Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar MRI wzmocniony tlenem w raku głowy i szyi: walidacja i skuteczność odpowiedzi.

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Sally Falk
Jest to prospektywne badanie pilotażowe mające na celu zbadanie potencjalnej wartości klinicznej biomarkerów rezonansu magnetycznego wzmocnionego tlenem (OE-MRI) w radioterapii głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie pilotażowe finansowane przez NIHR. Zdrowi uczestnicy i pacjenci zostaną zrekrutowani w The Christie NHS Foundation Trust i zostaną poproszeni o poddanie się obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem tlenowym (OE-MRI) i dynamicznemu rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI). Niniejsze badanie opiera się na niedawno zakończonej pracy nad rakiem płuc. Dane kliniczne będą zbierane z notatek pacjentów.

Niedotlenienie guza jest powszechne w guzach litych i wiąże się ze słabą odpowiedzią na radioterapię, słabą kontrolą lokoregionalną i wynikami przeżycia w raku głowy i szyi. Istnieje potrzeba opracowania nieinwazyjnych testów, które mogą mierzyć niedotlenienie guza, aby udoskonalić radioterapię tych pacjentów. Badanie będzie obejmowało 3 elementy:

  1. Odtwarzalność i wykonalność: Powtarzalność OE-MRI w raku głowy i szyi jest nieznana. Dziesięciu zdrowych uczestników zostanie poproszonych o poddanie się dwóm podstawowym skanom OE-MRI za pomocą kaniuli nosowej lub maski na twarz, aby przez cały czas oddychać powietrzem i tlenem. Kolejność, która nieinwazyjna metoda oddychania zostanie zastosowana jako pierwsza, zostanie wybrana losowo.

    Po tym wstępnym programie pilotażowym OE-MRI zostanie przetestowany u 30 pacjentów z litymi guzami głowy i szyi. Aby ocenić odtwarzalność u pacjentów, na początku badania zostaną wykonane 2 OE-MRI.

  2. Wpływ radioterapii na guz i prawidłową tkankę: Sygnały OE-MRI i DCE-MRI będą mierzone na początku badania przed rozpoczęciem standardowej radioterapii oraz pod koniec 2. tygodnia i 4. tygodnia po rozpoczęciu radioterapii. Zostanie wykonane porównanie pomiarów niedotlenienia.
  3. Walidacja biologiczna: Wszyscy 30 pacjentów zostanie poddanych biopsji diagnostycznej w ramach standardowej opieki w lokalnym szpitalu. Zostaną poproszone o próbki tkanek i przetestowane zostaną wielogenowe sygnatury niedotlenienia. Sygnały OE-MRI zostaną porównane z próbką tkanki od tego samego pacjenta i przeanalizowana zostanie obecność zmian w guzie, o których wiadomo, że są związane z niedotlenieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Zdolny do otrzymywania i rozumienia ustnych i pisemnych informacji dotyczących badania oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Odpowiednia czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny (Cockcroft-Gault) ≥30 ml/min
  5. Być w stanie wygodnie leżeć na plecach do 1 godziny
  6. Być w stanie tolerować skorupę termoplastyczną

  7. Pacjentki muszą spełniać jedno z następujących kryteriów:

    I. Okres pomenopauzalny trwający co najmniej rok ii. Chirurgicznie sterylne iii. Nie ciąża, potwierdzona badaniem krwi B-HCG. iv. Nie karmienie piersią

  8. Kohorta A (zdrowi uczestnicy): Zostanie zrekrutowanych do 10 osób w celu zatwierdzenia użycia kaniuli do nosa
  9. Kohorta B (pacjenci): Każdy pacjent z HNSCC, który ma rozpocząć ostateczną radioterapię +/- chemioterapię. Zatrudnionych zostanie do 30 osób. Każdy pacjent przed rekrutacją zostanie poddany biopsji diagnostycznej w lokalnym szpitalu w ramach standardowej opieki. Bloczki próbek biopsji guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) będą wymagane z każdego ośrodka i będą przechowywane w Centrum Badań nad Rakiem w Manchesterze (MRCR) i testowane pod kątem sygnatury wielogenowej.

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi ochotnicy lub pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI (tj. wymiana zastawki serca, rozrusznik serca, metalowe implanty niezatwierdzone do MRI, neurostymulatory), alergia na kontrast (gadolin) w wywiadzie lub ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Skan MRI

10 zdrowych uczestników zostanie poproszonych o poddanie się dwóm wyjściowym skanom OE-MRI za pomocą kaniuli nosowej lub maski na twarz, aby przez cały czas oddychać powietrzem i tlenem.

Po tym wstępnym programie pilotażowym OE-MRI zostanie przetestowany u 30 pacjentów z litymi guzami głowy i szyi.
Test diagnostyczny: Skan MRI
Dodatkowe obrazowanie za pomocą skanu MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena niedotlenienia w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi za pomocą rezonansu magnetycznego wzmocnionego tlenem (przy użyciu szeregu różnych sekwencji MR)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena niedotlenienia w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi za pomocą rezonansu magnetycznego wzmocnionego tlenem (przy użyciu szeregu różnych sekwencji MR)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna sekwencja MRI do obrazowania uczestników z rakiem głowy i szyi, w oparciu o wizualizację guza i zagrożonego narządu.
Ramy czasowe: 3 lata
Optymalna sekwencja MRI do obrazowania uczestników z rakiem głowy i szyi, w oparciu o wizualizację guza i zagrożonego narządu.
3 lata
Odpowiedź na leczenie u wielu uczestników z rakiem głowy i szyi leczonych radioterapią +/- terapią systemową
Ramy czasowe: 3 lata
Odpowiedź na leczenie u wielu uczestników z rakiem głowy i szyi leczonych radioterapią +/- terapią systemową
3 lata
Toksyczność związana z leczeniem u wielu uczestników z rakiem głowy i szyi oceniana podczas i po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
Toksyczność związana z leczeniem u wielu uczestników z rakiem głowy i szyi oceniana podczas i po zakończeniu leczenia
3 lata
Wyniki przeżycia u wielu uczestników leczonych radioterapią +/- terapią systemową raka głowy i szyi
Ramy czasowe: 3 lata
Wyniki przeżycia u wielu uczestników leczonych radioterapią +/- terapią systemową raka głowy i szyi
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sally Falk

Współpracownicy

University of Manchester

Śledczy

  • Główny śledczy: James O'Connor, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18_RADIO_133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Skan MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj