Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautettu kovakalvolinssin etupinta näönlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on keratokonus

keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Tara Vaz, University of Rochester
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia mukautetun etupinnan aaltorintaman korjauksen vaikutuksia visuaaliseen suorituskykyyn ja korkeamman asteen poikkeamien neutralointiin potilailla, jotka käyttävät skleralinssilaitetta. Tutkijat tutkivat potilaita, joilla on keratoconus, yleisin sarveiskalvon ektasiatyyppi ja joille on jo asennettu BostonSight BSS (Boston Sight Scleral) visuaalisen toiminnan parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksi keskus, kaksoisnaamioinen tiedonkeruu, joka tapahtuu Flaum Eye Institutessa. Tietoinen suostumus saadaan kaikilta koehenkilöiltä, ​​kun tutkimuksen luonteesta ja mahdollisista riskeistä on selvitetty perusteellisesti. Optometristi tai silmälääkäri tarkastaa ensin Flaum Eye Instituten olemassa olevien potilaiden sähköiset terveystiedot varmistaakseen, että ne eivät kuulu poissulkemiskriteerien piiriin. Osa opiskeluaikatauluihin liittyvistä yhteydenotoista tapahtuu puhelimitse tai sähköpostitse. Seulonta on samanlainen kuin tavallinen silmätutkimus (ilman silmän laajentumista), ja se sisältää rakolampun tutkimuksen sekä näöntarkkuuden ja perusnäön arvioinnin.

Tutkimussilmä valitaan mukaanottokriteerien perusteella; jos molemmat silmät ovat kelvollisia, valitaan silmä, jolla on huonoin korjattu terävyys. Tutkittavalle valmistetaan uusi linssi seulontakäynnin jälkeen ja se annetaan tutkittavalle seuraavan opintokäynnin aikana. Tämä tehdään täysin neutraloidun pallomaisen taittovoiman ja asennon vakauden varmistamiseksi. Jos seulontaarviointi paljastaa, että nykyinen linssi ei täysin neutraloi pallomaista taittovirhettä tai että nykyinen linssi ei ole asennossa vakaa, valmistetaan peruslinssi, joka korjaa tämän. Kohde saa halutessaan pitää vanhan linssin.

Toisella käynnillä potilaan näkö ja istuvuus arvioidaan optimoidulla peruslinjan BSS-linssillä. Näöntarkkuus ja laitteen sopivuus arvioidaan ja kirjataan. Jos BSS-laitteen sovitusta ei vieläkään ole optimoitu, tehdään uusi laite ja toisen käynnin arviointi ajoitetaan uudelleen. Kun peruslinssin suunnittelu on todettu tyydyttäväksi, potilaan aaltorintaman poikkeama mitataan aaltorintaman anturilla. Tutkijat laajentavat pupillia farmakologisesti fenyyliefriinillä (2,5 %) ja tropikamidilla (1 %) ja mittaavat aaltorintaman peruslinssiä käyttävän henkilön silmän optisia poikkeamia käyttämällä kannettavaa, ei-invasiivista aaltorintaman analysaattoria, joka on suunniteltu mittaamaan erittäin poikkeavia silmiä ( Ovitz, P10/EyeProfiler). Tämän jälkeen tutkijat suunnittelevat ja valmistavat tutkimuslinssin, joka on rakenteeltaan identtinen peruslinjan BostonSight BSS -linssin kanssa lukuun ottamatta mukautettua etupintaa, joka on suunniteltu neutraloimaan aaltorinta-analysaattorilla mitatut optiset poikkeamat. Tämä HOA-optimoitu linssi luodaan ennen kolmatta käyntiä.

Kolmannella käynnillä potilaan näkö ja istuvuus arvioidaan uudella HOA-optimoidulla linssillä. Nimetty tutkimusryhmän jäsen mittaa potilaan näöntarkkuutta ja ylitaittumista. Jos linssiin tarvitaan säätöä, tehdään uusi laite ja kolmannen käynnin arviointi ajoitetaan uudelleen.

Kun hyvin istuvat perusviivat ja HOA:lle optimoidut testilinssit on luotu, molemmat linssit tehdään uudelleen ja esitellään arvioijan nimeämälle tutkimusryhmän jäsenelle, joka vastaa arvioinnista ja aiheesta yhdessä naamioituna. Neljännen käynnin aikana potilaan näköä arvioidaan laajasti käyttämällä tavanomaisia ​​ei-invasiivisia optometrisiä mittauksia kummallakin linssillä. Ensin potilaalle tehdään perusarviointi jokaisen linssin kohdalla varmistaakseen, että linssi sopii oikein. Tämän jälkeen potilas kokee perusnäöntarkkuuden; korkea ja matalakontrastinen näöntarkkuus, kontrastiherkkyys ja subjektiivinen näön pisteytys jokaisella linssillä. Myös kohteen aaltorintaman poikkeama mitataan uudelleen jokaisen objektiivin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Henkilö otetaan mukaan tutkimukseen, jos hän:

  • Hän on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
  • On diagnosoitu Keratoconus;
  • Hänellä ei ole muuta aktiivista silmäsairautta;
  • Käyttää tällä hetkellä BostonSight BSS:ää ainakin toisessa silmässä;
  • Siinä on ei-pallomainen BostonSight BSS -haptinen muotoilu tutkimussilmässä;
  • 20/400 tai parempi paras korjattu näöntarkkuus ja neulanreikä 20/60 tai parempi tutkittavassa silmässä;
  • ei ole raskaana tai imetä;
  • on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen;

Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:

  • on alle 18-vuotias;
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/400 ulkopuolella;
  • raskaana tai imettävänä tutkimukseen ilmoittautumisen aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Räätälöity Scleral linssi
Räätälöityä skleraalilinssiä verrataan ei-räätälöityyn skleralinssiin potilailla, joilla on Keratoconus näkötestien avulla.
Jokaiselle kohteelle tehdään aaltorintaman mukautettu skleraalilinssi, joka testataan ei-räätälöityä linssiä vastaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalinäön omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Näköä testataan Basic Snellenin näöntarkkuustestillä ja normaalinäön arvoksi määritellään 20/20.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 72749

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Kliiniset tutkimukset Räätälöity Scleral linssi

Tilaa