- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03647046
Mukautettu kovakalvolinssin etupinta näönlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on keratokonus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksi keskus, kaksoisnaamioinen tiedonkeruu, joka tapahtuu Flaum Eye Institutessa. Tietoinen suostumus saadaan kaikilta koehenkilöiltä, kun tutkimuksen luonteesta ja mahdollisista riskeistä on selvitetty perusteellisesti. Optometristi tai silmälääkäri tarkastaa ensin Flaum Eye Instituten olemassa olevien potilaiden sähköiset terveystiedot varmistaakseen, että ne eivät kuulu poissulkemiskriteerien piiriin. Osa opiskeluaikatauluihin liittyvistä yhteydenotoista tapahtuu puhelimitse tai sähköpostitse. Seulonta on samanlainen kuin tavallinen silmätutkimus (ilman silmän laajentumista), ja se sisältää rakolampun tutkimuksen sekä näöntarkkuuden ja perusnäön arvioinnin.
Tutkimussilmä valitaan mukaanottokriteerien perusteella; jos molemmat silmät ovat kelvollisia, valitaan silmä, jolla on huonoin korjattu terävyys. Tutkittavalle valmistetaan uusi linssi seulontakäynnin jälkeen ja se annetaan tutkittavalle seuraavan opintokäynnin aikana. Tämä tehdään täysin neutraloidun pallomaisen taittovoiman ja asennon vakauden varmistamiseksi. Jos seulontaarviointi paljastaa, että nykyinen linssi ei täysin neutraloi pallomaista taittovirhettä tai että nykyinen linssi ei ole asennossa vakaa, valmistetaan peruslinssi, joka korjaa tämän. Kohde saa halutessaan pitää vanhan linssin.
Toisella käynnillä potilaan näkö ja istuvuus arvioidaan optimoidulla peruslinjan BSS-linssillä. Näöntarkkuus ja laitteen sopivuus arvioidaan ja kirjataan. Jos BSS-laitteen sovitusta ei vieläkään ole optimoitu, tehdään uusi laite ja toisen käynnin arviointi ajoitetaan uudelleen. Kun peruslinssin suunnittelu on todettu tyydyttäväksi, potilaan aaltorintaman poikkeama mitataan aaltorintaman anturilla. Tutkijat laajentavat pupillia farmakologisesti fenyyliefriinillä (2,5 %) ja tropikamidilla (1 %) ja mittaavat aaltorintaman peruslinssiä käyttävän henkilön silmän optisia poikkeamia käyttämällä kannettavaa, ei-invasiivista aaltorintaman analysaattoria, joka on suunniteltu mittaamaan erittäin poikkeavia silmiä ( Ovitz, P10/EyeProfiler). Tämän jälkeen tutkijat suunnittelevat ja valmistavat tutkimuslinssin, joka on rakenteeltaan identtinen peruslinjan BostonSight BSS -linssin kanssa lukuun ottamatta mukautettua etupintaa, joka on suunniteltu neutraloimaan aaltorinta-analysaattorilla mitatut optiset poikkeamat. Tämä HOA-optimoitu linssi luodaan ennen kolmatta käyntiä.
Kolmannella käynnillä potilaan näkö ja istuvuus arvioidaan uudella HOA-optimoidulla linssillä. Nimetty tutkimusryhmän jäsen mittaa potilaan näöntarkkuutta ja ylitaittumista. Jos linssiin tarvitaan säätöä, tehdään uusi laite ja kolmannen käynnin arviointi ajoitetaan uudelleen.
Kun hyvin istuvat perusviivat ja HOA:lle optimoidut testilinssit on luotu, molemmat linssit tehdään uudelleen ja esitellään arvioijan nimeämälle tutkimusryhmän jäsenelle, joka vastaa arvioinnista ja aiheesta yhdessä naamioituna. Neljännen käynnin aikana potilaan näköä arvioidaan laajasti käyttämällä tavanomaisia ei-invasiivisia optometrisiä mittauksia kummallakin linssillä. Ensin potilaalle tehdään perusarviointi jokaisen linssin kohdalla varmistaakseen, että linssi sopii oikein. Tämän jälkeen potilas kokee perusnäöntarkkuuden; korkea ja matalakontrastinen näöntarkkuus, kontrastiherkkyys ja subjektiivinen näön pisteytys jokaisella linssillä. Myös kohteen aaltorintaman poikkeama mitataan uudelleen jokaisen objektiivin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Henkilö otetaan mukaan tutkimukseen, jos hän:
- Hän on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
- On diagnosoitu Keratoconus;
- Hänellä ei ole muuta aktiivista silmäsairautta;
- Käyttää tällä hetkellä BostonSight BSS:ää ainakin toisessa silmässä;
- Siinä on ei-pallomainen BostonSight BSS -haptinen muotoilu tutkimussilmässä;
- 20/400 tai parempi paras korjattu näöntarkkuus ja neulanreikä 20/60 tai parempi tutkittavassa silmässä;
- ei ole raskaana tai imetä;
- on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen;
Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:
- on alle 18-vuotias;
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/400 ulkopuolella;
- raskaana tai imettävänä tutkimukseen ilmoittautumisen aikana;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöity Scleral linssi
Räätälöityä skleraalilinssiä verrataan ei-räätälöityyn skleralinssiin potilailla, joilla on Keratoconus näkötestien avulla.
|
Jokaiselle kohteelle tehdään aaltorintaman mukautettu skleraalilinssi, joka testataan ei-räätälöityä linssiä vastaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalinäön omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Näköä testataan Basic Snellenin näöntarkkuustestillä ja normaalinäön arvoksi määritellään 20/20.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72749
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keratoconus
-
Tianjin Eye HospitalRekrytointiScansys, Pentacam, Keratoconus, Subkliininen KeratoconusKiina
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrytointiKeratoconus, kollageeniEgypti
-
Kasr El Aini HospitalTuntematonProgressiivinen keratoconusEgypti
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleValmisProgressiivinen keratoconus
-
Glaukos CorporationRekrytointiProgressiivinen keratoconusYhdysvallat
-
Region SkaneValmis
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKeratoconus, vakaaKiina
-
Glaukos CorporationValmisProgressiivinen keratoconusYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisKeratoconus | Keratoconus posteriorEgypti
-
Kasr El Aini HospitalValmisProgressiivinen keratoconusEgypti
Kliiniset tutkimukset Räätälöity Scleral linssi
-
Singapore National Eye CentreValmis
-
Refocus Group, Inc.ValmisPresbyopiaYhdysvallat
-
Cornea and Laser Eye InstituteAktiivinen, ei rekrytointiKeratoconus | Sarveiskalvon ektasia | Epäsäännöllinen astigmatismi | Aberraatio, sarveiskalvon aaltorintama | Aaltorintapoikkeama, sarveiskalvo | Pellucid marginaalinen sarveiskalvon rappeuma | KeratoglobusYhdysvallat
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi
-
London South Bank UniversityValmisKeratoconus | Epäsäännöllinen astigmatismi | Epäsäännöllinen; Sarveiskalvon ääriviivat | Pellucid marginaalinen sarveiskalvon rappeuma | Sarveiskalvon vaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
ACE Vision Group, Inc.ValmisPresbyopiaFilippiinit
-
University of WaterlooPrecision Technology Services LtdValmis
-
Medical University of ViennaRekrytointiLinssin luxation | IOL-subluksaatio | IOL Opacification | Aphakia - Ei linssikapseliaItävalta
-
ACE Vision Group, Inc.Lopetettu