Surfaçage antérieur personnalisé de la lentille sclérale pour l'amélioration de la qualité de la vision chez les patients atteints de kératocône

Cette étude sera un centre unique, une collecte de données à double insu qui aura lieu au Flaum Eye Institute. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les sujets après une explication approfondie de la nature et des risques éventuels de l'étude. Les dossiers de santé électroniques des patients existants du Flaum Eye Institute seront d'abord examinés par un optométriste ou un ophtalmologiste pour vérifier qu'ils ne relèvent pas des critères d'exclusion. Certaines communications concernant l'horaire de l'étude se feront par téléphone ou par courriel. Le dépistage sera similaire à un examen de la vue standard (sans dilatation des yeux) et comprendra un examen à la lampe à fente ainsi qu'une évaluation de l'acuité visuelle et de la vision de base.

L'œil de l'étude sera choisi en fonction des critères d'inclusion ; si les deux yeux se qualifient, l'œil avec la meilleure acuité corrigée sera choisi. Une nouvelle lentille sera fabriquée pour le sujet après la visite de dépistage et sera remise au sujet lors de la visite d'étude suivante. Ceci est fait pour assurer un effort de réfraction sphérique entièrement neutralisé et une stabilité de position. Si l'évaluation de dépistage révèle que la lentille actuelle ne neutralise pas complètement l'erreur de réfraction sphérique ou que la lentille actuelle n'est pas stable en position, une lentille de base sera fabriquée pour corriger cela. Le sujet sera autorisé à conserver l'ancien objectif s'il le souhaite.

Lors de la deuxième visite, la vision et l'ajustement du patient seront évalués avec la lentille BSS de base optimisée. L'acuité visuelle et l'ajustement de l'appareil seront évalués et enregistrés. Si l'ajustement de l'appareil BSS n'est toujours pas optimisé, un nouvel appareil sera fabriqué et la deuxième visite d'évaluation sera reprogrammée. Une fois que la conception de la lentille de base est jugée satisfaisante, l'aberration du front d'onde du patient sera mesurée avec un capteur de front d'onde. Les enquêteurs dilateront pharmacologiquement la pupille avec de la phényléphrine (2,5 %) et du tropicamide (1 %) et prendront des mesures de front d'onde des aberrations optiques de l'œil du sujet portant la lentille de référence à l'aide d'un analyseur de front d'onde portable et non invasif conçu pour mesurer les yeux fortement aberrés ( Ovitz, P10/EyeProfiler). Les chercheurs concevront et fabriqueront ensuite une lentille d'étude dont la conception est identique à celle de la lentille BostonSight BSS de base, à l'exception d'une surface avant personnalisée conçue pour neutraliser les aberrations optiques mesurées avec l'analyseur de front d'onde. Cette lentille optimisée HOA sera créée avant la troisième visite.

Lors de la troisième visite, la vision et l'ajustement du patient seront évalués avec la nouvelle lentille optimisée HOA. Un membre désigné de l'équipe d'étude mesurera l'acuité visuelle et la surréfraction du patient. Si un ajustement est nécessaire pour la lentille, un nouveau dispositif sera fabriqué et la troisième visite d'évaluation sera reportée.

Une fois que des lentilles de référence bien ajustées et des lentilles de test optimisées pour HOA sont établies, les deux lentilles seront refaites et présentées au membre de l'équipe d'étude désigné par l'évaluateur en charge de l'évaluation et soumis ensemble de manière masquée. Lors d'une quatrième visite, la vision du patient sera évaluée de manière approfondie à l'aide de mesures optométriques non invasives standard avec chacune des deux lentilles. Tout d'abord, le patient subira une évaluation de base avec chaque lentille pour s'assurer que l'ajustement est correct. Le patient subira alors une acuité visuelle de base; acuité visuelle à contraste élevé et faible, sensibilité au contraste et score de vision subjective avec chaque lentille. L'aberration du front d'onde du sujet sera également mesurée à nouveau avec chaque objectif.