Brugerdefineret forreste overflade af scleral linse til forbedring af synkvaliteten hos patienter med keratoconus

Denne undersøgelse vil være et enkelt center, dobbeltmasket indsamling af data, der finder sted på Flaum Eye Institute. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle forsøgspersoner efter en grundig forklaring af undersøgelsens art og mulige risici. Flaum Eye Institutes elektroniske helbredsjournaler for eksisterende patienter vil først blive screenet af en optometrist eller øjenlæge for at verificere, at de ikke falder ind under udelukkelseskriterierne. Noget studiekommunikation vedrørende skemalægning vil foregå over telefon eller e-mail. Screeningen vil ligne en standard øjenundersøgelse (uden øjenudvidelse) og vil omfatte en spaltelampeundersøgelse samt synsstyrke og grundlæggende synsvurdering.

Studieøjet vil blive valgt ud fra inklusionskriterier; hvis begge øjne kvalificerer sig, vil øjet med dårligst bedst korrigeret skarphed blive valgt. En ny linse vil blive fremstillet til forsøgspersonen efter screeningsbesøget og vil blive givet til forsøgspersonen under det efterfølgende studiebesøg. Dette gøres for at sikre fuldstændig neutraliseret sfærisk brydningsanstrengelse og positionsstabilitet. Hvis screeningsevaluering afslører, at den aktuelle linse ikke fuldstændig neutraliserer sfærisk brydningsfejl, eller at den nuværende linse ikke er positionsstabil, vil der blive fremstillet en basislinse, der korrigerer dette. Forsøgspersonen får lov til at beholde den gamle linse, hvis han eller hun ønsker det.

Ved det andet besøg vil patientens syn og pasform blive evalueret med den optimerede baseline BSS-linse. Synsstyrke og apparattilpasning vil blive evalueret og registreret. Hvis BSS-enhedstilpasningen stadig ikke er optimeret, vil der blive lavet en ny enhed, og evalueringen af ​​det andet besøg vil blive omlagt. Når først baseline-linsedesignet er bestemt til at være tilfredsstillende, vil patienten få målt deres bølgefrontaberration med en bølgefrontsensor. Efterforskere vil udvide pupillen farmakologisk med phenylephrin (2,5 %) og tropicamid (1 %) og tage bølgefrontmålinger af de optiske aberrationer i individets øje, der bærer basislinsen ved hjælp af en bærbar, ikke-invasiv bølgefrontanalysator designet til at måle stærkt aberrerede øjne ( Ovitz, P10/EyeProfiler). Efterforskerne vil derefter designe og fremstille en undersøgelseslinse, der er identisk i design med baseline BostonSight BSS-linsen bortset fra en brugerdefineret frontoverflade designet til at neutralisere de optiske aberrationer målt med bølgefrontanalysatoren. Denne HOA-optimerede linse vil blive oprettet før det tredje besøg.

Ved det tredje besøg vil patientens syn og pasform blive evalueret med den nye HOA-optimerede linse. Et udpeget studieteammedlem vil måle synsskarphed og overbrydning af patienten. Hvis en justering er nødvendig for linsen, vil der blive lavet en ny enhed, og evalueringen af ​​det tredje besøg vil blive omlagt.

Når veltilpassede baseline og HOA-optimerede testlinser er etableret, vil begge linser blive lavet om og præsenteret for det evaluatorudpegede studieteammedlem, der er ansvarlig for evaluering og emne sammen på en maskeret måde. Under et fjerde besøg vil patientens syn blive grundigt evalueret ved hjælp af standard ikke-invasive optometriske målinger med hver af de to linser. Først vil patienten gennemgå en grundlæggende evaluering med hver linse for at sikre, at pasformen er korrekt. Patienten vil derefter gennemgå grundlæggende synsstyrke; høj og lav kontrast synsskarphed, kontrastfølsomhed og subjektiv synsscoring med hver linse. Motivets bølgefrontaberration vil også blive målt igen med hver linse.