Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstofversterkte MRI-meting bij hoofd-halskanker: validatie en doeltreffendheid van respons.

23 augustus 2018 bijgewerkt door: Sally Falk
Dit is een prospectieve pilotstudie om de potentiële klinische waarde van zuurstofversterkte magnetische resonantie (OE-MRI) biomarkers in hoofd-hals radiotherapie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve pilotstudie, gefinancierd door het NIHR. Gezonde deelnemers en patiënten zullen worden geworven in The Christie NHS Foundation Trust en zullen worden gevraagd om zuurstofversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (OE-MRI) en dynamische contrastversterkte MRI (DCE-MRI) te ondergaan. Deze studie bouwt voort op het werk dat onlangs is afgerond op het gebied van longkanker. Klinische gegevens worden verzameld uit aantekeningen van patiënten.

Tumorhypoxie komt vaak voor bij solide tumoren en wordt geassocieerd met een slechte respons op radiotherapie, slechte locoregionale controle en overlevingsresultaten bij hoofd-halskanker. Er is behoefte aan het ontwikkelen van niet-invasieve tests die tumorhypoxie kunnen meten om de radiotherapie voor deze patiënten te verbeteren. Het onderzoek omvat 3 onderdelen:

  1. Reproduceerbaarheid en haalbaarheid: De reproduceerbaarheid van OE-MRI bij hoofd-halskanker is onbekend. Tien gezonde deelnemers zullen worden gevraagd om twee baseline OE-MRI-scans te ondergaan met een neuscanule of gezichtsmasker om overal lucht en zuurstof in te ademen. De volgorde van welke niet-invasieve ademhalingsmethode als eerste zal worden gebruikt, wordt gerandomiseerd.

    Na deze eerste pilot zal OE-MRI worden getest bij 30 patiënten met solide hoofd-halstumoren. Om de reproduceerbaarheid bij patiënten te beoordelen, zullen bij baseline 2 OE-MRI worden uitgevoerd.

  2. Effect van radiotherapie op tumor en normaal weefsel: OE-MRI- en DCE-MRI-signalen worden gemeten bij baseline voordat de standaard radiotherapiebehandeling begint en aan het einde van week 2 week en week 4 na de start van radiotherapie. Vergelijking van hypoxiemetingen zal worden uitgevoerd.
  3. Biologische validatie: Alle 30 patiënten ondergaan standaard een diagnostische biopsie in hun plaatselijke ziekenhuis. Weefselmonsters zullen worden aangevraagd en handtekeningen van hypoxie met meerdere genen zullen worden getest. OE-MRI-signalen zullen worden vergeleken met weefselmonsters van dezelfde patiënt en de aanwezigheid van veranderingen in de tumor waarvan bekend is dat ze verband houden met hypoxie, zal worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. In staat om mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek te ontvangen en te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  4. Adequate nierfunctie: berekende creatinineklaring (Cockcroft-Gault) ≥30 ml/min
  5. Tot 1 uur comfortabel op de rug kunnen liggen
  6. Een thermoplastische schaal kunnen verdragen

  7. Vrouwelijke patiënten moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

    i. Postmenopauzaal gedurende minimaal één jaar ii. Chirurgisch steriel iii. Niet zwanger, bevestigd door B-HCG bloedonderzoek. iv. Geen borstvoeding

  8. Cohort A (gezonde deelnemers): Er zullen maximaal 10 worden aangeworven om het gebruik van een neuscanule te valideren
  9. Cohort B (patiënten): Elke patiënt met HNSCC die op het punt staat definitieve radiotherapie +/- chemotherapie te ondergaan. Er worden maximaal 30 aangeworven. Elke patiënt ondergaat voorafgaand aan de werving standaard een diagnostische biopsie in het plaatselijke ziekenhuis. De in formaline gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) tumorbiopsiemonsterblokken zullen van elke locatie worden opgevraagd en worden opgeslagen in het Manchester Cancer Research Centre (MRCR) en worden getest op een handtekening met meerdere genen.

Uitsluitingscriteria:

Gezonde vrijwilligers of patiënten met enige contra-indicatie voor MRI-scanning (d.w.z. hartklepvervanging, pacemaker, metalen implantaten die niet zijn goedgekeurd voor MRI, neurostimulatoren), voorgeschiedenis van contrastmiddelallergie (gadolinium) of zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MRI scan

10 gezonde deelnemers zullen worden gevraagd om twee baseline OE-MRI-scans te ondergaan met een neuscanule of gezichtsmasker om overal lucht en zuurstof in te ademen.

Na deze eerste pilot zal OE-MRI worden getest bij 30 patiënten met solide hoofd-halstumoren.
Diagnostische toets: MRI scan
Aanvullende beeldvorming met behulp van MRI-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van hypoxie bij plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek met behulp van zuurstofversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (met behulp van een reeks verschillende MR-sequenties)
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeling van hypoxie bij plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek met behulp van zuurstofversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (met behulp van een reeks verschillende MR-sequenties)
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale MRI-volgorde om deelnemers met hoofd-halskanker in beeld te brengen, gebaseerd op visualisatie van tumoren en organen die risico lopen.
Tijdsspanne: 3 jaar
Optimale MRI-volgorde om deelnemers met hoofd-halskanker in beeld te brengen, gebaseerd op visualisatie van tumoren en organen die risico lopen.
3 jaar
Behandelrespons bij een aantal deelnemers met hoofd-halskanker behandeld met radiotherapie +/- systemische therapie
Tijdsspanne: 3 jaar
Behandelrespons bij een aantal deelnemers met hoofd-halskanker behandeld met radiotherapie +/- systemische therapie
3 jaar
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten bij een aantal deelnemers met hoofd-halskanker zoals beoordeeld tijdens en na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten bij een aantal deelnemers met hoofd-halskanker zoals beoordeeld tijdens en na voltooiing van de behandeling
3 jaar
Overlevingsresultaten bij een aantal deelnemers behandeld met radiotherapie +/- systemische therapie voor hoofd-halskanker
Tijdsspanne: 3 jaar
Overlevingsresultaten bij een aantal deelnemers behandeld met radiotherapie +/- systemische therapie voor hoofd-halskanker
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sally Falk

Medewerkers

University of Manchester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James O'Connor, University of Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18_RADIO_133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren