巩膜片前表面定制用于改善圆锥角膜患者的视力质量
研究概览
详细说明
这项研究将是在 Flaum 眼科研究所进行的单中心、双盲数据收集。 在对研究的性质和可能的风险进行彻底解释后，将获得所有受试者的知情同意。 Flaum Eye Institute 现有患者的电子健康记录将首先由验光师或眼科医生进行筛选，以确认他们不属于排除标准。 一些关于日程安排的研究交流将通过电话或电子邮件进行。 筛查将类似于标准眼科检查（无需散瞳），包括裂隙灯检查以及视力和基本视力评估。
将根据纳入标准选择研究眼；如果双眼都合格，将选择最佳矫正视力较差的眼睛。 筛选访视后将为受试者制造新镜片，并在接下来的研究访视期间将其提供给受试者。 这样做是为了确保完全中和的球面屈光力和位置稳定性。 如果筛选评估显示当前镜片不能完全抵消球面屈光不正或当前镜片位置不稳定，则将制造基线镜片来纠正此问题。 如果受试者愿意，他或她将被允许保留旧镜头。
在第二次就诊时，将使用优化的基线 BSS 镜片评估患者的视力和适合度。 将评估和记录视力和设备适合度。 如果BSS device fit仍然没有优化，那么将制作一个新的device，并重新安排第二次访问评估。 一旦确定基线镜片设计令人满意，患者将使用波前传感器测量其波前像差。 研究人员将使用去氧肾上腺素 (2.5%) 和托吡卡胺 (1%) 进行药理学扩张瞳孔，并使用便携式非侵入式波前分析仪对佩戴基线镜片的受试者眼睛的光学像差进行波前测量，该分析仪旨在测量高度像差的眼睛（奥维茨，P10/EyeProfiler）。 然后，研究人员将设计和制造一个研究镜头，该镜头在设计上与基线 BostonSight BSS 镜头相同，除了定制的前表面旨在抵消波前分析仪测量的光学像差。 这个 HOA 优化的镜片将在第三次访问之前创建。
在第三次就诊时，将使用新的 HOA 优化镜片评估患者的视力和适合度。 指定的研究团队成员将测量患者的视力和过度屈光度。 如果需要对镜片进行调整，则将制作新设备，并重新安排第三次访问评估。
一旦建立了合适的基线和经 HOA 优化的测试镜片，将重新制作两个镜片并以蒙面方式将其呈现给负责评估的指定研究团队成员和受试者。 在第四次访问期间，将使用标准的非侵入式验光测量对两个镜片中的每一个进行广泛评估患者的视力。 首先，患者将对每个镜片进行基本评估，以确保配戴正确。 然后，患者将进行基本视力检查；每个镜头的高对比度和低对比度视力、对比敏感度和主观视力评分。 还将使用每个镜头再次测量对象的波前像差。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
New York
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Rochester、New York、美国、14642
- Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
一个人将被包括在研究中，如果他/她：
- 年满 18 岁并具有完全的志愿法律行为能力。
- 已确诊患有圆锥角膜；
- 没有其他活动性眼病；
- 目前至少一只眼睛佩戴了 BostonSight BSS；
- 研究眼采用非球形 BostonSight BSS 触觉设计；
- 具有 20/400 或更好的最佳矫正视力，研究眼中的针孔为 20/60 或更好；
- 没有怀孕或哺乳；
- 通过签署知情同意书自愿同意参加研究；
一个人将被排除在研究之外，如果他/她：
- 未满 18 岁；
- 最佳矫正视力在 20/400 以外；
- 参加研究时怀孕或哺乳；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：定制巩膜片
通过视力测试，将定制的巩膜镜片与非定制的巩膜镜片在患有圆锥角膜的受试者中进行比较。
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将为每位受试者制作一个波前定制巩膜镜片，并针对非定制镜片进行测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力正常的参与者人数
大体时间：30分钟
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视力将使用基本斯内伦视力测试进行测试，正常视力将定义为 20/20。
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30分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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