Superficie anteriore personalizzata della lente sclerale per il miglioramento della qualità della vista nei pazienti con cheratocono

Questo studio sarà un unico centro, raccolta di dati in doppio cieco che si svolgerà presso il Flaum Eye Institute. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i soggetti dopo una spiegazione approfondita della natura e dei possibili rischi dello studio. Le cartelle cliniche elettroniche del Flaum Eye Institute dei pazienti esistenti saranno prima vagliate da un optometrista o un oftalmologo per verificare che non rientrino nei criteri di esclusione. Alcune comunicazioni di studio relative alla programmazione verranno effettuate per telefono o e-mail. Lo screening sarà simile a un esame oculistico standard (senza dilatazione degli occhi) e includerà un esame con lampada a fessura, nonché l'acuità visiva e la valutazione della vista di base.

L'occhio dello studio sarà scelto in base ai criteri di inclusione; se entrambi gli occhi si qualificano, verrà scelto l'occhio con la peggiore acuità corretta meglio corretta. Una nuova lente verrà prodotta per il soggetto dopo la visita di screening e verrà consegnata al soggetto durante la successiva visita di studio. Questo viene fatto per garantire uno sforzo refrattivo sferico completamente neutralizzato e stabilità posizionale. Se la valutazione dello screening rivela che la lente attuale non neutralizza completamente l'errore di rifrazione sferica o che la lente attuale non è posizionalmente stabile, verrà prodotta una lente di riferimento che corregga questo problema. Il soggetto potrà mantenere il vecchio obiettivo se lo desidera.

Alla seconda visita, la visione e l'adattamento del paziente saranno valutati con la lente BSS di base ottimizzata. L'acuità visiva e l'adattamento del dispositivo saranno valutati e registrati. Se l'adattamento del dispositivo BSS non è ancora ottimizzato, verrà creato un nuovo dispositivo e la valutazione della seconda visita verrà riprogrammata. Una volta stabilito che il design della lente di riferimento è soddisfacente, al paziente verrà misurata l'aberrazione del fronte d'onda con un sensore del fronte d'onda. Gli investigatori dilateranno farmacologicamente la pupilla con fenilefrina (2,5%) e tropicamide (1%) e prenderanno misurazioni del fronte d'onda delle aberrazioni ottiche dell'occhio del soggetto che indossa la lente di riferimento utilizzando un analizzatore di fronte d'onda portatile e non invasivo progettato per misurare gli occhi altamente aberrati ( Ovitz, P10/EyeProfiler). Gli investigatori progetteranno e produrranno quindi una lente di studio identica nel design alla lente BostonSight BSS di base, ad eccezione di una superficie frontale personalizzata progettata per neutralizzare le aberrazioni ottiche misurate con l'analizzatore di fronte d'onda. Questa lente ottimizzata per HOA verrà creata prima della terza visita.

Alla terza visita la visione e l'adattamento del paziente saranno valutati con la nuova lente ottimizzata HOA. Un membro del team di studio designato misurerà l'acuità visiva e l'iperrefrazione del paziente. Se è necessaria una regolazione per l'obiettivo, verrà effettuato un nuovo dispositivo e la valutazione della terza visita verrà riprogrammata.

Una volta stabilita la linea di base ben adattata e le lenti di prova ottimizzate HOA, entrambe le lenti verranno rifatte e presentate al valutatore designato membro del team di studio responsabile della valutazione e soggetto insieme in modo mascherato. Durante una quarta visita, la visione del paziente sarà ampiamente valutata utilizzando misurazioni optometriche standard non invasive con ciascuna delle due lenti. In primo luogo, il paziente verrà sottoposto a una valutazione di base con ciascuna lente per assicurarsi che l'adattamento sia corretto. Il paziente sarà quindi sottoposto ad acuità visiva di base; acuità visiva ad alto e basso contrasto, sensibilità al contrasto e punteggio della visione soggettiva con ciascuna lente. Anche l'aberrazione del fronte d'onda del soggetto verrà nuovamente misurata con ciascun obiettivo.