Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syreförbättrad MRT-mätning vid huvud- och halscancer: validering och effekt av respons.

23 augusti 2018 uppdaterad av: Sally Falk
Detta är en prospektiv pilotstudie för att undersöka det potentiella kliniska värdet av syreförstärkta magnetisk resonans (OE-MRI) biomarkörer vid strålbehandling av huvud och hals.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv pilotstudie finansierad av NIHR. Friska deltagare och patienter kommer att rekryteras till The Christie NHS Foundation Trust och kommer att bli ombedda att genomgå syreförstärkt magnetisk resonanstomografi (OE-MRI) och dynamisk kontrastförstärkt MRI (DCE-MRI). Denna studie bygger på det arbete som nyligen genomförts inom lungcancer. Kliniska data kommer att samlas in från patientanteckningar.

Tumörhypoxi är vanligt i solida tumörer och förknippat med dåligt svar på strålbehandling, dålig lokalkontroll och överlevnadsresultat vid huvud- och halscancer. Det finns ett behov av att utveckla icke-invasiva tester som kan mäta tumörhypoxi för att förbättra strålbehandlingen för dessa patienter. Studien kommer att omfatta 3 komponenter:

  1. Reproducerbarhet och genomförbarhet: Reproducerbarheten av OE-MRI vid huvud- och halscancer är okänd. Tio friska deltagare kommer att uppmanas att genomgå två baslinje OE-MRI-skanningar med antingen näskanyl eller ansiktsmask för att andas luft och syre hela tiden. Ordningen för vilken icke-invasiv andningsmetod som kommer att användas först kommer att randomiseras.

    Efter denna första pilot kommer OE-MRI att testas på 30 patienter med solida huvud- och halstumörer. För att bedöma reproducerbarhet hos patienter kommer 2 OE-MRI att utföras vid baslinjen.

  2. Effekt av strålbehandling på tumör och normal vävnad: OE-MRI och DCE-MRI-signaler kommer att mätas vid baslinjen innan standard strålbehandlingsbehandling påbörjas och i slutet av vecka 2 vecka och vecka 4 efter start av strålbehandling. Jämförelse av hypoximätningar kommer att göras.
  3. Biologisk validering: Alla 30 patienter kommer att genomgå en diagnostisk biopsi som standardvård på sitt lokala sjukhus. Vävnadsprover kommer att begäras och multi-gen hypoxi signaturer kommer att testas. OE-MRI-signaler kommer att jämföras med vävnadsprov från samma patient och förekomsten av förändringar i tumörer som är kända för att vara associerade med hypoxi kommer att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Kunna ta emot och förstå muntlig och skriftlig information om studien och ge skriftligt informerat samtycke
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  4. Adekvat njurfunktion: Beräknat kreatininclearance (Cockcroft-Gault) ≥30mL/min
  5. Kunna ligga bekvämt på rygg i upp till 1 timme
  6. Kunna tåla ett termoplastiskt skal

  7. Kvinnliga patienter måste uppfylla något av följande kriterier:

    i. Postmenopausal i minst ett år ii. Kirurgiskt steril iii. Inte gravid, bekräftad av B-HCG blodprov. iv. Inte ammar

  8. Kohort A (friska deltagare): Upp till 10 kommer att rekryteras för att validera användningen av näskanyl
  9. Kohort B (patienter): Alla patienter med HNSCC som ska påbörja definitiv strålbehandling +/- kemoterapi. Upp till 30 kommer att rekryteras. Varje patient kommer före rekryteringen att genomgå en diagnostisk biopsi på sitt lokala sjukhus som standardvård. De formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) tumörbiopsiprovblocken kommer att begäras från varje plats och lagras i Manchester Cancer Research Center (MRCR) och testas för en multi-gensignatur.

Exklusions kriterier:

Friska frivilliga eller patienter med några kontraindikationer för MRT-skanning (t.ex. hjärtklaffsersättning, pacemaker, metallimplantat som inte är godkända för MRT, neurostimulatorer), anamnes på kontrast (Gadolinium) allergi eller graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MR-skanning

10 friska deltagare kommer att bli ombedda att genomgå två baslinje OE-MRI-skanningar med antingen näskanyl eller ansiktsmask för att andas luft och syre hela tiden.

Efter denna första pilot kommer OE-MRI att testas på 30 patienter med solida huvud- och halstumörer.
Diagnostiskt test: MR-skanning
Ytterligare avbildning med MRT-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av hypoxi vid skivepitelcancer i huvud och hals med hjälp av syreförstärkt magnetisk resonanstomografi (med en rad olika MR-sekvenser)
Tidsram: 3 år
Bedömning av hypoxi vid skivepitelcancer i huvud och hals med hjälp av syreförstärkt magnetisk resonanstomografi (med en rad olika MR-sekvenser)
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal MR-sekvens för att avbilda deltagare med huvud- och halscancer, baserat på visualisering av tumör och riskorgan.
Tidsram: 3 år
Optimal MR-sekvens för att avbilda deltagare med huvud- och halscancer, baserat på visualisering av tumör och riskorgan.
3 år
Behandlingssvar hos ett antal deltagare med huvud- och halscancer som behandlats med strålbehandling +/- systemisk terapi
Tidsram: 3 år
Behandlingssvar hos ett antal deltagare med huvud- och halscancer som behandlats med strålbehandling +/- systemisk terapi
3 år
Behandlingsrelaterade toxiciteter hos ett antal deltagare med huvud- och halscancer, bedömd under och efter avslutad behandling
Tidsram: 3 år
Behandlingsrelaterade toxiciteter hos ett antal deltagare med huvud- och halscancer, bedömd under och efter avslutad behandling
3 år
Överlevnadsresultat hos ett antal deltagare som behandlats med strålbehandling +/- systemisk terapi för huvud- och halscancer
Tidsram: 3 år
Överlevnadsresultat hos ett antal deltagare som behandlats med strålbehandling +/- systemisk terapi för huvud- och halscancer
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sally Falk

Samarbetspartners

University of Manchester

Utredare

  • Huvudutredare: James O'Connor, University of Manchester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18_RADIO_133

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvud- och halscancer

Kliniska prövningar på MR-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera