI seront comparés avec un échantillon de tissu du même patient et la présence de changements dans la tumeur connus pour être associés à l'hypoxie sera analysée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Capable de recevoir et de comprendre des informations verbales et écrites concernant l'étude et donné un consentement éclairé écrit
  3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine calculée (Cockcroft-Gault) ≥ 30 mL/min
  5. Être capable de s'allonger confortablement sur le dos jusqu'à 1 heure
  6. Pouvoir tolérer une coque en thermoplastique

  7. Les patientes doivent répondre à l'un des critères suivants :

    je. Postménopausée depuis au moins un an ii. Chirurgicalement stérile iii. Pas enceinte, confirmée par test sanguin B-HCG. iv. Ne pas allaiter

  8. Cohorte A (participants en bonne santé) : jusqu'à 10 participants seront recrutés pour valider l'utilisation d'une canule nasale
  9. Cohorte B (patients) : Tout patient avec HNSCC devant commencer une radiothérapie définitive +/- chimiothérapie. Jusqu'à 30 seront recrutés. Avant le recrutement, chaque patient subira une biopsie diagnostique dans son hôpital local en tant que norme de soins. Les blocs d'échantillons de biopsie tumorale fixés au formol inclus en paraffine (FFPE) seront demandés à chaque site et stockés au Manchester Cancer Research Center (MRCR) et testés pour une signature multigénique.

Critère d'exclusion:

Volontaires en bonne santé ou patients présentant des contre-indications à l'IRM (remplacement de valve cardiaque, stimulateur cardiaque, implants métalliques non approuvés pour l'IRM, neurostimulateurs), antécédents d'allergie au produit de contraste (Gadolinium) ou de grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IRM

10 participants en bonne santé seront invités à subir deux analyses OE-MRI de base avec une canule nasale ou un masque facial pour respirer de l'air et de l'oxygène tout au long.

Suite à ce projet pilote initial, l'OE-MRI sera testée chez 30 patients atteints de tumeurs solides de la tête et du cou.
Test diagnostique: IRM
Imagerie supplémentaire par IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'hypoxie dans le cancer des cellules squameuses de la tête et du cou à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique assistée par oxygène (utilisant une gamme de séquences IRM différentes)
Délai: 3 années
Évaluation de l'hypoxie dans le cancer des cellules squameuses de la tête et du cou à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique assistée par oxygène (utilisant une gamme de séquences IRM différentes)
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séquence IRM optimale pour imager les participants atteints d'un cancer de la tête et du cou, basée sur la visualisation de la tumeur et de l'organe à risque.
Délai: 3 années
Séquence IRM optimale pour imager les participants atteints d'un cancer de la tête et du cou, basée sur la visualisation de la tumeur et de l'organe à risque.
3 années
Réponse au traitement chez un certain nombre de participants atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie +/- thérapie systémique
Délai: 3 années
Réponse au traitement chez un certain nombre de participants atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie +/- thérapie systémique
3 années
Toxicités liées au traitement chez un certain nombre de participants atteints d'un cancer de la tête et du cou, évaluées pendant et après la fin du traitement
Délai: 3 années
Toxicités liées au traitement chez un certain nombre de participants atteints d'un cancer de la tête et du cou, évaluées pendant et après la fin du traitement
3 années
Résultats de survie chez un certain nombre de participants traités par radiothérapie +/- thérapie systémique pour le cancer de la tête et du cou
Délai: 3 années
Résultats de survie chez un certain nombre de participants traités par radiothérapie +/- thérapie systémique pour le cancer de la tête et du cou
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sally Falk

Collaborateurs

University of Manchester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James O'Connor, University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (RÉEL)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18_RADIO_133

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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