Superficie anterior personalizada de lente escleral para mejorar la calidad de la visión en pacientes con queratocono

Este estudio será una recopilación de datos de un solo centro, con doble enmascaramiento, que tendrá lugar en el Flaum Eye Institute. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los sujetos después de una explicación detallada de la naturaleza y los posibles riesgos del estudio. Los registros de salud electrónicos de Flaum Eye Institute de los pacientes existentes primero serán evaluados por un optometrista u oftalmólogo para verificar que no cumplan con los criterios de exclusión. Algunas comunicaciones del estudio con respecto a la programación se realizarán por teléfono o correo electrónico. La evaluación será similar a un examen de la vista estándar (sin dilatación del ojo) e incluirá un examen con lámpara de hendidura, así como una evaluación de la agudeza visual y de la visión básica.

El ojo del estudio se elegirá en función de los criterios de inclusión; si ambos ojos califican, se elegirá el ojo con peor agudeza mejor corregida. Se fabricará una nueva lente para el sujeto después de la visita de selección y se le dará al sujeto durante la siguiente visita de estudio. Esto se hace para asegurar un esfuerzo refractivo esférico completamente neutralizado y estabilidad posicional. Si la evaluación de detección revela que la lente actual no neutraliza por completo el error de refracción esférica o que la lente actual no tiene una posición estable, se fabricará una lente de referencia que corrija esto. El sujeto podrá quedarse con la lente vieja si así lo desea.

En la segunda visita, se evaluará la visión y el ajuste del paciente con la lente BSS de referencia optimizada. Se evaluará y registrará la agudeza visual y el ajuste del dispositivo. Si el ajuste del dispositivo BSS aún no está optimizado, se fabricará un nuevo dispositivo y se reprogramará la evaluación de la segunda visita. Una vez que se determina que el diseño de la lente de referencia es satisfactorio, se medirá la aberración del frente de onda del paciente con un sensor de frente de onda. Los investigadores dilatarán la pupila farmacológicamente con fenilefrina (2,5 %) y tropicamida (1 %) y tomarán medidas de frente de onda de las aberraciones ópticas del ojo del sujeto que usa la lente de referencia usando un analizador de frente de onda no invasivo portátil diseñado para medir ojos con muchas aberraciones ( Ovitz, P10/Perfilador de ojos). Luego, los investigadores diseñarán y fabricarán una lente de estudio que es idéntica en diseño a la lente BostonSight BSS de referencia, excepto por una superficie frontal personalizada diseñada para neutralizar las aberraciones ópticas medidas con el analizador de frente de onda. Esta lente optimizada para HOA se creará antes de la tercera visita.

En la tercera visita, se evaluará la visión y el ajuste del paciente con la nueva lente optimizada para HOA. Un miembro del equipo de estudio designado medirá la agudeza visual y la sobrerrefracción del paciente. Si se necesita un ajuste para la lente, entonces se hará un nuevo dispositivo y se reprogramará la evaluación de la tercera visita.

Una vez que se establezcan lentes de prueba optimizados para HOA y de referencia que se ajusten bien, ambos lentes se volverán a fabricar y se presentarán al miembro del equipo de estudio designado por el evaluador a cargo de la evaluación y al sujeto juntos de manera enmascarada. Durante una cuarta visita, se evaluará exhaustivamente la visión del paciente utilizando medidas optométricas estándar no invasivas con cada uno de los dos lentes. Primero, el paciente se someterá a una evaluación básica con cada lente para asegurarse de que el ajuste sea el correcto. Luego, el paciente se someterá a la agudeza visual básica; agudeza visual de alto y bajo contraste, sensibilidad al contraste y puntuación de visión subjetiva con cada lente. La aberración del frente de onda del sujeto también se medirá nuevamente con cada lente.